Radiothérapie adaptative basée sur FMISO pour le cancer de la tête et du cou (FARHEAD)
Radiothérapie adaptative basée sur FMISO pour le cancer de la tête et du cou - une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de radiothérapie comprendra deux régimes d'augmentation de dose. La dose dans le volume tumoral hypoxique sera augmentée soit par RT conventionnelle, soit par une technique de radiothérapie stéréotaxique. Chimiothérapie concomitante Le cisplatine sera administré chaque semaine 35 à 40 mg/m2 ou toutes les trois semaines 80 à 100 mg/m2. Le paramètre de dose cumulée de cisplatine de 200 mg/m2 pendant toute la durée de la radiothérapie sera également pris en compte. Les patients seront examinés et surveillés au moins toutes les deux semaines.
Volumes cibles et dose et fractionnement :
La définition des volumes tumoraux bruts (GTV), des volumes cibles cliniques (CTV) et des volumes cibles de planification (PTV) suivra les recommandations des directives DAHANCA, EORTC et RTOG.
Le protocole de radiothérapie conventionnelle :
Schéma de fractionnement standard : 70 Gy/54 Gy en 33 fractions GTV primaire - CTV - PTV (5+5mm) : pour dose 70 Gy en 33 fractions GTV LN volumineux (> 3cm) - PTV (5mm) : pour dose 70 Gy en 33 fractions LN à faible risque (pour irradiation élective) - CTV - PTV (3mm-5mm) : pour dose 54 Gy en 33 fractions
Protocole de radiothérapie à dose augmentée :
Protocole de radiothérapie à dose augmentée : 75,9 - 79,2 Gy en 33 fractions GTV hypoxique ou tout LN hypoxique > 2 cm - PTV (0 mm) : dose 75,9 - 79,2 Gy en 33 fractions (les contours doivent être soustraits et réduits de 3mm en cas de relation étroite avec la peau, les os ou les gros vaisseaux sanguins) GTV primaire - CTV - PTV (5+5mm) : pour dose 70 Gy en 33 fractions LN à faible risque (pour irradiation élective) - CTV - PTV (3mm- 5mm) : pour dose 54 Gy en 33 fractions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Dolezel, Prof
- Numéro de téléphone: +420588444295
- E-mail: dolezelm@email.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie
- Recrutement
- The Masaryk Memorial Cancer Institute
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Contact:
- Marek Slavik, Ph.d.
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Olomouc, Tchéquie
- Recrutement
- Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Martin Dolezel, Prof
- Numéro de téléphone: +420588444295
- E-mail: dolezelm@email.cz
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Ostrava, Tchéquie
- Recrutement
- Faculty Hospital Ostrava
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Contact:
- Jakub Cvek, Ass.Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic pathologiquement prouvé de carcinome épidermoïde oropharyngé p16 négatif, ou laryngé, hypopharyngé, cavité buccale (indépendant de p16) de stade clinique III, IV confiné à la région de la tête et du cou
- Charge tumorale évaluable évaluée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, basée sur RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1
- Éligibilité à la chimioradiothérapie définitive ou à la radiothérapie accélérée hyperfractionnée
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur - toute chirurgie de la tumeur primaire ou des ganglions impliqués ou réduction chirurgicale antérieure en dehors de la chirurgie à visée diagnostique (par ex. biopsie ouverte si nécessaire)
- Traitement systémique antérieur, thérapie ciblée, traitement par radiothérapie du cancer de la tête et du cou
- Cancer en dehors de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx ou de la cavité buccale, tel qu'un cancer du nasopharynx, des sinus, d'autres para-nasaux ou un cancer primitif inconnu de la tête et du cou
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse ou toute métastase à distance
- Hépatite B ou C active connue
- Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents d'une tumeur maligne hématologique ou solide primaire diagnostiquée et/ou traitée, sauf en rémission depuis au moins 5 ans avant la randomisation
- Transplantation allogénique antérieure de tissus/d'organes solides
- Infection active nécessitant un traitement systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose
Protocole de radiothérapie à dose augmentée : 75,9 - 79,2 Gy en 33 fractions GTV hypoxique ou tout hypoxique LN > 2 cm - PTV (0 mm) : dose 75,9 - 79,2 Gy/33 (Les contours doivent être soustraits et réduits de 3 mm en cas de relation étroite avec la peau, les os ou les gros vaisseaux sanguins) GTV primaire - CTV - PTV (5+5mm) : pour dose 70 Gy/33 LN risque faible (pour irradiation élective) - CTV - PTV (3mm-5mm) : pour la dose 54 Gy/33
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Escalade de dose 75,9 - 79,2 Gy en 33 fractions pour GTV hypoxique ou tout LN hypoxique > 2cm
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Aucune intervention: Fractionnement standard
Schéma de fractionnement standard : 70 Gy/54 Gy en 33 fractions GTV primaire - CTV - PTV (5+5mm) : pour dose 70 Gy/33 GTV LN volumineux (> 3cm) - PTV (5mm) : pour dose 70 Gy/33 LN risque faible (pour irradiation élective) - CTV - PTV (3mm-5mm) : pour dose 54 Gy/33
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: 2 ans
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taux de réponse
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2 ans
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Survie sans progression locorégionale
Délai: 2 ans
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survie sans progression locorégionale
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2 ans
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Taux d'événements radio-induits aigus (<3 mois) selon CTCAE 5.0
Délai: 3 mois
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événements radio-induits aigus
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3 mois
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Taux d'événements radio-induits tardifs selon CTCAE 5.0
Délai: 2 ans
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événements radio-induits tardifs
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 4 années
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la survie globale
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4 années
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Survie sans métastase à distance
Délai: 4 années
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survie sans métastase à distance
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4 années
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Évolution de la qualité de vie selon le questionnaire standardisé EQ-5D
Délai: 2 années
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Qualité de vie selon le questionnaire standardisé EQ-5D
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2 années
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Taux de nouvelles zones hypoxiques après deux semaines de radiothérapie
Délai: 2 semaines après le début de la radiothérapie
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taux de nouvelles zones hypoxiques après deux semaines de radiothérapie
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2 semaines après le début de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
- Chaise d'étude: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
- Chaise d'étude: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-03-00435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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