Op FMISO gebaseerde adaptieve radiotherapie voor hoofd-halskanker (FARHEAD)
Op FMISO gebaseerde adaptieve radiotherapie voor hoofd-halskanker - een prospectieve multicenter-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het radiotherapieprotocol zal twee dosisescalatieregimes bevatten. De dosis in hypoxisch tumorvolume zal worden verhoogd door middel van conventionele RT of stereotactische radiotherapietechniek. Gelijktijdige chemotherapie cisplatine wordt wekelijks toegediend 35-40 mg/m2 of elke drie weken 80-100 mg/m2. Er wordt ook rekening gehouden met de parameter van de cumulatieve dosis cisplatine van 200 mg/m2 gedurende de hele bestralingskuur. Patiënten worden minstens om de twee weken onderzocht en gecontroleerd.
Doelvolumes en dosis en fractionering:
Definitie van bruto tumorvolumes (GTV), klinische doelvolumes (CTV) en planningsdoelvolumes (PTV) zullen de aanbevelingen van de DAHANCA-, EORTC- en RTOG-richtlijnen volgen.
Het conventionele radiotherapieprotocol:
Standaard fractioneringsregime: 70 Gy/54 Gy in 33 fracties GTV primair - CTV - PTV (5+5 mm): voor dosis 70 Gy in 33 fracties GTV LN volumineus (> 3 cm) - PTV (5 mm): voor dosis 70 Gy in 33 fracties LN laag risico (voor electieve bestraling) - CTV - PTV (3mm-5mm): voor dosis 54 Gy in 33 fracties
Dosis geëscaleerd radiotherapieprotocol:
Dosis geëscaleerd radiotherapieprotocol: 75,9 - 79,2 Gy in 33 fracties GTV hypoxisch of hypoxisch LN > 2 cm - PTV (0 mm): dosis 75,9 - 79,2 Gy in 33 fracties (contouren moeten worden afgetrokken en verkleind met 3 mm in geval van nauwe relatie met de huid, botten of grote bloedvaten) GTV primair - CTV - PTV (5+5 mm): voor dosis 70 Gy in 33 fracties LN laag risico (voor electieve bestraling) - CTV - PTV (3 mm- 5 mm): voor dosis 54 Gy in 33 fracties
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Dolezel, Prof
- Telefoonnummer: +420588444295
- E-mail: dolezelm@email.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- The Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contact:
- Marek Slavik, Ph.d.
-
Olomouc, Tsjechië
- Werving
- Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Martin Dolezel, Prof
- Telefoonnummer: +420588444295
- E-mail: dolezelm@email.cz
-
Ostrava, Tsjechië
- Werving
- Faculty Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jakub Cvek, Ass.Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen nieuwe diagnose van orofarynx p16 negatief, of larynx, hypofarynx, mondholte (onafhankelijk van p16) plaveiselcelcarcinoom van klinisch stadium III, IV beperkt tot hoofd-halsgebied
- Evalueerbare tumorbelasting beoordeeld door computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming, gebaseerd op RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versie 1.1
- Geschiktheid voor definitieve chemoradiatie of hypergefractioneerde versnelde radiotherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chirurgische behandeling - elke operatie van de primaire tumor of betrokken klieren of eerdere chirurgische debulking behalve operatie met diagnostische intentie (bijv. open biopsie indien nodig)
- Voorafgaande systemische therapie, gerichte therapie, radiotherapiebehandeling voor hoofd-halskanker
- Kanker buiten de orofarynx, larynx en hypofarynx of mondholte, zoals nasofaryngeale, sinus-, andere para-nasale of onbekende primaire hoofd-halskanker
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis of metastasen op afstand
- Bekende actieve hepatitis B of C
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde en/of behandelde hematologische of primaire solide tumor maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie
Dosis geëscaleerd radiotherapieprotocol: 75,9 - 79,2 Gy in 33 fracties GTV hypoxisch of hypoxisch LN > 2 cm - PTV (0 mm): dosis 75,9 - 79,2 Gy/33 (contouren moeten worden afgetrokken en met 3 mm worden verminderd in geval van nauwe relatie met de huid, botten of grote bloedvaten) GTV primair - CTV - PTV (5+5mm): voor dosis 70 Gy/33 LN laag risico (voor electieve bestraling) - CTV - PTV (3mm-5mm) : voor dosis 54 Gy/33
|
Dosisescalatie 75,9 - 79,2 Gy in 33 fracties voor GTV hypoxisch of elk hypoxisch LN > 2 cm
|
|
Geen tussenkomst: Standaard fractionering
Standaard fractioneringsregime: 70 Gy/54 Gy in 33 fracties GTV primair - CTV - PTV (5+5mm): voor dosis 70 Gy/33 GTV LN volumineus (> 3cm) - PTV (5mm): voor dosis 70 Gy/33 LN laag risico (voor electieve bestraling) - CTV - PTV (3 mm-5 mm): voor dosis 54 Gy/33
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
responspercentage
|
2 jaar
|
|
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
locoregionale progressievrije overleving
|
2 jaar
|
|
Percentage acute (<3 maanden) stralingsgeïnduceerde gebeurtenissen volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 3 maanden
|
acute stralingsgeïnduceerde gebeurtenissen
|
3 maanden
|
|
Percentage late stralingsgeïnduceerde gebeurtenissen volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
late stralingsgeïnduceerde gebeurtenissen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
algemeen overleven
|
4 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar
|
metastasevrije overleving op afstand
|
4 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven volgens de gestandaardiseerde EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
KvL volgens de gestandaardiseerde EQ-5D-vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Aantal nieuwe hypoxische gebieden na twee weken radiotherapie
Tijdsspanne: 2 weken na start bestraling
|
aantal nieuwe hypoxische gebieden na twee weken radiotherapie
|
2 weken na start bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
- Studie stoel: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
- Studie stoel: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-03-00435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .