Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMISO-pohjainen mukautuva sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon (FARHEAD)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

FMISO-pohjainen mukautuva sädehoito pään ja kaulan syöpää varten – tuleva monikeskustutkimus

Hypoksiaa esiintyy noin 80 %:ssa pään ja kaulan kasvaimista. Kokeellisten ja kliinisten tietojen perusteella hypoksia on hyödyllinen parametri preterapeuttisessa kerrostumisessa. Nämä radioresistentit alueet voidaan havaita FMISO PET/CT:llä. Lisäksi kasvainten hypoksiset osatilavuudet voivat kehittyä sädehoidon kohdetilavuuksiksi ("annosmaalaus") hypoksiakuvaukseen perustuvassa annoksen nostamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoitoprotokolla sisältää kaksi annoskorotusohjelmaa. Annosta hypoksisessa kasvaimen tilavuudessa nostetaan joko tavanomaisella RT- tai stereotaktisella sädehoitotekniikalla. Samanaikainen kemoterapia sisplatiinia annetaan viikoittain 35-40 mg/m2 tai joka kolmas viikko 80-100 mg/m2. Myös sisplatiinin kumulatiivisen annoksen 200 mg/m2 parametri koko sädehoidon aikana otetaan huomioon. Potilaita tutkitaan ja seurataan vähintään kahden viikon välein.

Tavoitemäärät ja -annos ja fraktiointi:

Kasvaimen bruttovolyymien (GTV), kliinisen kohdemäärän (CTV) ja suunnittelun kohdevolyymien (PTV) määrittelyssä noudatetaan DAHANCA-, EORTC- ja RTOG-ohjeiden suosituksia.

Perinteinen sädehoitoprotokolla:

Normaali fraktiointiohjelma: 70 Gy/54 Gy 33 fraktiossa GTV ensisijainen - CTV - PTV (5+5mm): annokselle 70 Gy 33 fraktiossa GTV LN iso (> 3cm) - PTV (5mm): annokselle 70 Gy 33:ssa fraktiot LN pieni riski (elektiiviselle säteilylle) - CTV - PTV (3mm-5mm): annokselle 54 Gy 33 fraktiossa

Annoksen korotettu sädehoitoprotokolla:

Annoksen korotettu sädehoitoprotokolla: 75,9 - 79,2 Gy 33 fraktiossa GTV hypoksinen tai mikä tahansa hypoksinen LN > 2 cm - PTV (0 mm): annos 75,9 - 79,2 Gy 33 fraktiossa (ääriviivat on vähennettävä ja vähennettävä 3mm, jos kyseessä on läheinen yhteys ihoon, luihin tai suuriin verisuoniin) GTV primaarinen - CTV - PTV (5+5mm): annokselle 70 Gy 33 fraktiossa LN pieni riski (elektiiviseen säteilytykseen) - CTV - PTV (3mm- 5mm): annokselle 54 Gy 33 fraktiossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Martin Dolezel, Prof
  • Puhelinnumero: +420588444295
  • Sähköposti: dolezelm@email.cz

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ostrava, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu uusi diagnoosi suunnielun p16-negatiivinen tai kurkunpään, hypofaryngeaalisen, suuontelon (riippumaton p16:sta) okasolusyöpä kliinisen vaiheen III, IV pään ja kaulan alueelle
  • Arvioitava kasvainkuormitus arvioituna tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, joka perustuu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versioon 1.1
  • Kelpoisuus lopulliseen kemosäteilyhoitoon tai hyperfraktioituun nopeutettuun sädehoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaushoito - mikä tahansa primaarisen kasvaimen tai siihen liittyvien solmukkeiden leikkaus tai aikaisempi kirurginen massaleikkaus, lukuun ottamatta leikkausta, jolla on diagnostinen tarkoitus (esim. avaa biopsia tarvittaessa)
  • Aikaisempi systeeminen hoito, kohdennettu hoito, sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon
  • Suun nielun, kurkunpään ja hypofarynksin tai suuontelon ulkopuolella oleva syöpä, kuten nenänielun, poskiontelon syöpä, muu nenäontelon tai tuntematon primaarinen pään ja kaulan syöpä
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai mikä tahansa kaukainen etäpesäke
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Aiemmin diagnosoitu ja/tai hoidettu hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei ole remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista
  • Aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Annoksen korotettu sädehoitoprotokolla: 75,9 - 79,2 Gy 33 fraktiossa GTV hypoksinen tai mikä tahansa hypoksinen LN > 2 cm - PTV (0 mm): annos 75,9 - 79,2 Gy/33 (ääriviivat on vähennettävä ja vähennettävä 3 mm jos kyseessä on läheinen yhteys ihoon, luihin tai suuriin verisuoniin) GTV ensisijainen - CTV - PTV (5+5mm): annokselle 70 Gy/33 LN pieni riski (elektiiviseen säteilytykseen) - CTV - PTV (3mm-5mm) : annokselle 54 Gy/33
Säteily: Annoksen nostaminen
Annoksen nousu 75,9 - 79,2 Gy 33 fraktiossa GTV:n hypoksiselle tai mille tahansa hypoksiselle LN:lle > 2 cm
Ei väliintuloa: Normaali fraktiointi
Normaali fraktiointiohjelma: 70 Gy/54 Gy 33 fraktiossa GTV ensisijainen - CTV - PTV (5+5mm): annokselle 70 Gy/33 GTV LN iso (> 3cm) - PTV (5mm): annokselle 70 Gy/33 LN pieni riski (elektiiviselle säteilylle) - CTV - PTV (3mm-5mm): annokselle 54 Gy/33

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
vastausaste
2 vuosi
Lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
paikallisen etenemisen vapaa selviytyminen
2 vuosi
Akuuttien (< 3 kuukautta) säteilyn aiheuttamien tapahtumien määrä CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
akuutteja säteilyn aiheuttamia tapahtumia
3 kuukautta
Myöhäisten säteilyn aiheuttamien tapahtumien määrä CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuosi
myöhäiset säteilyn aiheuttamat tapahtumat
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
kokonaisselviytyminen
4 Vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
4 Vuotta
QoL:n muutos standardoidun EQ-5D-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
QoL standardoidun EQ-5D-kyselyn mukaan
2 vuotta
Uusien hypoksisten alueiden määrä kahden viikon sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
uusien hypoksisten alueiden määrä kahden viikon sädehoidon jälkeen
2 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Olomouc

Yhteistyökumppanit

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Opintojen puheenjohtaja: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Opintojen puheenjohtaja: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-03-00435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Annoksen nostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa