Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna oparta na FMISO w leczeniu raka głowy i szyi (FARHEAD)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

Radioterapia adaptacyjna oparta na FMISO w leczeniu raka głowy i szyi – prospektywne badanie wieloośrodkowe

Niedotlenienie występuje w około 80% guzów głowy i szyi. Na podstawie danych eksperymentalnych i klinicznych niedotlenienie jest użytecznym parametrem stratyfikacji przedterapeutycznej. Te radioodporne regiony można wykryć za pomocą FMISO PET/CT. Co więcej, niedotlenione podobjętości guzów mogą ewoluować jako objętości docelowe dla radioterapii („malowanie dawki”) w eskalacji dawki opartej na obrazowaniu niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół radioterapii będzie obejmował dwa schematy zwiększania dawki. Dawka w hipoksyjnej objętości guza będzie zwiększana za pomocą konwencjonalnej RT lub techniki radioterapii stereotaktycznej. Jednoczesna chemioterapia cisplatyna będzie podawana co tydzień w dawce 35-40 mg/m2 lub co trzy tygodnie w dawce 80-100 mg/m2. Uwzględniony zostanie również parametr skumulowanej dawki cisplatyny wynoszącej 200 mg/m2 podczas całego przebiegu radioterapii. Pacjenci będą badani i monitorowani co najmniej raz na dwa tygodnie.

Docelowe objętości i dawki oraz frakcjonowanie:

Definicja całkowitej objętości guza (GTV), docelowej objętości klinicznej (CTV) i docelowej objętości planowania (PTV) będzie zgodna z zaleceniami wytycznych DAHANCA, EORTC i RTOG.

Konwencjonalny protokół radioterapii:

Standardowy schemat frakcjonowania: 70 Gy/54 Gy w 33 frakcjach GTV pierwotna - CTV - PTV (5+5mm): dla dawki 70 Gy w 33 frakcjach GTV LN bulky (> 3cm) - PTV (5mm): dla dawki 70 Gy w 33 frakcje LN niskiego ryzyka (do napromieniania planowego) - CTV - PTV (3mm-5mm): dla dawki 54 Gy w 33 frakcjach

Protokół radioterapii ze zwiększaniem dawki:

Protokół radioterapii z eskalacją dawki: 75,9 - 79,2 Gy w 33 frakcjach GTV niedotleniony lub dowolny niedotleniony LN > 2cm - PTV (0mm): dawka 75,9 - 79,2 Gy w 33 frakcjach (Kontury należy odjąć i pomniejszyć o 3mm w przypadku bliskiego kontaktu ze skórą, kośćmi lub dużymi naczyniami) GTV pierwotna - CTV - PTV (5+5mm): dla dawki 70 Gy w 33 frakcjach LN niskiego ryzyka (do napromieniania planowego) - CTV - PTV (3mm- 5mm): dla dawki 54 Gy w 33 frakcjach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin Dolezel, Prof
  • Numer telefonu: +420588444295
  • E-mail: dolezelm@email.cz

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie nowe rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła p16 ujemnego lub krtani, gardła dolnego i jamy ustnej (niezależne od p16) w III, IV stopniu zaawansowania klinicznego ograniczonego do obszaru głowy i szyi
  • Ocenialna wielkość guza oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na podstawie RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wersja 1.1
  • Kwalifikacja do ostatecznej chemioradioterapii lub hiperfrakcjonowanej przyspieszonej radioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne – każda operacja guza pierwotnego lub zajętych węzłów chłonnych lub uprzednie usunięcie guza poza operacją z intencją diagnostyczną (np. otwarta biopsja, jeśli to konieczne)
  • Przebyte leczenie systemowe, terapia celowana, leczenie radioterapią nowotworów głowy i szyi
  • Rak poza jamą ustną gardła, krtani i gardła dolnego lub jamy ustnej, taki jak rak nosogardzieli, zatok, inny rak przynosowy lub nieznany pierwotny rak głowy i szyi
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub jakiekolwiek odległe przerzuty
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia zdiagnozowanego i/lub leczonego nowotworu hematologicznego lub pierwotnego guza litego, o ile nie występowała remisja przez co najmniej 5 lat przed randomizacją
  • Przebyty allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Protokół radioterapii ze zwiększoną dawką: 75,9 - 79,2 Gy w 33 frakcjach GTV hipoksyczny lub dowolny hipoksyczny LN > 2cm - PTV (0mm): dawka 75,9 - 79,2 Gy/33 (Kontury należy odjąć i zmniejszyć o 3mm w przypadku bliskiego kontaktu ze skórą, kościami lub dużymi naczyniami krwionośnymi) GTV pierwotne - CTV - PTV (5+5mm): dla dawki 70 Gy/33 LN niskie ryzyko (w przypadku napromieniania planowego) - CTV - PTV (3mm-5mm) : dla dawki 54 Gy/33
Promieniowanie: Zwiększenie dawki
Eskalacja dawki 75,9 - 79,2 Gy w 33 frakcjach dla niedotlenienia GTV lub dowolnego niedotlenienia LN > 2cm
Brak interwencji: Frakcjonowanie standardowe
Standardowy schemat frakcjonowania: 70 Gy/54 Gy w 33 frakcjach GTV pierwotny - CTV - PTV (5+5mm): dla dawki 70 Gy/33 GTV LN objętościowy (> 3cm) - PTV (5mm): dla dawki 70 Gy/33 LN niskie ryzyko (dla napromieniania planowego) - CTV - PTV (3mm-5mm): dla dawki 54 Gy/33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek odpowiedzi
2 lata
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
2 lata
Częstość ostrych (<3 miesięcy) zdarzeń wywołanych promieniowaniem według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
ostre zdarzenia wywołane promieniowaniem
3 miesiące
Częstość późnych zdarzeń wywołanych promieniowaniem według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 2 lata
późne zdarzenia wywołane promieniowaniem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
ogólne przetrwanie
4 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 4 lata
przeżycia bez przerzutów odległych
4 lata
Zmiana QoL według standaryzowanego kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
QoL według standaryzowanego kwestionariusza EQ-5D
2 lata
Odsetek nowych obszarów niedotlenienia po dwóch tygodniach radioterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
odsetek nowych obszarów niedotlenienia po dwóch tygodniach radioterapii
2 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Współpracownicy

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Krzesło do nauki: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Krzesło do nauki: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-03-00435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększenie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj