Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия рака головы и шеи на основе FMISO (FARHEAD)

16 апреля 2025 г. обновлено: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

Адаптивная лучевая терапия рака головы и шеи на основе FMISO — проспективное многоцентровое исследование

Гипоксия встречается примерно в 80% опухолей головы и шеи. Судя по экспериментальным и клиническим данным, гипоксия является полезным параметром для предтерапевтической стратификации. Эти радиорезистентные области можно обнаружить с помощью FMISO PET/CT. Более того, гипоксические подобъемы опухолей могут развиваться как целевые объемы для лучевой терапии («окраска дозы») при повышении дозы на основе визуализации гипоксии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол лучевой терапии будет включать два режима повышения дозы. Доза в гипоксическом объеме опухоли будет увеличиваться либо с помощью обычной лучевой терапии, либо методом стереотаксической лучевой терапии. Одновременно с химиотерапией будет вводиться цисплатин еженедельно по 35-40 мг/м2 или каждые три недели по 80-100 мг/м2. Также будет учитываться параметр кумулятивной дозы цисплатина 200 мг/м2 в течение всего курса лучевой терапии. Пациентов будут осматривать и контролировать не реже одного раза в две недели.

Целевые объемы, дозы и фракционирование:

Определение общих объемов опухоли (GTV), клинических целевых объемов (CTV) и запланированных целевых объемов (PTV) будет соответствовать рекомендациям руководств DAHANCA, EORTC и RTOG.

Стандартный протокол лучевой терапии:

Стандартный режим фракционирования: 70 Гр/54 Гр в 33 фракциях GTV первичный - CTV - PTV (5+5 мм): для дозы 70 Гр в 33 фракциях GTV LN объемный (> 3 см) - PTV (5 мм): для дозы 70 Гр в 33 фракции LN низкого риска (для планового облучения) - CTV - PTV (3мм-5мм): для дозы 54 Гр в 33 фракциях

Протокол лучевой терапии с увеличением дозы:

Протокол лучевой терапии с эскалацией дозы: 75,9–79,2 Гр в 33 фракциях. 3мм при близком контакте с кожей, костями или крупными сосудами) ГТВ первичный - ВТВ - ПТВ (5+5мм): для дозы 70 Гр в 33 фракциях ЛН низкого риска (для планового облучения) - ВТВ - ПТВ (3мм- 5 мм): для дозы 54 Гр в 33 фракциях

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Dolezel, Prof
  • Номер телефона: +420588444295
  • Электронная почта: dolezelm@email.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Чехия
        • Рекрутинг
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Martin Dolezel, Prof
          • Номер телефона: +420588444295
          • Электронная почта: dolezelm@email.cz
      • Ostrava, Чехия
        • Рекрутинг
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанный новый диагноз орофарингеальной р16-негативной или плоскоклеточной карциномы гортани, гортани, полости рта (независимо от р16) клинической стадии III, IV, ограниченной областью головы и шеи
  • Поддающаяся оценке опухолевая масса, оцениваемая с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии на основе RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) версии 1.1.
  • Право на радикальную химиолучевую терапию или гиперфракционированную ускоренную лучевую терапию
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция почек и печени

Критерий исключения:

  • Предшествующее хирургическое лечение — любое хирургическое вмешательство на первичной опухоли или вовлеченных узлах или предшествующее хирургическое удаление опухоли, кроме хирургического вмешательства с диагностической целью (например, открытая биопсия при необходимости)
  • Предшествующая системная терапия, таргетная терапия, лучевая терапия рака головы и шеи
  • Рак за пределами ротоглотки, гортани и гортаноглотки или полости рта, например, носоглотки, придаточных пазух носа, других околоносовых пазух или неизвестный первичный рак головы и шеи
  • Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит или любые отдаленные метастазы
  • Известный активный гепатит B или C
  • История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие в анамнезе диагностированного и/или пролеченного гематологического или первичного солидного злокачественного новообразования, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 5 лет до рандомизации.
  • Предшествующая трансплантация аллогенных тканей/солидных органов
  • Активная инфекция, требующая системной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы
Протокол лучевой терапии с эскалацией дозы: 75,9 - 79,2 Гр в 33 фракциях ГТВ гипоксическая или любая гипоксическая ЛН > 2см - ПТВ (0мм): доза 75,9 - 79,2 Гр/33 (Контуры необходимо вычесть и уменьшить на 3мм в случае тесного контакта с кожей, костями или крупными кровеносными сосудами) GTV первичный - CTV - PTV (5+5 мм): для дозы 70 Гр/33 LN низкий риск (для планового облучения) - CTV - PTV (3 мм-5 мм) : для дозы 54 Гр/33
Радиация: Увеличение дозы
Повышение дозы 75,9 - 79,2 Гр в 33 фракциях для гипоксического ГТВ или любого гипоксического ЛУ > 2 см
Без вмешательства: Стандартное фракционирование
Стандартный режим фракционирования: 70 Гр/54 Гр в 33 фракциях GTV первичная - CTV - PTV (5+5 мм): для дозы 70 Гр/33 GTV LN объемистая (> 3 см) - PTV (5 мм): для дозы 70 Гр/33 LN низкий риск (для планового облучения) - CTV - PTV (3–5 мм): для дозы 54 Гр/33

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 2 года
Скорость отклика
2 года
Выживаемость без локорегионарного прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
выживаемость без локорегионарного прогрессирования
2 года
Частота острых (менее 3 месяцев) радиационно-индуцированных событий согласно CTCAE 5.0
Временное ограничение: 3 месяца
острые радиационно-индуцированные события
3 месяца
Частота поздних радиационно-индуцированных событий согласно CTCAE 5.0
Временное ограничение: 2 года
поздние радиационные события
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Общая выживаемость
4 года
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 4 года
выживаемость без отдаленных метастазов
4 года
Изменение КЖ по стандартизированному опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 2 года
КЖ по стандартизированному опроснику EQ-5D
2 года
Частота новых гипоксических областей после двух недель лучевой терапии
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лучевой терапии
частота новых областей гипоксии после двух недель лучевой терапии
Через 2 недели после начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Olomouc

Соавторы

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Учебный стул: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Учебный стул: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-03-00435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение дозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться