FMISO-alapú adaptív sugárterápia fej- és nyakrák kezelésére (FARHEAD)
FMISO-alapú adaptív sugárterápia fej- és nyakrák kezelésére – leendő többközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápiás protokoll két dózisemelési rendet fog tartalmazni. A hipoxiás tumor térfogatában a dózist hagyományos RT vagy sztereotaktikus sugárterápiás technikával emelik. Az egyidejű kemoterápiás ciszplatint hetente 35-40 mg/m2, vagy háromhetente 80-100 mg/m2-rel kell beadni. Figyelembe kell venni a 200 mg/m2 kumulatív ciszplatin dózis paraméterét is a sugárterápia teljes időtartama alatt. A betegeket legalább kéthetente megvizsgálják és monitorozzák.
Céltérfogatok, dózis és frakcionálás:
A bruttó tumortérfogat (GTV), a klinikai céltérfogat (CTV) és a tervezési céltérfogat (PTV) meghatározása a DAHANCA, az EORTC és az RTOG irányelveinek ajánlásait követi.
A hagyományos sugárterápiás protokoll:
Standard frakcionálási séma: 70 Gy/54 Gy 33 frakcióban GTV primer - CTV - PTV (5+5mm): 70 Gy dózishoz 33 frakcióban GTV LN terjedelmes (> 3cm) - PTV (5mm): 70 Gy dózishoz 33-ban frakciók LN alacsony kockázat (elektív besugárzáshoz) - CTV - PTV (3mm-5mm): 54 Gy dózishoz 33 frakcióban
Eszkalált dózisú sugárterápiás protokoll:
Eszkalált dózisú sugárterápia protokoll: 75,9 - 79,2 Gy 33 frakcióban GTV hipoxiás vagy bármilyen hipoxiás LN > 2cm - PTV (0 mm): dózis 75,9 - 79,2 Gy 33 frakcióban (A kontúrokat ki kell vonni és csökkenteni kell 3mm bőrrel, csontokkal vagy nagy erekkel való szoros kapcsolat esetén) GTV primer - CTV - PTV (5+5mm): 70 Gy dózishoz 33 frakcióban LN alacsony kockázat (elektív besugárzáshoz) - CTV - PTV (3mm- 5mm): 54 Gy dózishoz 33 frakcióban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Dolezel, Prof
- Telefonszám: +420588444295
- E-mail: dolezelm@email.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Toborzás
- The Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Slavik, Ph.d.
-
Olomouc, Csehország
- Toborzás
- Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Dolezel, Prof
- Telefonszám: +420588444295
- E-mail: dolezelm@email.cz
-
Ostrava, Csehország
- Toborzás
- Faculty Hospital Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakub Cvek, Ass.Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt új diagnózis: oropharyngealis p16 negatív, vagy gége, hypopharyngealis, szájüregi (p16-tól független) laphámsejtes karcinóma III., IV. klinikai stádiumban a fej és a nyak területére korlátozódik
- Számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással értékelhető daganatterhelés, a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-es verziója alapján
- Jogosultság végleges kemoradiációra vagy hiperfrakcionált, gyorsított sugárkezelésre
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő vese- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebészeti kezelés – primer tumor vagy érintett csomópontok bármely műtéte vagy korábbi sebészeti eltávolítás, kivéve a diagnosztikai szándékú műtétet (pl. szükség esetén nyissa meg a biopsziát)
- Korábbi szisztémás terápia, célzott terápia, sugárterápiás kezelés fej-nyaki daganatok kezelésére
- Az oropharynxon, a gégen és a hypopharynxon vagy a szájüregen kívüli rák, például orrgarat, sinus, egyéb orr-paranazális vagy ismeretlen elsődleges fej-nyakrák
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás vagy bármely távoli áttét
- Ismert aktív hepatitis B vagy C
- A humán immunhiány vírus (HIV) története
- Diagnosztizált és/vagy kezelt hematológiai vagy elsődleges szolid daganatos rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a randomizálás előtt legalább 5 évig remisszióban van
- Korábbi allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
Eszkalált dózisú sugárterápiás protokoll: 75,9 - 79,2 Gy 33 frakcióban GTV hipoxiás vagy bármilyen hipoxiás LN > 2cm - PTV (0mm): dózis 75,9 - 79,2 Gy/33 (A kontúrokat ki kell vonni és 3 mm-rel csökkenteni kell bőrrel, csontokkal vagy nagy erekkel való szoros kapcsolat esetén) GTV elsődleges - CTV - PTV (5+5mm): 70 Gy/33 LN dózis esetén alacsony kockázat (elektív besugárzás esetén) - CTV - PTV (3mm-5mm) : adaghoz 54 Gy/33
|
Dózisemelés 75,9 - 79,2 Gy 33 frakcióban GTV hipoxiás vagy bármilyen hipoxiás LN > 2 cm esetén
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos frakcionálás
Standard frakcionálási séma: 70 Gy/54 Gy 33 frakcióban GTV elsődleges - CTV - PTV (5+5mm): 70 Gy/33 GTV LN adaghoz terjedelmes (> 3cm) - PTV (5mm): 70 Gy/33 LN dózishoz alacsony kockázat (elektív besugárzáshoz) - CTV - PTV (3mm-5mm): 54 Gy/33 dózishoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 2 év
|
válaszadási arány
|
2 év
|
|
Lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
lokoregionális progressziómentes túlélés
|
2 év
|
|
Az akut (<3 hónap) sugárzás által kiváltott események aránya a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: 3 hónap
|
akut sugárzás által kiváltott események
|
3 hónap
|
|
A késői sugárzás által kiváltott események aránya a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: 2 év
|
késői sugárzás okozta események
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
általános túlélés
|
4 év
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
távoli metasztázismentes túlélés
|
4 év
|
|
Életminőség változása a szabványosított EQ-5D kérdőív szerint
Időkeret: 2 év
|
QoL szabványos EQ-5D kérdőív szerint
|
2 év
|
|
Új hipoxiás területek aránya két hét sugárkezelés után
Időkeret: 2 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
új hipoxiás területek aránya két hét sugárkezelés után
|
2 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
- Tanulmányi szék: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
- Tanulmányi szék: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-03-00435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .