Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klorofillin tabletták húgyúti vérzésre kismedencei daganatok sugárterápiáját követően (CLARITY)

2022. április 26. frissítette: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

II. fázisú vizsgálat az orális klorofillin értékelésére a kismedencei rosszindulatú daganatok sugárterápiája utáni hemorrhagiás cystitisben

Az orális klorofillin tabletták hatékonyságának értékelése a kismedencei szervek daganatos megbetegedésének sugárkezelését követő húgyúti vérzés esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A medence sugárterápiája az urológiai, nőgyógyászati ​​és végbélrák általánosan használt kezelési módja. Az intenzitás moduláció és a képvezetés javította a sugárterápia leadását az utóbbi időben. Ez azonban nem szünteti meg a szomszédos egészséges szövet – ebben a tekintetben a hólyag – sugárzás okozta károsodásának kockázatát. A vérzéses cystitis a sürgősségi urológiai felvételek 5-7%-át teszi ki. A sugárfertőzés kezelésének eljárása a nem invazív orális gyógyszerektől és a HBOT-tól a minimálisan invazív kezeléseken át, mint például az intravesicalis terápia és az angioembolizáció, a morbidabb eljárásokig, mint például a cystectomia és a vizelet eltérítése. Bár ezek a kezelési módok bizonyos sikereket mutattak, a legtöbb betegnél továbbra is visszatérő/tartós hematuria van. Fel kell tárni más orális/intravezikális szerek lehetőségeit, amelyek segíthetik a nyálkahártya gyógyulását és megállíthatják a hematuria tartós hatását. A nátrium-réz-klorofillin (CHL) egy fitofarmakon, amelyet zöld növényi pigmentből, a klorofillból nyernek. A klorofillból származó nátrium-rézsók félszintetikus keveréke. A klorofillin megköti a sugárzás által kiváltott szabad gyököket és a reaktív oxigénfajokat. A BARC kutatásai kimutatták, hogy a klorofillin megakadályozza a sugárzás által kiváltott toxicitást a normál vérképző szövetekben és a normál hámsejtekben. Egy egészséges önkénteseken végzett 1. fázisú klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a CHL biztonságos és tolerálható emberben, és nem mutatott semmilyen súlyos mellékhatást. Ennek a vizsgálatnak a célja az orális nátrium-réz-klorofillin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kismedencei rosszindulatú daganatok sugárterápiája következtében fellépő hemorrhagiás cystitisben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Alkutató:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Alkutató:
          • Dr. Amit Joshi
        • Alkutató:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Alkutató:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Alkutató:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Alkutató:
          • Dr. Santosh Menon
        • Alkutató:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Alkutató:
          • Dr. Aparna Katdare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknek a kórelőzményében kismedencei rosszindulatú daganatok miatt sugárkezelést kaptak az elmúlt több mint 3 hónapja.
  • A sugárzás által kiváltott cystitis bármely fokozata az RTOG kritériumok szerint (RTOG Grade 1-4, ami megfelel a CTCAE 1-3 fokozatának).
  • Megfelelő májfunkció: ALT/ALT ≤ a ULN 3-szorosa és összbilirubin ≤ 2-szerese a normálérték felső határának. Májmetasztázisban szenvedő betegeknél a transzaminázszintek emelkedése a normálérték felső határának ötszöröséig megengedett.
  • Megfelelő vesefunkció, mint kreatin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet szerint).

Kizárási kritériumok:

  • A nátrium-klorofillin ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallatai.
  • Hemodinamikailag instabil betegek, akik nem reagálnak a kezdeti újraélesztésre.
  • Életveszélyes vérzéses cystitisben szenvedő betegek, akik sürgős invazív beavatkozást igényelnek (CTCAE 4. fokozat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális klorofillin kar
A résztvevők szájon át nátrium-réz-klorofillint kapnak 750 mg-os dózisban naponta egyszer (OD) éhgyomorra.
Drog: Nátrium-réz-klorofillin
A nátrium-réz-klorofillin (CHL) egy fitofarmakon, amelyet zöld növényi pigmentből, a klorofillból nyernek. A klorofillin megköti a sugárzás által kiváltott szabad gyököket és a reaktív oxigénfajokat. Élelmiszer-színezékként és OTC-ként használják az Egyesült Államokban, Japánban, Ausztráliában és Kínában évek óta számos egészségügyi előnnyel jár, beleértve a testszag megelőzését idős betegeknél, a sebgyógyulás fokozását, az antibakteriális hatást, a rák megelőzését a magas hepatocarcinogén aflatoxin B1-nek kitett kockázati populációk, széklet inkontinencia kezelése stb. Tanulmányok kimutatták, hogy a CHL immunstimuláló, gyulladáscsökkentő és vírusellenes hatással is rendelkezik az antioxidáns és radioprotektív tulajdonságok mellett. Növeli a transzkripciós faktor (fehérje) Nrf2 expresszióját, amely javítja a limfociták túlélését és hatékony méregtelenítést tesz lehetővé sugárzás után. A terápia időtartama legfeljebb 6 hónap lehet a résztvevők válaszától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: Alapvonal
Objektív válaszarány (ORR) A CR/PR-ben szenvedő betegek aránya. Az ORR-t az alábbiak szerint határozzuk meg. Teljes válasz (CR): a hematuria feloldása (bruttó/makroszkópos haematuria II/III. fokozatú és mikroszkópos haematuria I. fokozatú vérzéses cystitis esetén ) Részleges válasz (PR): javulás (a hemorrhagiás cystitis legalább 1 fokozatú csökkenése, de a hematuria teljes megszűnése a kezelés kezdetétől számított 3 hónapon belül. A hemorrhagiás cystitis besorolása a CTCAE v5.0 szerint történik.
Alapvonal
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: Hozzászólás 1 hónap
Objektív válaszarány (ORR) A CR/PR-ben szenvedő betegek aránya. Az ORR-t az alábbiak szerint határozzuk meg. Teljes válasz (CR): a hematuria feloldása (bruttó/makroszkópos haematuria II/III. fokozatú és mikroszkópos haematuria I. fokozatú vérzéses cystitis esetén ) Részleges válasz (PR): javulás (a hemorrhagiás cystitis legalább 1 fokozatú csökkenése, de a hematuria teljes megszűnése a kezelés kezdetétől számított 3 hónapon belül. A hemorrhagiás cystitis besorolása a CTCAE v5.0 szerint történik.
Hozzászólás 1 hónap
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 3 hónap után
Objektív válaszarány (ORR) A CR/PR-ben szenvedő betegek aránya. Az ORR-t az alábbiak szerint határozzuk meg. Teljes válasz (CR): a hematuria feloldása (bruttó/makroszkópos haematuria II/III. fokozatú és mikroszkópos haematuria I. fokozatú vérzéses cystitis esetén ) Részleges válasz (PR): javulás (a hemorrhagiás cystitis legalább 1 fokozatú csökkenése, de a hematuria teljes megszűnése a kezelés kezdetétől számított 3 hónapon belül. A hemorrhagiás cystitis besorolása a CTCAE v5.0 szerint történik.
3 hónap után
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 6 hónap után
Objektív válaszarány (ORR) A CR/PR-ben szenvedő betegek aránya. Az ORR-t az alábbiak szerint határozzuk meg. Teljes válasz (CR): a hematuria feloldása (bruttó/makroszkópos haematuria II/III. fokozatú és mikroszkópos haematuria I. fokozatú vérzéses cystitis esetén ) Részleges válasz (PR): javulás (a hemorrhagiás cystitis legalább 1 fokozatú csökkenése, de a hematuria teljes megszűnése a kezelés kezdetétől számított 3 hónapon belül. A hemorrhagiás cystitis besorolása a CTCAE v5.0 szerint történik.
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagrák-index (BCI) pontszámainak értékelése.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után, 3 hónap után

A húgyhólyagrák-index (BCI) pontszámát az alapvonalon, 1 hónap és 3 hónap után számítják ki minden egyes vizsgálati résztvevő esetében.

Minimális érték - 0, Maximális érték - 100, A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 1 hónap után, 3 hónap után
A kezelés sikertelenségének értékelése (TF).
Időkeret: 3 hónap után
Kezelési sikertelenség (TF) úgy definiálható, mint alternatív beavatkozás szükségessége tartós súlyos hematuria esetén a kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül, vagy korai leállítása PR/CR hiányában elviselhetetlen mellékhatások miatt [Beavatkozás: többszörös cisztoszkópia alvadék evakuálásával, cystectomia, hyperbaric oxigénterápia (HBOT) vagy transzfúzió a hemoglobin tartós csökkenése miatt].
3 hónap után
A kezelés sikertelen túlélésének értékelése.
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
A kezelés sikertelen túlélése a beiratkozástól az első beavatkozás időpontjáig tartó, legfeljebb 3 hónapig tartó idő, vagy PR/CR hiányában a terápia elviselhetetlen mellékhatások miatti megszakítása.
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Életminőség felmérése (QOL) az EORTC -QLQ C-30 kérdőív segítségével.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után, 3 hónap után

Az életminőséget az EORTC-QLQ-30 kérdőív segítségével mérik a vizsgálat kezdetén, 1 hónap és 3 hónap elteltével minden egyes vizsgálati résztvevő esetében.

Minimális érték - 0, A maximális érték nem határozható meg előre. öt funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünet skála (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot / QoL skála, és számos egyedi elem, amelyek értékelik a betegek által gyakran jelentett további tüneteket. rákos betegek (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség vélt anyagi hatásai. Ezért a magasabb pontszámok bizonyos skálák esetében jobb eredményeket jeleznek, míg egyes skálák esetében az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 1 hónap után, 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Centre

Együttműködők

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 900878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmányokkal kapcsolatos összes információt szigorúan megőrizzük, és csak az IEC és a DSMB hatóságokkal osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemorrhagiás cystitis

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-réz-klorofillin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel