基于 FMISO 的头颈癌自适应放疗 (FARHEAD)
基于 FMISO 的头颈癌自适应放疗——一项前瞻性多中心研究
研究概览
详细说明
放射治疗方案将包括两个剂量递增方案。 低氧肿瘤体积中的剂量将通过常规 RT 或立体定向放疗技术增加。 同步化疗 顺铂每周 35-40 mg/m2 或每三周 80-100 mg/m2。 还将考虑整个放疗过程中顺铂累积剂量 200 mg/m2 的参数。 患者将至少每两周接受一次检查和监测。
目标体积和剂量和分次：
大体肿瘤体积 (GTV)、临床目标体积 (CTV) 和计划目标体积 (PTV) 的定义将遵循 DAHANCA、EORTC 和 RTOG 指南的建议。
常规放疗方案：
标准分割方案：70 Gy/54 Gy，分 33 次 GTV 初级 - CTV - PTV (5+5mm)：33 次分次 70 Gy GTV LN bulky (> 3cm) - PTV (5mm)：33 次 70 Gy LN 低风险分次（选择性照射）- CTV - PTV (3mm-5mm)：33 次分次 54 Gy 剂量
剂量递增放疗方案：
剂量递增放疗方案：75.9 - 79.2 Gy，分 33 次 GTV 缺氧或任何缺氧 LN > 2cm - PTV (0mm)：剂量 75.9 - 79.2 Gy，分 33 次（轮廓必须减去并减少在与皮肤、骨骼或大血管密切相关的情况下为 3mm）主要 GTV - CTV - PTV（5+5mm）：剂量 70 Gy，分 33 次 LN 低风险（选择性照射）- CTV - PTV（3mm- 5 毫米）：33 次剂量 54 Gy
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin Dolezel, Prof
- 电话号码：+420588444295
- 邮箱：dolezelm@email.cz
学习地点
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Brno、捷克语
- 招聘中
- The Masaryk Memorial Cancer Institute
-
接触：
- Marek Slavik, Ph.d.
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Olomouc、捷克语
- 招聘中
- Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
-
接触：
- Martin Dolezel, Prof
- 电话号码：+420588444295
- 邮箱：dolezelm@email.cz
-
Ostrava、捷克语
- 招聘中
- Faculty Hospital Ostrava
-
接触：
- Jakub Cvek, Ass.Prof.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的口咽 p16 阴性或喉部、下咽部、口腔（独立于 p16）鳞状细胞癌的临床 III 期、IV 期局限于头颈部区域的新诊断
- 基于 RECIST（实体瘤反应评估标准）1.1 版，通过计算机断层扫描或磁共振成像评估的可评估肿瘤负荷
- 确定性放化疗或超分割加速放疗的资格
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的肾脏和肝脏功能
排除标准：
- 既往手术治疗——原发肿瘤或受累淋巴结的任何手术，或除具有诊断目的的手术外的既往手术减瘤（例如 必要时开放活检）
- 头颈癌既往全身治疗、靶向治疗、放疗治疗
- 口咽、喉和下咽部或口腔以外的癌症，例如鼻咽癌、鼻窦癌、其他鼻旁癌或未知的原发性头颈癌
- 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎或任何远处转移
- 已知的活动性乙型或丙型肝炎
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的历史
- 诊断和/或治疗血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤的病史，除非在随机分组前至少缓解 5 年
- 既往同种异体组织/实体器官移植
- 需要全身治疗的活动性感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
剂量递增放射治疗方案：75,9 - 79,2 Gy，分 33 个部分 GTV 缺氧或任何缺氧 LN > 2cm - PTV (0mm)：剂量 75,9 - 79,2 Gy/33（必须减去轮廓并减少 3mm）如果与皮肤、骨骼或大血管关系密切） GTV 主要 - CTV - PTV (5+5mm)：剂量 70 Gy/33 LN 低风险（用于选择性照射） - CTV - PTV (3mm-5mm) ：剂量为 54 Gy/33
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对于 GTV 缺氧或任何缺氧 LN > 2cm，剂量递增 75.9 - 79.2 Gy，分 33 次
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无干预：标准分馏
标准分割方案：70 Gy/54 Gy，分 33 个分割 GTV 初级 - CTV - PTV (5+5mm)：剂量 70 Gy/33 GTV LN 大量 (> 3cm) - PTV (5mm)：剂量 70 Gy/33 LN低风险（选择性照射） - CTV - PTV (3mm-5mm)：剂量 54 Gy/33
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：2年
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反应速度
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2年
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局部无进展生存期
大体时间：2年
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局部无进展生存期
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2年
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根据 CTCAE 5.0 的急性（<3 个月）辐射诱发事件发生率
大体时间：3个月
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急性辐射诱发事件
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3个月
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根据 CTCAE 5.0 的晚期辐射诱发事件发生率
大体时间：2年
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晚期辐射诱发事件
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：4年
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总生存期
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4年
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无远处转移生存期
大体时间：4年
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无远处转移生存期
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4年
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根据标准化的 EQ-5D 问卷调查 QoL 的变化
大体时间：2年
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根据标准化 EQ-5D 问卷的 QoL
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2年
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放疗两周后新缺氧区域率
大体时间：放疗开始后 2 周
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放疗两周后新缺氧区域的比例
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放疗开始后 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin Dolezel, Prof.、Palacký University and University Hospital Olomouc
- 学习椅：Marek Slavik, Ph.D.、The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
- 学习椅：Jakub Cvek, Prof.、Faculty Hospital Ostrava
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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