Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki z chlorofiliną na krwawienia z dróg moczowych po radioterapii nowotworów narządów miednicy mniejszej (CLARITY)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Badanie fazy II oceniające doustną chlorofilinę w krwotocznym zapaleniu pęcherza moczowego wtórnym do radioterapii nowotworów miednicy

Ocena skuteczności doustnych tabletek zawierających chlorofilinę w leczeniu krwawień z dróg moczowych po radioterapii nowotworów narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia miednicy jest powszechnie stosowaną metodą leczenia nowotworów urologicznych, ginekologicznych i odbytnicy. Modulacja intensywności i prowadzenie obrazu poprawiły w ostatnim czasie dostarczanie radioterapii. Nie eliminuje to jednak ryzyka uszkodzenia popromiennej sąsiedniej zdrowej tkanki – w tym przypadku pęcherza moczowego. Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego stanowi 5-7% przyjęć w nagłych wypadkach urologicznych. Procedura leczenia popromiennego zapalenia pęcherza moczowego obejmuje nieinwazyjne leki doustne i HBOT, minimalnie inwazyjne leczenie, takie jak terapia dopęcherzowa i angioembolizacja, a także bardziej niebezpieczne procedury, takie jak cystektomia i odprowadzenie moczu. Chociaż te sposoby leczenia wykazały pewien sukces, u większości pacjentów nadal występuje nawracający/uporczywy krwiomocz. Istnieje potrzeba zbadania możliwości innych środków doustnych/dopęcherzowych, które mogą pomóc w gojeniu błony śluzowej i zatrzymać krwiomocz z trwałymi efektami. Chlorofilina sodowo-miedziowa (CHL) to lek fitofarmaceutyczny otrzymywany z zielonego barwnika roślinnego, chlorofilu. Jest to półsyntetyczna mieszanina soli sodowo-miedziowych pochodzących z chlorofilu. Chlorofilina wychwytuje wywołane promieniowaniem wolne rodniki i reaktywne formy tlenu. Badania przeprowadzone w BARC wykazały, że chlorofilina zapobiega toksyczności wywołanej promieniowaniem w prawidłowych tkankach układu krwiotwórczego i prawidłowych komórkach nabłonka. Badanie kliniczne fazy 1 na zdrowych ochotnikach wskazuje, że CHL jest bezpieczna i tolerowana przez ludzi i nie wykazała żadnych poważnych działań niepożądanych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej chlorofiliny sodowo-miedziowej w krwotocznym zapaleniu pęcherza moczowego wtórnym do radioterapii raka miednicy mniejszej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Amit Joshi
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Santosh Menon
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Aparna Katdare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z wywiadem radioterapii raka miednicy mniejszej w ciągu ostatnich ponad 3 miesięcy wstecz.
  • Dowolny stopień zapalenia pęcherza wywołanego promieniowaniem zgodnie z kryteriami RTOG (stopień 1-4 RTOG odpowiada stopniowi 1-3 CTCAE).
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako AlAT/AlAT ≤ 3-krotna GGN i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2-krotna GGN. Podwyższone transaminazy do 5-krotności GGN są dozwolone u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyny ≥ 30 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania chlorofiliny sodowej.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie niereagujący na wstępną resuscytację.
  • Pacjenci z zagrażającym życiu krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego wymagającym pilnej interwencji inwazyjnej (stopień 4. wg CTCAE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne ramię z chlorofiliną
Uczestnicy otrzymają doustnie chlorofilinę sodowo-miedziową w dawce 750 mg raz dziennie (OD) na pusty żołądek.
Lek: Chlorofilina sodowo-miedziowa
Chlorofilina sodowo-miedziowa (CHL) to lek fitofarmaceutyczny otrzymywany z zielonego barwnika roślinnego, chlorofilu. Chlorofilina wychwytuje wywołane promieniowaniem wolne rodniki i reaktywne formy tlenu. Jest stosowany jako barwnik żywności i OTC w USA, Japonii, Australii i Chinach od wielu lat w celu uzyskania różnych korzyści zdrowotnych, w tym zapobiegania nieprzyjemnemu zapachowi ciała u pacjentów w podeszłym wieku, przyspieszonego gojenia się ran, działania przeciwbakteryjnego, zapobiegania nowotworom w wysoko- populacje ryzyka narażone na działanie hepatokarcynogenu aflatoksyny B1, leczenie nietrzymania stolca itp. Badania wykazały, że CHL ma działanie immunostymulujące, przeciwzapalne i przeciwwirusowe, oprócz właściwości przeciwutleniających i radioochronnych. Zwiększa ekspresję czynnika transkrypcyjnego (białka) Nrf2, który poprawia przeżywalność limfocytów i umożliwia skuteczną detoksykację po ekspozycji na promieniowanie. Czas trwania terapii wyniesie do 6 miesięcy w zależności od odpowiedzi uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Odsetek pacjentów z CR/PR. ORR zostanie określony jak poniżej. Odpowiedź całkowita (CR): ustąpienie krwiomoczu (krwiomocz makroskopowy/makroskopowy w przypadku stopnia II/III i krwiomocz mikroskopowy w przypadku krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego stopnia I) ) Częściowa odpowiedź (PR): poprawa (zmniejszenie o co najmniej 1 stopień krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego, ale niecałkowite ustąpienie krwiomoczu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Stopień krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego będzie zgodny z CTCAE v5.0.
Linia bazowa
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Post 1 miesiąc
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Odsetek pacjentów z CR/PR. ORR zostanie określony jak poniżej. Odpowiedź całkowita (CR): ustąpienie krwiomoczu (krwiomocz makroskopowy/makroskopowy w przypadku stopnia II/III i krwiomocz mikroskopowy w przypadku krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego stopnia I) ) Częściowa odpowiedź (PR): poprawa (zmniejszenie o co najmniej 1 stopień krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego, ale niecałkowite ustąpienie krwiomoczu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Stopień krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego będzie zgodny z CTCAE v5.0.
Post 1 miesiąc
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Post 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Odsetek pacjentów z CR/PR. ORR zostanie określony jak poniżej. Odpowiedź całkowita (CR): ustąpienie krwiomoczu (krwiomocz makroskopowy/makroskopowy w przypadku stopnia II/III i krwiomocz mikroskopowy w przypadku krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego stopnia I) ) Częściowa odpowiedź (PR): poprawa (zmniejszenie o co najmniej 1 stopień krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego, ale niecałkowite ustąpienie krwiomoczu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Stopień krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego będzie zgodny z CTCAE v5.0.
Post 3 miesiące
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Post 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Odsetek pacjentów z CR/PR. ORR zostanie określony jak poniżej. Odpowiedź całkowita (CR): ustąpienie krwiomoczu (krwiomocz makroskopowy/makroskopowy w przypadku stopnia II/III i krwiomocz mikroskopowy w przypadku krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego stopnia I) ) Częściowa odpowiedź (PR): poprawa (zmniejszenie o co najmniej 1 stopień krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego, ale niecałkowite ustąpienie krwiomoczu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Stopień krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego będzie zgodny z CTCAE v5.0.
Post 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników Indeksu Raka Pęcherza (BCI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, post 1 miesiąc, post 3 miesiące

Wskaźnik raka pęcherza moczowego (BCI) zostanie obliczony na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach dla każdego uczestnika badania.

Minimalna wartość - 0, Maksymalna wartość - 100, Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa, post 1 miesiąc, post 3 miesiące
Ocena niepowodzenia leczenia (TF).
Ramy czasowe: Post 3 miesiące
Niepowodzenie leczenia (TF) definiowane jako konieczność alternatywnej interwencji w przypadku uporczywego ciężkiego krwiomoczu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub wczesnego przerwania leczenia z powodu nietolerowanych działań niepożądanych przy braku PR/CR [Interwencja: wielokrotne cystoskopie z usunięciem skrzepu, cystektomia, hiperbaria tlenoterapia (HBOT) lub transfuzje z powodu utrzymującego się spadku stężenia hemoglobiny].
Post 3 miesiące
Ocena przeżycia bez niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Czas przeżycia bez niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej interwencji do 3 miesięcy lub do dnia odstawienia terapii z powodu nietolerowanych działań niepożądanych przy braku PR/CR.
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Ocena jakości życia (QOL) za pomocą kwestionariusza EORTC -QLQ C-30.
Ramy czasowe: Linia bazowa, post 1 miesiąc, post 3 miesiące

QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-30 na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące dla każdego uczestnika badania.

Wartość minimalna - 0, Wartość maksymalna nie może być z góry określona. pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), skala ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy, powszechnie zgłaszane przez chorych na raka (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane skutki finansowe choroby. Dlatego wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki dla niektórych skal, podczas gdy dla niektórych skal niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa, post 1 miesiąc, post 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Współpracownicy

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie informacje związane z badaniem będą ściśle przechowywane i będą udostępniane wyłącznie władzom IEC i DSMB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorofilina sodowo-miedziowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj