Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chlorofylline-tabletten voor urinebloeding na bestralingstherapie voor kanker van bekkenorganen (CLARITY)

26 april 2022 bijgewerkt door: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Een fase II-onderzoek om oraal chlorofylline te evalueren bij hemorragische cystitis secundair aan bestralingstherapie voor maligniteiten in het bekken

Om de werkzaamheid van orale chlorofylline-tabletten voor urinaire bloedingen na bestralingstherapie voor kanker van bekkenorganen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestralingstherapie van het bekken is een veelgebruikte behandelingsmodaliteit voor urologische, gynaecologische en rectale kankers. Intensiteitsmodulatie en beeldgeleiding hebben de afgelopen tijd de levering van bestralingstherapie verbeterd. Dit neemt echter niet het risico weg van door straling veroorzaakte schade aan het aangrenzende gezonde weefsel - in deze overweging de blaas. Hemorragische cystitis is goed voor 5-7% van de spoedeisende urologische opnames. De procedure voor de behandeling van cystitis door bestraling gaat van niet-invasieve orale geneesmiddelen en HBOT tot minimaal invasieve behandelingen zoals intravesicale therapie en angio-embolisatie, tot meer morbide procedures zoals cystectomie en urinedeviatie. Hoewel deze behandelingsmodaliteiten enig succes hebben getoond, blijven de meeste patiënten recidiverende/aanhoudende hematurie hebben. Er is behoefte aan het onderzoeken van opties van andere orale/intravesicale middelen die kunnen helpen bij mucosale genezing en hematurie met blijvende effecten kunnen stoppen. Natrium-koper-chlorofylline (CHL) is een fytofarmaceutisch medicijn dat wordt verkregen uit groen plantenpigment, chlorofyl. Het is een semi-synthetisch mengsel van natriumkoperzouten afgeleid van chlorofyl. Chlorofylline vangt door straling veroorzaakte vrije radicalen en reactieve zuurstofsoorten op. Onderzoek bij BARC heeft aangetoond dat chlorofylline stralingsgeïnduceerde toxiciteit voorkomt in normale hematopoietische weefsels en normale epitheelcellen. Een klinische fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers geeft aan dat CHL veilig en verdraagbaar is bij mensen en geen ernstige bijwerkingen heeft aangetoond. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oraal natriumkoperchlorofylline bij hemorragische cystitis secundair aan bestralingstherapie voor maligniteiten in het bekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Amit Joshi
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Santosh Menon
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Aparna Katdare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar met een voorgeschiedenis van radiotherapie voor bekkenmaligniteit in het verleden van meer dan 3 maanden terug.
  • Elke graad van door straling geïnduceerde cystitis volgens RTOG-criteria (RTOG Graad 1-4 gelijk aan CTCAE Graad 1-3).
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als ALAT/ALAT ≤ 3 keer ULN en totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN. Verhoogde transaminasen tot 5 keer ULN zijn toegestaan ​​bij patiënten met levermetastasen.
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatineklaring ≥ 30 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor natriumchlorofylline.
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten die niet reageren op de eerste reanimatie.
  • Patiënten met levensbedreigende hemorragische cystitis die een dringende invasieve interventie vereisen (CTCAE-graad 4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale chlorofylline-arm
Deelnemers krijgen oraal natriumkoperchlorofylline in een dosis van 750 mg eenmaal daags (OD) op een lege maag.
Geneesmiddel: Natriumkoperchlorofylline
Natrium-koper-chlorofylline (CHL) is een fytofarmaceutisch medicijn dat wordt verkregen uit groen plantenpigment, chlorofyl. Chlorofylline vangt door straling veroorzaakte vrije radicalen en reactieve zuurstofsoorten op. Het wordt in de VS, Japan, Australië en China al vele jaren gebruikt als kleurstof voor levensmiddelen en OTC voor een verscheidenheid aan gezondheidsvoordelen, waaronder preventie van lichaamsgeur bij geriatrische patiënten, verbeterde wondgenezing, antibacteriële werking, preventie van kanker in de high- risicopopulaties blootgesteld aan hepatocarcinogeen aflatoxine B1, behandeling van fecale incontinentie enz. Studies hebben aangetoond dat CHL naast antioxiderende en radioprotectieve eigenschappen ook immunostimulerende, ontstekingsremmende en antivirale effecten heeft. Het verhoogt de expressie van een transcriptiefactor (eiwit) Nrf2 die de overleving van lymfocyten verbetert en een efficiënte ontgifting mogelijk maakt na blootstelling aan straling. De duur van de therapie zal tot 6 maanden zijn, afhankelijk van de reactie van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van Objective Response Rate (ORR) volgens CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Basislijn
Objectief responspercentage (ORR) Het percentage patiënten met CR/PR. De ORR wordt als volgt bepaald. Volledige respons (CR): resolutie van hematurie (grove/macroscopische hematurie voor graad II/III en microscopische hematurie voor graad I hemorragische cystitis ) Gedeeltelijke respons (PR): verbetering (afname met ten minste 1 graad van hemorragische cystitis, maar geen volledige verdwijning van hematurie gedurende 3 maanden vanaf het begin van de behandeling. De graad van hemorragische cystitis zal zijn volgens de CTCAE v5.0.
Basislijn
Beoordeling van Objective Response Rate (ORR) volgens CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Post 1 maand
Objectief responspercentage (ORR) Het percentage patiënten met CR/PR. De ORR wordt als volgt bepaald. Volledige respons (CR): resolutie van hematurie (grove/macroscopische hematurie voor graad II/III en microscopische hematurie voor graad I hemorragische cystitis ) Gedeeltelijke respons (PR): verbetering (afname met ten minste 1 graad van hemorragische cystitis, maar geen volledige verdwijning van hematurie gedurende 3 maanden vanaf het begin van de behandeling. De graad van hemorragische cystitis zal zijn volgens de CTCAE v5.0.
Post 1 maand
Beoordeling van Objective Response Rate (ORR) volgens CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Post 3 maanden
Objectief responspercentage (ORR) Het percentage patiënten met CR/PR. De ORR wordt als volgt bepaald. Volledige respons (CR): resolutie van hematurie (grove/macroscopische hematurie voor graad II/III en microscopische hematurie voor graad I hemorragische cystitis ) Gedeeltelijke respons (PR): verbetering (afname met ten minste 1 graad van hemorragische cystitis, maar geen volledige verdwijning van hematurie gedurende 3 maanden vanaf het begin van de behandeling. De graad van hemorragische cystitis zal zijn volgens de CTCAE v5.0.
Post 3 maanden
Beoordeling van Objective Response Rate (ORR) volgens CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Post 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR) Het percentage patiënten met CR/PR. De ORR wordt als volgt bepaald. Volledige respons (CR): resolutie van hematurie (grove/macroscopische hematurie voor graad II/III en microscopische hematurie voor graad I hemorragische cystitis ) Gedeeltelijke respons (PR): verbetering (afname met ten minste 1 graad van hemorragische cystitis, maar geen volledige verdwijning van hematurie gedurende 3 maanden vanaf het begin van de behandeling. De graad van hemorragische cystitis zal zijn volgens de CTCAE v5.0.
Post 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van Blaaskanker Index (BCI) scores.
Tijdsspanne: Baseline, post 1 maand, post 3 maanden

Blaaskankerindex (BCI)-scores worden berekend bij baseline, 1 maand en 3 maanden voor elke studiedeelnemer.

Minimumwaarde - 0, Maximumwaarde - 100, Hogere scores geven een beter resultaat weer.
Baseline, post 1 maand, post 3 maanden
Beoordeling van behandelingsfalen (TF).
Tijdsspanne: Post 3 maanden
Behandelingsfalen (TF) gedefinieerd als de vereiste van alternatieve interventie voor aanhoudende ernstige hematurie binnen 3 maanden vanaf het begin van de behandeling of vroegtijdige stopzetting vanwege onaanvaardbare bijwerkingen bij afwezigheid van PR/CR [Interventie: meerdere cystoscopieën met klonterverwijdering, cystectomie, hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of transfusie door aanhoudende daling van hemoglobine].
Post 3 maanden
Evaluatie van behandelingsfaalvrije overleving.
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden
Behandelingsfaalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste interventie tot maximaal 3 maanden of de datum van stopzetting van de therapie vanwege ondraaglijke bijwerkingen bij afwezigheid van PR/CR.
Baseline tot maximaal 3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de EORTC -QLQ C-30-vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline, post 1 maand, post 3 maanden

KvL zal worden gemeten met behulp van de EORTC-QLQ-30-vragenlijst bij baseline, 1 maand en 3 maanden voor elke studiedeelnemer.

Minimale waarde - 0, maximale waarde kan niet vooraf worden bepaald. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die gewoonlijk door kankerpatiënten (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte. Daarom geven hogere scores betere resultaten weer voor sommige schalen, terwijl lagere scores voor sommige schalen betere resultaten weergeven.
Baseline, post 1 maand, post 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Medewerkers

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle studiegerelateerde informatie wordt strikt bijgehouden en wordt alleen gedeeld met de autoriteiten van IEC en DSMB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemorragische cystitis

Klinische onderzoeken op Natriumkoperchlorofylline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren