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Chlorophyllin-Tabletten für Harnblutungen nach Strahlentherapie bei Krebserkrankungen der Beckenorgane (CLARITY)

26. April 2022 aktualisiert von: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von oralem Chlorophyllin bei hämorrhagischer Zystitis als Folge einer Strahlentherapie bei malignen Erkrankungen des Beckens

Bewertung der Wirksamkeit von oralen Chlorophyllin-Tabletten bei Harnblutungen nach einer Strahlentherapie bei Krebserkrankungen der Beckenorgane.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie des Beckens ist eine häufig verwendete Behandlungsmethode für urologische, gynäkologische und rektale Karzinome. Intensitätsmodulation und Bildführung haben die Durchführung der Strahlentherapie in jüngster Zeit verbessert. Dies schließt jedoch nicht das Risiko einer strahleninduzierten Schädigung des angrenzenden gesunden Gewebes - in dieser Betrachtung der Blase - aus. Hämorrhagische Zystitis macht 5–7 % der urologischen Notaufnahmen aus. Das Verfahren zur Behandlung von Strahlenzystitis reicht von nicht-invasiven oralen Medikamenten und HBOT über minimal-invasive Behandlungen wie intravesikale Therapie und Angioembolisation bis hin zu morbideren Verfahren wie Zystektomie und Harnableitung. Obwohl diese Behandlungsmodalitäten einen gewissen Erfolg gezeigt haben, leiden die meisten Patienten weiterhin unter rezidivierender/anhaltender Hämaturie. Es besteht die Notwendigkeit, Optionen für andere orale/intravesikale Wirkstoffe zu untersuchen, die die Schleimhautheilung unterstützen und Hämaturie mit nachhaltiger Wirkung stoppen können. Natrium-Kupfer-Chlorophyllin (CHL) ist ein Phytopharmakon, das aus dem grünen Pflanzenfarbstoff Chlorophyll gewonnen wird. Es ist eine halbsynthetische Mischung aus Natrium-Kupfer-Salzen, die aus Chlorophyll gewonnen werden. Chlorophyllin fängt strahlungsinduzierte freie Radikale und reaktive Sauerstoffspezies ab. Forschungen bei BARC haben gezeigt, dass Chlorophyllin strahleninduzierte Toxizität in normalen hämatopoetischen Geweben und normalen Epithelzellen verhindert. Eine klinische Studie der Phase 1 mit gesunden Freiwilligen zeigt, dass CHL beim Menschen sicher und verträglich ist und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gezeigt hat. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Natrium-Kupfer-Chlorophyllin bei hämorrhagischer Zystitis als Folge einer Strahlentherapie bei malignen Erkrankungen des Beckens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Unterermittler:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Unterermittler:
          • Dr. Amit Joshi
        • Unterermittler:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Unterermittler:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Unterermittler:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Unterermittler:
          • Dr. Santosh Menon
        • Unterermittler:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Unterermittler:
          • Dr. Aparna Katdare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie wegen malignen Beckens in der Vergangenheit mehr als 3 Monate zurück.
  • Jeder Grad einer strahleninduzierten Zystitis gemäß den RTOG-Kriterien (RTOG-Grad 1-4 entspricht CTCAE-Grad 1-3).
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als ALT/ALT ≤ 3-fache ULN und Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN. Bei Patienten mit Lebermetastasen ist eine Erhöhung der Transaminasen bis zum 5-fachen des ULN zulässig.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatin-Clearance ≥ 30 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Natriumchlorophyllin.
  • Hämodynamisch instabile Patienten, die nicht auf die anfängliche Wiederbelebung ansprechen.
  • Patienten mit lebensbedrohlicher hämorrhagischer Zystitis, die einen dringenden invasiven Eingriff erfordern (CTCAE-Grad 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler Chlorophyllin-Arm
Die Teilnehmer erhalten orales Natrium-Kupfer-Chlorophyllin in einer Dosis von 750 mg einmal täglich (OD) auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Natrium-Kupfer-Chlorophyllin
Natrium-Kupfer-Chlorophyllin (CHL) ist ein Phytopharmakon, das aus dem grünen Pflanzenfarbstoff Chlorophyll gewonnen wird. Chlorophyllin fängt strahlungsinduzierte freie Radikale und reaktive Sauerstoffspezies ab. Es wird in den USA, Japan, Australien und China seit vielen Jahren als Lebensmittelfarbstoff und OTC für eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen verwendet, darunter die Vorbeugung von Körpergeruch bei geriatrischen Patienten, verbesserte Wundheilung, antibakterielle Wirkung, Vorbeugung von Krebs in der Hoch- Risikopopulationen, die dem hepatokarzinogenen Aflatoxin B1 ausgesetzt sind, Behandlung von Stuhlinkontinenz usw. Studien haben gezeigt, dass CHL neben antioxidativen und strahlenschützenden Eigenschaften auch immunstimulierende, entzündungshemmende und antivirale Wirkungen hat. Es erhöht die Expression eines Transkriptionsfaktors (Protein) Nrf2, der das Überleben der Lymphozyten verbessert und eine effiziente Entgiftung nach Strahlenbelastung ermöglicht. Die Therapiedauer beträgt je nach Ansprechen der Teilnehmer bis zu 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Grundlinie
Objektive Ansprechrate (ORR) Der Anteil der Patienten mit CR/PR. Die ORR wird wie folgt bestimmt. Vollständiges Ansprechen (CR): Abklingen der Hämaturie (makroskopische/makroskopische Hämaturie für Grad II/III und mikroskopische Hämaturie für hämorrhagische Zystitis Grad I). ) Partielles Ansprechen (PR): Verbesserung (Abnahme der hämorrhagischen Zystitis um mindestens 1 Grad, aber kein vollständiges Verschwinden der Hämaturie über 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Die Einstufung der hämorrhagischen Zystitis erfolgt gemäß CTCAE v5.0.
Grundlinie
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Poste 1 Monat
Objektive Ansprechrate (ORR) Der Anteil der Patienten mit CR/PR. Die ORR wird wie folgt bestimmt. Vollständiges Ansprechen (CR): Abklingen der Hämaturie (makroskopische/makroskopische Hämaturie für Grad II/III und mikroskopische Hämaturie für hämorrhagische Zystitis Grad I). ) Partielles Ansprechen (PR): Verbesserung (Abnahme der hämorrhagischen Zystitis um mindestens 1 Grad, aber kein vollständiges Verschwinden der Hämaturie über 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Die Einstufung der hämorrhagischen Zystitis erfolgt gemäß CTCAE v5.0.
Poste 1 Monat
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Poste 3 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) Der Anteil der Patienten mit CR/PR. Die ORR wird wie folgt bestimmt. Vollständiges Ansprechen (CR): Abklingen der Hämaturie (makroskopische/makroskopische Hämaturie für Grad II/III und mikroskopische Hämaturie für hämorrhagische Zystitis Grad I). ) Partielles Ansprechen (PR): Verbesserung (Abnahme der hämorrhagischen Zystitis um mindestens 1 Grad, aber kein vollständiges Verschwinden der Hämaturie über 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Die Einstufung der hämorrhagischen Zystitis erfolgt gemäß CTCAE v5.0.
Poste 3 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Beitrag 6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) Der Anteil der Patienten mit CR/PR. Die ORR wird wie folgt bestimmt. Vollständiges Ansprechen (CR): Abklingen der Hämaturie (makroskopische/makroskopische Hämaturie für Grad II/III und mikroskopische Hämaturie für hämorrhagische Zystitis Grad I). ) Partielles Ansprechen (PR): Verbesserung (Abnahme der hämorrhagischen Zystitis um mindestens 1 Grad, aber kein vollständiges Verschwinden der Hämaturie über 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Die Einstufung der hämorrhagischen Zystitis erfolgt gemäß CTCAE v5.0.
Beitrag 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ergebnisse des Bladder Cancer Index (BCI).
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 3 Monaten

Die Werte des Blasenkrebsindex (BCI) werden für jeden Studienteilnehmer zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten berechnet.

Minimalwert - 0, Maximalwert - 100, Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline, nach 1 Monat, nach 3 Monaten
Bewertung des Behandlungsversagens (TF).
Zeitfenster: Poste 3 Monate
Behandlungsversagen (TF) definiert als Erfordernis einer alternativen Intervention bei anhaltender schwerer Hämaturie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung oder vorzeitigem Abbruch aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen in Abwesenheit von PR/CR [Intervention: multiple Zystoskopien mit Gerinnselevakuierung, Zystektomie, hyperbar Sauerstofftherapie (HBOT) oder Transfusion wegen anhaltendem Abfall des Hämoglobins].
Poste 3 Monate
Bewertung des behandlungsversagensfreien Überlebens.
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Das behandlungsversagensfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der Erstintervention bis zu 3 Monaten oder bis zum Datum des Therapieabbruchs aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen ohne PR/CR.
Baseline bis zu 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QOL) mit dem Fragebogen EORTC -QLQ C-30.
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 3 Monaten

Die QoL wird mit dem EORTC-QLQ-30-Fragebogen zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten für jeden Studienteilnehmer gemessen.

Minimalwert - 0, Maximalwert kann nicht vorbestimmt werden. fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und eine Reihe von einzelnen Items, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von berichtet werden Krebspatienten (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Daher zeigen höhere Werte für einige Skalen bessere Ergebnisse, während niedrigere Werte für einige Skalen bessere Ergebnisse darstellen.
Baseline, nach 1 Monat, nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Mitarbeiter

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle studienbezogenen Informationen werden strikt aufbewahrt und nur an die IEC- und DSMB-Behörden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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