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Radioterapia adaptativa baseada em FMISO para câncer de cabeça e pescoço (FARHEAD)

16 de abril de 2025 atualizado por: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

Radioterapia adaptativa baseada em FMISO para câncer de cabeça e pescoço - um estudo multicêntrico prospectivo

A hipóxia ocorre em cerca de 80% dos tumores de cabeça e pescoço. Com base em dados experimentais e clínicos, a hipóxia é um parâmetro útil para a estratificação pré-terapêutica. Essas regiões radiorresistentes podem ser detectadas com FMISO PET/CT. Além disso, subvolumes hipóxicos de tumores podem estar evoluindo como volumes-alvo para radioterapia ("pintura de dose") no escalonamento de dose baseado em imagens de hipóxia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo de radioterapia incluirá dois esquemas de escalonamento de dose. A dose no volume do tumor hipóxico será aumentada por RT convencional ou técnica de radioterapia estereotáxica. Cisplatina de quimioterapia concomitante será administrada semanalmente 35-40 mg/m2 ou a cada três semanas 80-100 mg/m2. O parâmetro de dose cumulativa de cisplatina de 200 mg/m2 durante todo o curso de radioterapia também será levado em consideração. Os pacientes serão examinados e monitorados pelo menos a cada duas semanas.

Volumes-alvo e dose e fracionamento:

A definição de volumes tumorais brutos (GTV), volumes-alvo clínicos (CTV) e volumes-alvo de planejamento (PTV) seguirá as recomendações das diretrizes DAHANCA, EORTC e RTOG.

O protocolo de radioterapia convencional:

Regime de fracionamento padrão: 70 Gy/54 Gy em 33 frações GTV primário - CTV - PTV (5+5mm): para dose 70 Gy em 33 frações GTV LN volumoso (> 3cm) - PTV (5mm): para dose 70 Gy em 33 frações LN baixo risco (para irradiação eletiva) - CTV - PTV (3mm-5mm): para dose 54 Gy em 33 frações

Protocolo de radioterapia de dose escalonada:

Protocolo de radioterapia escalonada de dose: 75,9 - 79,2 Gy em 33 frações GTV hipóxico ou qualquer LN hipóxico > 2cm - PTV (0mm): dose 75,9 - 79,2 Gy em 33 frações (Os contornos devem ser subtraídos e reduzidos em 3mm em caso de estreita relação com a pele, ossos ou grandes vasos sanguíneos) GTV primário - CTV - PTV (5+5mm): para dose 70 Gy em 33 frações LN baixo risco (para irradiação eletiva) - CTV - PTV (3mm- 5mm): para dose 54 Gy em 33 frações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin Dolezel, Prof
  • Número de telefone: +420588444295
  • E-mail: dolezelm@email.cz

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contato:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Tcheca
        • Recrutamento
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Contato:
      • Ostrava, Tcheca
        • Recrutamento
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Contato:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma de células escamosas de orofaringe p16 negativo, ou laríngeo, hipofaríngeo, cavidade oral (independente de p16) de estágio clínico III, IV confinado à área de cabeça e pescoço
  • Carga tumoral avaliável avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, com base no RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) versão 1.1
  • Elegibilidade para quimiorradiação definitiva ou radioterapia acelerada hiperfracionada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função renal e hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio - qualquer cirurgia de tumor primário ou linfonodos envolvidos ou ressecção cirúrgica prévia, exceto cirurgia com intenção diagnóstica (por exemplo, biópsia aberta se necessário)
  • Terapia sistêmica prévia, terapia direcionada, tratamento de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
  • Câncer fora da orofaringe, laringe e hipofaringe ou cavidade oral, como nasofaringe, seio, outro câncer paranasal ou câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa ou qualquer metástase à distância
  • Hepatite B ou C ativa conhecida
  • História do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • História de malignidade hematológica ou tumor sólido primário diagnosticada e/ou tratada, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos antes da randomização
  • Transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose
Protocolo de radioterapia com dose escalonada: 75,9 - 79,2 Gy em 33 frações GTV hipóxico ou qualquer LN hipóxico > 2cm - PTV (0mm): dose 75,9 - 79,2 Gy/33 (Os contornos devem ser subtraídos e reduzidos em 3mm em caso de relação próxima com a pele, ossos ou grandes vasos sanguíneos) GTV primário - CTV - PTV (5+5mm): para dose 70 Gy/33 LN baixo risco (para irradiação eletiva) - CTV - PTV (3mm-5mm) : para dose 54 Gy/33
Radiação: Escalonamento de dose
Escalonamento de dose 75,9 - 79,2 Gy em 33 frações para GTV hipóxico ou qualquer LN hipóxico > 2cm
Sem intervenção: Fracionamento padrão
Regime de fracionamento padrão: 70 Gy/54 Gy em 33 frações GTV primário - CTV - PTV (5+5mm): para dose 70 Gy/33 GTV LN volumoso (> 3cm) - PTV (5mm): para dose 70 Gy/33 LN baixo risco (para irradiação eletiva) - CTV - PTV (3mm-5mm): para dose 54 Gy/33

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 2 anos
taxa de resposta
2 anos
Sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de progressão locorregional
2 anos
Taxa de eventos agudos (<3 meses) induzidos por radiação de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: 3 meses
eventos agudos induzidos por radiação
3 meses
Taxa de eventos tardios induzidos por radiação de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: 2 anos
eventos tardios induzidos por radiação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
sobrevida global
4 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 4 anos
sobrevida livre de metástase à distância
4 anos
Mudança na qualidade de vida de acordo com o questionário padronizado EQ-5D
Prazo: 2 anos
QV de acordo com o questionário padronizado EQ-5D
2 anos
Taxa de novas áreas hipóxicas após duas semanas de radioterapia
Prazo: 2 semanas após o início da radioterapia
taxa de novas áreas hipóxicas após duas semanas de radioterapia
2 semanas após o início da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Olomouc

Colaboradores

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Cadeira de estudo: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Cadeira de estudo: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-03-00435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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