FMISO-baserad adaptiv strålbehandling för huvud- och halscancer (FARHEAD)
FMISO-baserad adaptiv strålbehandling för huvud- och halscancer - en prospektiv multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandlingsprotokollet kommer att innefatta två dosökningsregimer. Dosen i hypoxisk tumörvolym kommer att eskaleras antingen med konventionell RT eller stereotaktisk strålbehandlingsteknik. Samtidig kemoterapi cisplatin kommer att administreras varje vecka 35-40 mg/m2 eller var tredje vecka 80-100 mg/m2. Parametern för kumulativ cisplatindos på 200 mg/m2 under hela strålbehandlingsförloppet kommer också att beaktas. Patienterna kommer att undersökas och övervakas minst varannan vecka.
Målvolymer och dos och fraktionering:
Definitionen av bruttotumörvolymer (GTV), kliniska målvolymer (CTV) och planeringsmålvolymer (PTV) kommer att följa rekommendationerna från DAHANCA, EORTC och RTOG riktlinjer.
Det konventionella strålbehandlingsprotokollet:
Standardfraktioneringsregim: 70 Gy/54 Gy i 33 fraktioner GTV primär - CTV - PTV (5+5 mm): för dos 70 Gy i 33 fraktioner GTV LN skrymmande (> 3 cm) - PTV (5 mm): för dos 70 Gy i 33 fraktioner LN låg risk (för elektiv bestrålning) - CTV - PTV (3mm-5mm): för dos 54 Gy i 33 fraktioner
Doseskalerad strålbehandlingsprotokoll:
Doseskalerad strålbehandlingsprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner GTV hypoxisk eller någon hypoxisk LN > 2cm - PTV (0mm): dos 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner (Konturer måste subtraheras och reduceras med 3mm vid nära relation till hud, ben eller stora blodkärl) GTV primär - CTV - PTV (5+5mm): för dos 70 Gy i 33 fraktioner LN låg risk (för elektiv bestrålning) - CTV - PTV (3mm- 5 mm): för dos 54 Gy i 33 fraktioner
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Dolezel, Prof
- Telefonnummer: +420588444295
- E-post: dolezelm@email.cz
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Rekrytering
- The Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marek Slavik, Ph.d.
-
Olomouc, Tjeckien
- Rekrytering
- Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Martin Dolezel, Prof
- Telefonnummer: +420588444295
- E-post: dolezelm@email.cz
-
Ostrava, Tjeckien
- Rekrytering
- Faculty Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jakub Cvek, Ass.Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad ny diagnos av orofaryngeal p16-negativ, eller larynx, hypofaryngeal, munhåla (oberoende av p16) skivepitelcancer i kliniskt stadium III, IV begränsat till huvud- och halsområdet
- Utvärderbar tumörbörda bedömd med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, baserat på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
- Behörighet för definitiv kemoradiation eller hyperfraktionerad accelererad strålbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling - varje operation av primär tumör eller involverade noder eller tidigare kirurgisk debulking förutom operation med diagnostisk avsikt (t.ex. öppen biopsi vid behov)
- Tidigare systemisk terapi, riktad terapi, strålbehandling vid huvud- och halscancer
- Cancer utanför orofarynx, struphuvud och hypofarynx eller munhåla, såsom nasofarynx, sinus, annan paranasal eller okänd primär huvud- och halscancer
- Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit eller någon fjärrmetastas
- Känd aktiv hepatit B eller C
- Historik med humant immunbristvirus (HIV)
- Historik av en diagnostiserad och/eller behandlad hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer, såvida inte i remission i minst 5 år före randomisering
- Tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning
Doseskalerad strålbehandlingsprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner GTV hypoxisk eller någon hypoxisk LN > 2 cm - PTV (0 mm): dos 75,9 - 79,2 Gy/33 (Konturer måste subtraheras och minskas med 3 mm vid nära relation till hud, ben eller stora blodkärl) GTV primär - CTV - PTV (5+5mm): för dos 70 Gy/33 LN låg risk (för elektiv bestrålning) - CTV - PTV (3mm-5mm) : för dos 54 Gy/33
|
Dosökning 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner för GTV hypoxisk eller någon hypoxisk LN > 2cm
|
|
Inget ingripande: Standardfraktionering
Standardfraktioneringsregim: 70 Gy/54 Gy i 33 fraktioner GTV primär - CTV - PTV (5+5 mm): för dos 70 Gy/33 GTV LN skrymmande (> 3 cm) - PTV (5 mm): för dos 70 Gy/33 LN låg risk (för elektiv bestrålning) - CTV - PTV (3mm-5mm): för dos 54 Gy/33
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
svarsfrekvens
|
2 år
|
|
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
lokoregional progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
Frekvens av akuta (<3 månader) strålningsinducerade händelser enligt CTCAE 5.0
Tidsram: 3 månader
|
akuta strålningsinducerade händelser
|
3 månader
|
|
Frekvens för sena strålningsinducerade händelser enligt CTCAE 5.0
Tidsram: 2 år
|
sena strålningsinducerade händelser
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
|
total överlevnad
|
4 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 4 år
|
fjärrmetastasfri överlevnad
|
4 år
|
|
Förändring i QoL enligt det standardiserade EQ-5D-formuläret
Tidsram: 2 år
|
QoL enligt det standardiserade EQ-5D-formuläret
|
2 år
|
|
Frekvens av nya hypoxiska områden efter två veckors strålbehandling
Tidsram: 2 veckor efter start av strålbehandling
|
antalet nya hypoxiska områden efter två veckors strålbehandling
|
2 veckor efter start av strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
- Studiestol: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
- Studiestol: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-03-00435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .