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FMISO-basierte adaptive Strahlentherapie für Kopf- und Halskrebs (FARHEAD)

16. April 2025 aktualisiert von: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

FMISO-basierte adaptive Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs – eine prospektive multizentrische Studie

Hypoxie tritt bei etwa 80 % der Kopf-Hals-Tumoren auf. Basierend auf experimentellen und klinischen Daten ist Hypoxie ein nützlicher Parameter für die prätherapeutische Stratifizierung. Diese strahlenresistenten Regionen können mit FMISO PET/CT nachgewiesen werden. Darüber hinaus können sich hypoxische Subvolumina von Tumoren als Zielvolumina für die Strahlentherapie ("Dose Painting") in einer auf Hypoxie-Bildgebung basierenden Dosiseskalation entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Strahlentherapieprotokoll umfasst zwei Dosiseskalationsschemata. Die Dosis im hypoxischen Tumorvolumen wird entweder durch konventionelle RT- oder stereotaktische Strahlentherapietechnik eskaliert. Bei gleichzeitiger Chemotherapie wird Cisplatin wöchentlich 35-40 mg/m2 oder alle drei Wochen 80-100 mg/m2 verabreicht. Der Parameter der kumulativen Cisplatin-Dosis von 200 mg/m2 während der gesamten Strahlentherapie wird ebenfalls berücksichtigt. Die Patienten werden mindestens alle zwei Wochen untersucht und überwacht.

Zielvolumina und Dosis und Fraktionierung:

Die Definition des Bruttotumorvolumens (GTV), des klinischen Zielvolumens (CTV) und des Planungszielvolumens (PTV) folgt den Empfehlungen der DAHANCA-, EORTC- und RTOG-Richtlinien.

Das konventionelle Strahlentherapieprotokoll:

Standardfraktionierungsschema: 70 Gy/54 Gy in 33 Fraktionen GTV primär – CTV – PTV (5+5 mm): für Dosis 70 Gy in 33 Fraktionen GTV LN voluminös (> 3 cm) – PTV (5 mm): für Dosis 70 Gy in 33 Fraktionen LN niedriges Risiko (für elektive Bestrahlung) - CTV - PTV (3mm-5mm): für Dosis 54 Gy in 33 Fraktionen

Dosiseskaliertes Strahlentherapieprotokoll:

Dosiseskaliertes Strahlentherapieprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy in 33 Fraktionen GTV hypoxisch oder jede hypoxische LN > 2 cm - PTV (0 mm): Dosis 75,9 - 79,2 Gy in 33 Fraktionen (Konturen müssen subtrahiert und um reduziert werden 3 mm bei engem Kontakt mit Haut, Knochen oder großen Blutgefäßen) GTV primär - CTV - PTV (5+5 mm): für Dosis 70 Gy in 33 Fraktionen LN geringes Risiko (für elektive Bestrahlung) - CTV - PTV (3 mm- 5mm): für Dosis 54 Gy in 33 Fraktionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Neudiagnose eines p16 negativen oropharyngealen oder laryngealen, hypopharyngealen, Mundhöhlen- (unabhängig von p16) Plattenepithelkarzinoms im klinischen Stadium III, IV, beschränkt auf den Kopf-Hals-Bereich
  • Auswertbare Tumorlast, bewertet durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, basierend auf RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) Version 1.1
  • Eignung für definitive Radiochemotherapie oder hyperfraktionierte beschleunigte Strahlentherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung - jede Operation des Primärtumors oder der betroffenen Knoten oder vorherige chirurgische Debulking, abgesehen von Operationen mit diagnostischer Absicht (z. ggf. offene Biopsie)
  • Vorherige systemische Therapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
  • Krebs außerhalb des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx oder der Mundhöhle, wie z. B. Nasopharynx-, Sinus-, anderer paranasaler oder unbekannter primärer Kopf- und Halskrebs
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis oder Fernmetastasen
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Anamnese eines diagnostizierten und/oder behandelten hämatologischen oder primären soliden Tumormalignoms, es sei denn in Remission für mindestens 5 Jahre vor der Randomisierung
  • Frühere Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosiseskaliertes Strahlentherapieprotokoll: 75,9 – 79,2 Gy in 33 Fraktionen GTV hypoxisch oder jede hypoxische LN > 2 cm – PTV (0 mm): Dosis 75,9 – 79,2 Gy/33 (Konturen müssen subtrahiert und um 3 mm reduziert werden bei enger Verbindung zu Haut, Knochen oder großen Blutgefäßen) GTV primär – CTV – PTV (5+5 mm): für Dosis 70 Gy/33 LN geringes Risiko (für elektive Bestrahlung) – CTV – PTV (3 mm–5 mm) : für Dosis 54 Gy/33
Strahlung: Dosissteigerung
Dosissteigerung 75,9 - 79,2 Gy in 33 Fraktionen für hypoxisches GTV oder alle hypoxischen LN > 2 cm
Kein Eingriff: Standardfraktionierung
Standardfraktionierungsschema: 70 Gy/54 Gy in 33 Fraktionen GTV primär – CTV – PTV (5+5 mm): für Dosis 70 Gy/33 GTV LN voluminös (> 3 cm) – PTV (5 mm): für Dosis 70 Gy/33 LN geringes Risiko (für elektive Bestrahlung) – CTV – PTV (3 mm–5 mm): für Dosis 54 Gy/33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Rücklaufquote
2 Jahre
Lokoregionäres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
lokoregionäres progressionsfreies Überleben
2 Jahre
Rate akuter (< 3 Monate) strahleninduzierter Ereignisse nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: 3 Monate
akute strahleninduzierte Ereignisse
3 Monate
Rate strahleninduzierter Spätereignisse nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
späte strahleninduzierte Ereignisse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben
4 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
4 Jahre
Veränderung der Lebensqualität gemäß standardisiertem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
QoL nach dem standardisierten EQ-5D-Fragebogen
2 Jahre
Rate neuer hypoxischer Bereiche nach zweiwöchiger Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Rate neuer hypoxischer Bereiche nach zweiwöchiger Strahlentherapie
2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Mitarbeiter

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Studienstuhl: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Studienstuhl: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-03-00435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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