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骨盤臓器癌の放射線療法後の尿出血に対するクロロフィリン錠 (CLARITY)

2022年4月26日 更新者：Dr Gagan Prakash、Tata Memorial Centre

骨盤内悪性腫瘍に対する放射線療法に続発する出血性膀胱炎における経口クロロフィリンを評価する第II相試験

骨盤臓器がんに対する放射線療法後の尿出血に対する経口クロロフィリン錠剤の有効性を評価すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨盤への放射線療法は、泌尿器がん、婦人科がん、直腸がんに一般的に使用される治療法です。 強度変調と画像誘導により、最近の放射線治療の実施が改善されました。 ただし、これは隣接する健康な組織、つまり膀胱への放射線誘発損傷のリスクを排除するものではありません。 出血性膀胱炎は、泌尿器科の緊急入院の 5 ～ 7% を占めています。 放射線膀胱炎の管理手順は、非侵襲的な経口薬や HBOT から、膀胱内治療や血管塞栓術などの低侵襲治療、膀胱切除術や尿路変更などのより病的な手順へと進みます。 これらの治療法はある程度の成功を収めていますが、ほとんどの患者は再発性/持続性血尿を抱え続けています。 粘膜の治癒を助け、持続的な効果で血尿を止めることができる他の経口/膀胱内薬剤の選択肢を探る必要があります。 ナトリウム-銅-クロロフィリン (CHL) は、緑の植物色素であるクロロフィルから得られる植物医薬品です。 クロロフィル由来の銅ナトリウム塩の半合成混合物です。 クロロフィリンは、放射線によって誘発されるフリーラジカルと活性酸素種を除去します。 BARC での研究は、クロロフィリンが正常な造血組織と正常な上皮細胞の放射線誘発毒性を防ぐことを示しています。 健康なボランティアを対象とした第 1 相臨床試験では、CHL がヒトに対して安全で忍容性があり、重度の有害事象は示されていないことが示されています。 この研究の目的は、骨盤悪性腫瘍に対する放射線療法に続発する出血性膀胱炎における銅クロロフィリンナトリウムの経口投与の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Gagan Prakash
        • 副調査官：
          • Dr. Vedang Murthy
        • 副調査官：
          • Dr. Amit Joshi
        • 副調査官：
          • Dr. Mahendra Pal
        • 副調査官：
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • 副調査官：
          • Dr. Supriya Sastri
        • 副調査官：
          • Dr. Santosh Menon
        • 副調査官：
          • Dr. Nilesh Sable
        • 副調査官：
          • Dr. Aparna Katdare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去3か月以上前に骨盤内悪性腫瘍の放射線治療歴がある18歳以上の患者。
  • -RTOG基準（CTCAEグレード1〜3に相当するRTOGグレード1〜4）による放射線誘発性膀胱炎のグレード。
  • -ALT / ALT≦ULNの3倍および総ビリルビン≦ULNの2倍として定義される適切な肝機能。 肝転移のある患者では、ULN の 5 倍までのトランスアミナーゼの上昇が許容されます。
  • -クレアチンクリアランス≧30 mL /分として定義される適切な腎機能（Cockcroft-Gault式による）。

除外基準:

  • -クロロフィリンナトリウムに対する既知の過敏症または禁忌。
  • 初期の蘇生に反応しない血行動態が不安定な患者。
  • -緊急の侵襲的介入を必要とする生命を脅かす出血性膀胱炎の患者（CTCAEグレード4）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口クロロフィリンアーム
参加者は、空腹時に1日1回（OD）750mgの用量で経口銅クロロフィリンナトリウムを受け取ります。
薬：銅クロロフィリンナトリウム
ナトリウム-銅-クロロフィリン (CHL) は、緑の植物色素であるクロロフィルから得られる植物医薬品です。 クロロフィリンは、放射線によって誘発されるフリーラジカルと活性酸素種を除去します。 米国、日本、オーストラリア、中国では、高齢者の体臭の予防、創傷治癒の強化、抗菌作用、高年齢でのがんの予防など、さまざまな健康上の利点のために、食品着色料および OTC として長年使用されています。肝発癌物質アフラトキシン B1 にさらされるリスク集団、便失禁の治療など。 研究によると、CHL には、抗酸化作用と放射線防護作用に加えて、免疫刺激作用、抗炎症作用、抗ウイルス作用があることが示されています。 転写因子（タンパク質）Nrf2の発現を増加させ、リンパ球の生存を改善し、放射線被ばく後の効率的な解毒を可能にします。 治療期間は、参加者の反応に応じて最大6か月になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 による客観的奏効率 (ORR) の評価。
時間枠：ベースライン
客観的奏効率 (ORR) CR/PR を有する患者の割合。ORR は以下のように決定されます。 完全奏効 (CR): 血尿の解消 (グレード II/III の肉眼的/肉眼的血尿およびグレード I の出血性膀胱炎の顕微鏡的血尿) ) 部分奏効 (PR): 改善 (治療開始から 3 か月間で少なくとも 1 グレードの出血性膀胱炎の低下が見られますが、血尿の完全な解消には至りません。出血性膀胱炎の等級付けは CTCAE v5.0 に従って行います。
ベースライン
CTCAE v5.0 による客観的奏効率 (ORR) の評価。
時間枠：投稿1ヶ月
客観的奏功率 (ORR) CR/PR を有する患者の割合。ORR は以下のように決定されます。 完全奏効 (CR): 血尿の解消 (グレード II/III の肉眼的/肉眼的血尿およびグレード I の出血性膀胱炎の顕微鏡的血尿) ) 部分奏効 (PR): 改善 (治療開始から 3 か月間で出血性膀胱炎が 1 段階以上減少したが、血尿が完全には解消されていない。出血性膀胱炎の等級付けは、CTCAE v5.0 による。
投稿1ヶ月
CTCAE v5.0 による客観的奏効率 (ORR) の評価。
時間枠：投稿3ヶ月
客観的奏功率 (ORR) CR/PR を有する患者の割合。ORR は以下のように決定されます。 完全奏効 (CR): 血尿の解消 (グレード II/III の肉眼的/肉眼的血尿およびグレード I の出血性膀胱炎の顕微鏡的血尿) ) 部分奏効 (PR): 改善 (治療開始から 3 か月間で出血性膀胱炎が 1 段階以上減少したが、血尿が完全には解消されていない。出血性膀胱炎の等級付けは、CTCAE v5.0 による。
投稿3ヶ月
CTCAE v5.0 による客観的奏効率 (ORR) の評価。
時間枠：投稿6ヶ月
客観的奏効率 (ORR) CR/PR を有する患者の割合。ORR は以下のように決定されます。 完全奏効 (CR): 血尿の解消 (グレード II/III の肉眼的/肉眼的血尿およびグレード I の出血性膀胱炎の顕微鏡的血尿) ) 部分奏効 (PR): 改善 (治療開始から 3 か月間で少なくとも 1 グレードの出血性膀胱炎の低下が見られますが、血尿の完全な解消には至りません。出血性膀胱炎の等級付けは CTCAE v5.0 に従って行います。
投稿6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がん指数（BCI）スコアの評価。
時間枠：ベースライン、1 か月後、3 か月後

膀胱がん指数（BCI）スコアは、各研究参加者のベースライン、1か月、および3か月で計算されます。

最小値 - 0、最大値 - 100、スコアが高いほど良い結果を示します。
ベースライン、1 か月後、3 か月後
治療失敗（TF）の評価。
時間枠：投稿3ヶ月
治療失敗 (TF) は、治療開始から 3 か月以内の持続性の重度の血尿に対する代替介入の必要性、または PR/CR がない場合の耐え難い副作用による早期中止の必要性として定義されます [介入: 血栓除去を伴う複数の膀胱鏡検査、膀胱切除術、高圧ヘモグロビンの持続的な低下による酸素療法（HBOT）または輸血]。
投稿3ヶ月
治療失敗のない生存率の評価。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月
治療失敗のない生存期間は、登録から最初の介入の日までの時間、またはPR / CRがない場合の耐え難い副作用による治療の中止日までの最大3か月と定義されます。
ベースラインから最大 3 か月
EORTC -QLQ C-30 アンケートを使用した生活の質 (QOL) の評価。
時間枠：ベースライン、1 か月後、3 か月後

QoLは、各研究参加者のベースライン、1か月、および3か月にEORTC-QLQ-30アンケートを使用して測定されます。

最小値 - 0、最大値は事前に決定できません。 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態 / QoL スケール、および患者によって一般的に報告される追加の症状を評価する多数の単一項目がん患者（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）と、病気による経済的影響の認識。 したがって、スコアが高いほど結果が良いことを示す尺度もあれば、スコアが低いほど結果が良いことを示す尺度もあります。
ベースライン、1 か月後、3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Memorial Centre

協力者

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Gagan Prakash、Tata Memorial Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月26日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 900878

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

試験に関連するすべての情報は厳重に管理され、IEC および DSMB 当局とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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