Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки хлорофиллина при мочевом кровотечении после лучевой терапии рака органов малого таза (CLARITY)

26 апреля 2022 г. обновлено: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Исследование фазы II по оценке перорального приема хлорофиллина при геморрагическом цистите, вторичном по отношению к лучевой терапии злокачественных новообразований органов малого таза

Оценить эффективность пероральных таблеток хлорофиллина при мочевых кровотечениях после лучевой терапии рака органов малого таза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия таза является широко используемым методом лечения урологического, гинекологического и ректального рака. В последнее время модуляция интенсивности и управление изображением улучшили проведение лучевой терапии. Однако это не исключает риска радиационного поражения прилегающих здоровых тканей, в данном случае мочевого пузыря. На геморрагический цистит приходится 5-7% госпитализаций по неотложной урологии. Процедура лечения радиационного цистита переходит от неинвазивных пероральных препаратов и ГБО к минимально инвазивному лечению, такому как внутрипузырная терапия и ангиоэмболизация, к более болезненным процедурам, таким как цистэктомия и отведение мочи. Хотя эти методы лечения показали некоторый успех, у большинства пациентов сохраняется рецидивирующая/стойкая гематурия. Необходимо изучить варианты других пероральных/внутрипузырных препаратов, которые могут помочь в заживлении слизистой оболочки и остановить гематурию с длительным эффектом. Натрий-медь-хлорофиллин (CHL) представляет собой фитофармацевтический препарат, полученный из пигмента зеленых растений, хлорофилла. Это полусинтетическая смесь солей натрия и меди, полученная из хлорофилла. Хлорофиллин улавливает вызванные радиацией свободные радикалы и активные формы кислорода. Исследования BARC показали, что хлорофиллин предотвращает радиационно-индуцированную токсичность в нормальных кроветворных тканях и нормальных эпителиальных клетках. Клиническое исследование фазы 1 с участием здоровых добровольцев показало, что CHL безопасен и хорошо переносится людьми, и не выявил каких-либо серьезных побочных эффектов. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перорального приема хлорофиллина натрия и меди при геморрагическом цистите, вторичном по отношению к лучевой терапии злокачественных новообразований органов малого таза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Gagan Prakash
  • Номер телефона: 7176 022 2417
  • Электронная почта: gagan2311@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Vikram Gota
  • Номер телефона: +91 7715019117
  • Электронная почта: vikramgota@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Centre
        • Контакт:
          • Dr. Gagan Prakash
          • Номер телефона: 7176 022 2417
          • Электронная почта: gagan2311@gmail.com
        • Контакт:
          • Dr. Vikram Gota
          • Номер телефона: +91 7715019117
          • Электронная почта: vikramgota@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Младший исследователь:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Младший исследователь:
          • Dr. Amit Joshi
        • Младший исследователь:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Младший исследователь:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Младший исследователь:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Младший исследователь:
          • Dr. Santosh Menon
        • Младший исследователь:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Младший исследователь:
          • Dr. Aparna Katdare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с лучевой терапией по поводу злокачественных новообразований органов малого таза в анамнезе более 3 месяцев назад.
  • Любая степень радиационно-индуцированного цистита в соответствии с критериями RTOG (степень RTOG 1-4 эквивалентна степени 1-3 CTCAE).
  • Адекватная функция печени определяется как АЛТ/АЛТ ≤ 3 раза ВГН и общий билирубин ≤ 2 раза ВГН. Повышение уровня трансаминаз до 5 раз выше ВГН допускается у пациентов с метастазами в печень.
  • Адекватная функция почек определяется как клиренс креатина ≥ 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к хлорофиллину натрия.
  • Гемодинамически нестабильные пациенты, не реагирующие на начальную реанимацию.
  • Пациенты с опасным для жизни геморрагическим циститом, требующим неотложного инвазивного вмешательства (4-я степень по CTCAE).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный прием хлорофиллина
Участники будут получать перорально натрий-медный хлорофиллин в дозе 750 мг один раз в день (OD) натощак.
Лекарство: Натрий Медь Хлорофиллин
Натрий-медь-хлорофиллин (CHL) представляет собой фитофармацевтический препарат, полученный из пигмента зеленых растений, хлорофилла. Хлорофиллин улавливает вызванные радиацией свободные радикалы и активные формы кислорода. Он используется в качестве пищевого красителя и безрецептурного отпуска в США, Японии, Австралии и Китае в течение многих лет для различных преимуществ для здоровья, включая предотвращение неприятного запаха тела у гериатрических пациентов, ускорение заживления ран, антибактериальное действие, профилактику рака при высоких температурах. группы риска, подвергающиеся воздействию гепатоканцерогена афлатоксина B1, лечение недержания кала и т. д. Исследования показали, что ХЛ обладает иммуностимулирующим, противовоспалительным и противовирусным действием в дополнение к антиоксидантным и радиопротекторным свойствам. Он увеличивает экспрессию транскрипционного фактора (белка) Nrf2, который улучшает выживаемость лимфоцитов и обеспечивает эффективную детоксикацию после облучения. Продолжительность терапии будет до 6 месяцев в зависимости от ответа участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты объективных ответов (ЧОО) согласно CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Базовый уровень
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) Доля пациентов с ПР/ЧО. ЧОО будет определяться, как показано ниже. Полный ответ (ПО): исчезновение гематурии (грубая/макрогематурия при II/III степени и микроскопическая гематурия при геморрагическом цистите I степени). ) Частичный ответ (PR): улучшение (снижение геморрагического цистита не менее чем на 1 степень, но не полное разрешение гематурии в течение 3 месяцев с начала лечения. Степень геморрагического цистита будет соответствовать CTCAE v5.0.
Базовый уровень
Оценка частоты объективных ответов (ЧОО) согласно CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Сообщение 1 месяц
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) Доля пациентов с ПР/ЧО. ЧОО будет определяться, как показано ниже. Полный ответ (ПО): исчезновение гематурии (грубая/макрогематурия при II/III степени и микроскопическая гематурия при геморрагическом цистите I степени). ) Частичный ответ (PR): улучшение (снижение геморрагического цистита не менее чем на 1 степень, но не полное разрешение гематурии в течение 3 месяцев с начала лечения. Степень геморрагического цистита будет соответствовать CTCAE v5.0.
Сообщение 1 месяц
Оценка частоты объективных ответов (ЧОО) согласно CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Сообщение 3 месяца
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) Доля пациентов с ПР/ЧО. ЧОО будет определяться, как показано ниже. Полный ответ (ПО): исчезновение гематурии (грубая/макрогематурия при II/III степени и микроскопическая гематурия при геморрагическом цистите I степени). ) Частичный ответ (PR): улучшение (снижение геморрагического цистита не менее чем на 1 степень, но не полное разрешение гематурии в течение 3 месяцев с начала лечения. Степень геморрагического цистита будет соответствовать CTCAE v5.0.
Сообщение 3 месяца
Оценка частоты объективных ответов (ЧОО) согласно CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Сообщение 6 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) Доля пациентов с ПР/ЧО. ЧОО будет определяться, как показано ниже. Полный ответ (ПО): исчезновение гематурии (грубая/макрогематурия при II/III степени и микроскопическая гематурия при геморрагическом цистите I степени). ) Частичный ответ (PR): улучшение (снижение геморрагического цистита не менее чем на 1 степень, но не полное разрешение гематурии в течение 3 месяцев с начала лечения. Степень геморрагического цистита будет соответствовать CTCAE v5.0.
Сообщение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса рака мочевого пузыря (BCI).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца

Показатели индекса рака мочевого пузыря (BCI) будут рассчитываться на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца для каждого участника исследования.

Минимальное значение — 0, максимальное значение — 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца
Оценка неэффективности лечения (TF).
Временное ограничение: Сообщение 3 месяца
Неудача лечения (TF), определяемая как необходимость альтернативного вмешательства при стойкой тяжелой гематурии в течение 3 месяцев от начала лечения или досрочное прекращение лечения из-за непереносимых побочных эффектов при отсутствии PR/CR [Вмешательство: множественные цистоскопии с эвакуацией сгустка, цистэктомия, гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) или переливание крови из-за стойкого падения гемоглобина].
Сообщение 3 месяца
Оценка безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Безрецидивная выживаемость определяется как время от включения в исследование до даты первого вмешательства до 3 месяцев или даты прекращения терапии из-за непереносимых побочных эффектов при отсутствии PR/CR.
Базовый до 3 месяцев
Оценка качества жизни (КЖ) с помощью опросника EORTC-QLQ C-30.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца

Качество жизни будет измеряться с использованием опросника EORTC-QLQ-30 на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца для каждого участника исследования.

Минимальное значение - 0, Максимальное значение не может быть задано заранее. пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шкала общего состояния здоровья / качества жизни и ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, обычно сообщаемые больных раком (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея) и предполагаемые финансовые последствия болезни. Таким образом, более высокие баллы отражают лучшие результаты по некоторым шкалам, тогда как более низкие баллы по некоторым шкалам отражают лучшие результаты.
Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Соавторы

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 900878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Вся информация, связанная с исследованием, будет строго храниться и будет передаваться только властям IEC и DSMB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Натрий Медь Хлорофиллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться