Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMISO-baserad adaptiv strålbehandling för huvud- och halscancer (FARHEAD)

4 januari 2024 uppdaterad av: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

FMISO-baserad adaptiv strålbehandling för huvud- och halscancer - en prospektiv multicenterstudie

Hypoxi förekommer i cirka 80 % av huvud- och halstumörer. Baserat på experimentella och kliniska data är hypoxi en användbar parameter för preterapeutisk stratifiering. Dessa radioresistenta områden kan detekteras med FMISO PET/CT. Dessutom kan hypoxiska subvolymer av tumörer utvecklas som målvolymer för strålbehandling ("dosmålning") vid hypoxiavbildningsbaserad dosökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandlingsprotokollet kommer att innefatta två dosökningsregimer. Dosen i hypoxisk tumörvolym kommer att eskaleras antingen med konventionell RT eller stereotaktisk strålbehandlingsteknik. Samtidig kemoterapi cisplatin kommer att administreras varje vecka 35-40 mg/m2 eller var tredje vecka 80-100 mg/m2. Parametern för kumulativ cisplatindos på 200 mg/m2 under hela strålbehandlingsförloppet kommer också att beaktas. Patienterna kommer att undersökas och övervakas minst varannan vecka.

Målvolymer och dos och fraktionering:

Definitionen av bruttotumörvolymer (GTV), kliniska målvolymer (CTV) och planeringsmålvolymer (PTV) kommer att följa rekommendationerna från DAHANCA, EORTC och RTOG riktlinjer.

Det konventionella strålbehandlingsprotokollet:

Standardfraktioneringsregim: 70 Gy/54 Gy i 33 fraktioner GTV primär - CTV - PTV (5+5 mm): för dos 70 Gy i 33 fraktioner GTV LN skrymmande (> 3 cm) - PTV (5 mm): för dos 70 Gy i 33 fraktioner LN låg risk (för elektiv bestrålning) - CTV - PTV (3mm-5mm): för dos 54 Gy i 33 fraktioner

Doseskalerad strålbehandlingsprotokoll:

Doseskalerad strålbehandlingsprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner GTV hypoxisk eller någon hypoxisk LN > 2cm - PTV (0mm): dos 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner (Konturer måste subtraheras och reduceras med 3mm vid nära relation till hud, ben eller stora blodkärl) GTV primär - CTV - PTV (5+5mm): för dos 70 Gy i 33 fraktioner LN låg risk (för elektiv bestrålning) - CTV - PTV (3mm- 5 mm): för dos 54 Gy i 33 fraktioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad ny diagnos av orofaryngeal p16-negativ, eller larynx, hypofaryngeal, munhåla (oberoende av p16) skivepitelcancer i kliniskt stadium III, IV begränsat till huvud- och halsområdet
  • Utvärderbar tumörbörda bedömd med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, baserat på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
  • Behörighet för definitiv kemoradiation eller hyperfraktionerad accelererad strålbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling - varje operation av primär tumör eller involverade noder eller tidigare kirurgisk debulking förutom operation med diagnostisk avsikt (t.ex. öppen biopsi vid behov)
  • Tidigare systemisk terapi, riktad terapi, strålbehandling vid huvud- och halscancer
  • Cancer utanför orofarynx, struphuvud och hypofarynx eller munhåla, såsom nasofarynx, sinus, annan paranasal eller okänd primär huvud- och halscancer
  • Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit eller någon fjärrmetastas
  • Känd aktiv hepatit B eller C
  • Historik med humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik av en diagnostiserad och/eller behandlad hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer, såvida inte i remission i minst 5 år före randomisering
  • Tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Doseskalerad strålbehandlingsprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner GTV hypoxisk eller någon hypoxisk LN > 2 cm - PTV (0 mm): dos 75,9 - 79,2 Gy/33 (Konturer måste subtraheras och minskas med 3 mm vid nära relation till hud, ben eller stora blodkärl) GTV primär - CTV - PTV (5+5mm): för dos 70 Gy/33 LN låg risk (för elektiv bestrålning) - CTV - PTV (3mm-5mm) : för dos 54 Gy/33
Strålning: Dosökning
Dosökning 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner för GTV hypoxisk eller någon hypoxisk LN > 2cm
Inget ingripande: Standardfraktionering
Standardfraktioneringsregim: 70 Gy/54 Gy i 33 fraktioner GTV primär - CTV - PTV (5+5 mm): för dos 70 Gy/33 GTV LN skrymmande (> 3 cm) - PTV (5 mm): för dos 70 Gy/33 LN låg risk (för elektiv bestrålning) - CTV - PTV (3mm-5mm): för dos 54 Gy/33

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
svarsfrekvens
2 år
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
lokoregional progressionsfri överlevnad
2 år
Frekvens av akuta (<3 månader) strålningsinducerade händelser enligt CTCAE 5.0
Tidsram: 3 månader
akuta strålningsinducerade händelser
3 månader
Frekvens för sena strålningsinducerade händelser enligt CTCAE 5.0
Tidsram: 2 år
sena strålningsinducerade händelser
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
total överlevnad
4 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 4 år
fjärrmetastasfri överlevnad
4 år
Förändring i QoL enligt det standardiserade EQ-5D-formuläret
Tidsram: 2 år
QoL enligt det standardiserade EQ-5D-formuläret
2 år
Frekvens av nya hypoxiska områden efter två veckors strålbehandling
Tidsram: 2 veckor efter start av strålbehandling
antalet nya hypoxiska områden efter två veckors strålbehandling
2 veckor efter start av strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbetspartners

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Studiestol: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Studiestol: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-03-00435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Dosökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera