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Comprimés de chlorophylline pour les saignements urinaires après radiothérapie pour les cancers des organes pelviens (CLARITY)

26 avril 2022 mis à jour par: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Une étude de phase II pour évaluer la chlorophylline orale dans la cystite hémorragique secondaire à la radiothérapie pour les tumeurs malignes pelviennes

Évaluer l'efficacité des comprimés oraux de chlorophylline pour les saignements urinaires après une radiothérapie pour les cancers des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie du bassin est une modalité de traitement couramment utilisée pour les cancers urologiques, gynécologiques et rectaux. La modulation d'intensité et le guidage d'image ont récemment amélioré l'administration de la radiothérapie. Cependant, cela n'élimine pas le risque de dommages radio-induits aux tissus sains adjacents - dans ce cas, la vessie. La cystite hémorragique représente 5 à 7 % des admissions en urologie aux urgences. La procédure de prise en charge de la cystite radique passe des médicaments oraux non invasifs et de l'OHB à un traitement peu invasif comme la thérapie intravésicale et l'angioembolisation, à des procédures plus morbides comme la cystectomie et la dérivation urinaire. Bien que ces modalités de traitement aient montré un certain succès, la plupart des patients continuent d'avoir une hématurie récurrente/persistante. Il est nécessaire d'explorer les options d'autres agents oraux/intravésicaux qui peuvent aider à la cicatrisation des muqueuses et arrêter l'hématurie avec des effets durables. Le sodium-cuivre-chlorophylline (CHL) est un médicament phytopharmaceutique obtenu à partir d'un pigment végétal vert, la chlorophylle. C'est un mélange semi-synthétique de sels de cuivre sodique dérivés de la chlorophylle. La chlorophylline piège les radicaux libres radio-induits et les espèces réactives de l'oxygène. La recherche au BARC a montré que la chlorophylline prévient la toxicité radio-induite dans les tissus hématopoïétiques normaux et les cellules épithéliales normales. Une étude clinique de phase 1 chez des volontaires sains indique que le CHL est sûr et tolérable chez l'homme et n'a montré aucun effet indésirable grave. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chlorophylline de cuivre sodique par voie orale dans la cystite hémorragique secondaire à la radiothérapie pour une tumeur maligne pelvienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Amit Joshi
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Santosh Menon
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Aparna Katdare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans ayant des antécédents de radiothérapie pour une tumeur maligne pelvienne au cours des derniers mois remontant à plus de 3 mois.
  • Tout grade de cystite radio-induite selon les critères RTOG (RTOG Grade 1-4 équivalent au CTCAE Grade 1-3).
  • Fonction hépatique adéquate définie comme ALT/ALT ≤ 3 fois LSN et bilirubine totale ≤ 2 fois LSN. Des transaminases élevées jusqu'à 5 fois la LSN sont autorisées chez les patients présentant des métastases hépatiques.
  • Fonction rénale adéquate définie par une clairance de la créatine ≥ 30 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou contre-indications à la chlorophylline sodique.
  • Patients hémodynamiquement instables ne répondant pas à la réanimation initiale.
  • Patients atteints de cystite hémorragique menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention invasive urgente (grade CTCAE 4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de chlorophylline orale
Les participants recevront par voie orale de la chlorophylline de cuivre sodique à une dose de 750 mg une fois par jour (OD) à jeun.
Médicament: Chlorophylline de cuivre sodique
Le sodium-cuivre-chlorophylline (CHL) est un médicament phytopharmaceutique obtenu à partir d'un pigment végétal vert, la chlorophylle. La chlorophylline piège les radicaux libres radio-induits et les espèces réactives de l'oxygène. Il est utilisé comme colorant alimentaire et OTC aux États-Unis, au Japon, en Australie et en Chine depuis de nombreuses années pour une variété d'avantages pour la santé, y compris la prévention des odeurs corporelles chez les patients gériatriques, l'amélioration de la cicatrisation des plaies, l'action antibactérienne, la prévention du cancer dans le haut- populations à risque exposées à l'aflatoxine hépatocarcinogène B1, traitement de l'incontinence fécale etc. Des études ont montré que le CHL a des effets immunostimulants, anti-inflammatoires et antiviraux en plus des propriétés antioxydantes et radioprotectrices. Il augmente l'expression d'un facteur de transcription (protéine) Nrf2 qui améliore la survie des lymphocytes et permet une détoxification efficace après exposition aux rayonnements. La durée de la thérapie sera jusqu'à 6 mois selon la réponse des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse objective (ORR) selon CTCAE v5.0.
Délai: Ligne de base
Taux de réponse objective (ORR) La proportion de patients avec RC/RP. L'ORR sera déterminé comme ci-dessous. ) Réponse partielle (RP) : amélioration (diminution d'au moins 1 grade de la cystite hémorragique mais pas de résolution complète de l'hématurie sur 3 mois à compter du début du traitement. Le classement de la cystite hémorragique sera conforme au CTCAE v5.0.
Ligne de base
Évaluation du taux de réponse objective (ORR) selon CTCAE v5.0.
Délai: Poste 1 mois
Taux de réponse objective (ORR) La proportion de patients avec RC/RP. L'ORR sera déterminé comme ci-dessous. ) Réponse partielle (RP) : amélioration (diminution d'au moins 1 grade de la cystite hémorragique mais pas de résolution complète de l'hématurie sur 3 mois à compter du début du traitement. Le classement de la cystite hémorragique sera conforme au CTCAE v5.0.
Poste 1 mois
Évaluation du taux de réponse objective (ORR) selon CTCAE v5.0.
Délai: Poste 3 mois
Taux de réponse objective (ORR) La proportion de patients avec RC/RP. L'ORR sera déterminé comme ci-dessous. ) Réponse partielle (RP) : amélioration (diminution d'au moins 1 grade de la cystite hémorragique mais pas de résolution complète de l'hématurie sur 3 mois à compter du début du traitement. Le classement de la cystite hémorragique sera conforme au CTCAE v5.0.
Poste 3 mois
Évaluation du taux de réponse objective (ORR) selon CTCAE v5.0.
Délai: Après 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) La proportion de patients avec RC/RP. L'ORR sera déterminé comme ci-dessous. ) Réponse partielle (RP) : amélioration (diminution d'au moins 1 grade de la cystite hémorragique mais pas de résolution complète de l'hématurie sur 3 mois à compter du début du traitement. Le classement de la cystite hémorragique sera conforme au CTCAE v5.0.
Après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des scores de l'indice du cancer de la vessie (BCI).
Délai: Baseline, après 1 mois, après 3 mois

Les scores de l'indice de cancer de la vessie (BCI) seront calculés au départ, 1 mois et 3 mois pour chaque participant à l'étude.

Valeur minimale - 0, valeur maximale - 100, les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Baseline, après 1 mois, après 3 mois
Évaluation de l'échec du traitement (TF).
Délai: Poste 3 mois
Échec du traitement (TF) défini comme l'exigence d'une intervention alternative pour une hématurie sévère persistante dans les 3 mois suivant le début du traitement ou un arrêt précoce en raison d'effets secondaires intolérables en l'absence de RP/RC [Intervention : cystoscopies multiples avec évacuation du caillot, cystectomie, oxygénothérapie (OHB) ou transfusion en raison d'une baisse persistante de l'hémoglobine].
Poste 3 mois
Évaluation de la survie sans échec thérapeutique.
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
La survie sans échec du traitement est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première intervention jusqu'à 3 mois ou la date d'arrêt du traitement en raison d'effets secondaires intolérables en l'absence de RP/RC.
Baseline jusqu'à 3 mois
Évaluation de la qualité de vie (QOL) à l'aide du questionnaire EORTC -QLQ C-30.
Délai: Baseline, après 1 mois, après 3 mois

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ-30 au départ, 1 mois et 3 mois pour chaque participant à l'étude.

Valeur minimale - 0, la valeur maximale ne peut pas être prédéterminée. cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global / qualité de vie et un certain nombre d'éléments individuels évaluant des symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie. Par conséquent, les scores les plus élevés correspondent à de meilleurs résultats pour certaines échelles, tandis que pour certaines échelles, les scores les plus faibles correspondent à de meilleurs résultats.
Baseline, après 1 mois, après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Centre

Collaborateurs

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les informations liées à l'étude seront strictement conservées et ne seront partagées qu'avec les autorités de l'IEC et du DSMB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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