Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie pro rakovinu hlavy a krku založená na FMISO (FARHEAD)

16. dubna 2025 aktualizováno: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

Adaptivní radioterapie u rakoviny hlavy a krku na bázi FMISO – prospektivní multicentrická studie

Hypoxie se vyskytuje asi u 80 % nádorů hlavy a krku. Na základě experimentálních a klinických dat je hypoxie užitečným parametrem pro předterapeutickou stratifikaci. Tyto radiorezistentní oblasti lze detekovat pomocí FMISO PET/CT. Kromě toho se hypoxické subobjemy nádorů mohou vyvíjet jako cílové objemy pro radioterapii ("dávkové malování") při eskalaci dávky na základě zobrazování hypoxie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol radioterapie bude zahrnovat dva režimy eskalace dávky. Dávka v hypoxickém objemu nádoru bude eskalována buď konvenční RT nebo technikou stereotaktické radioterapie. Souběžná chemoterapie cisplatinou bude podávána týdně 35-40 mg/m2 nebo každé tři týdny 80-100 mg/m2. Zohledněn bude i parametr kumulativní dávky cisplatiny 200 mg/m2 během celého průběhu radioterapie. Pacienti budou vyšetřováni a sledováni nejméně každé dva týdny.

Cílové objemy a dávka a frakcionace:

Definice hrubých objemů nádorů (GTV), klinických cílových objemů (CTV) a plánování cílových objemů (PTV) se bude řídit doporučeními směrnic DAHANCA, EORTC a RTOG.

Konvenční radioterapeutický protokol:

Standardní frakcionační režim: 70 Gy/54 Gy ve 33 frakcích GTV primární - CTV - PTV (5+5mm): pro dávku 70 Gy ve 33 frakcích GTV LN objemný (> 3cm) - PTV (5mm): pro dávku 70 Gy v 33 frakce LN nízké riziko (pro elektivní ozáření) - CTV - PTV (3mm-5mm): pro dávku 54 Gy ve 33 frakcích

Protokol radioterapie se zvýšenou dávkou:

Protokol radioterapie se zvýšenou dávkou: 75,9 - 79,2 Gy ve 33 frakcích GTV hypoxická nebo jakákoli hypoxická LN > 2 cm - PTV (0 mm): dávka 75,9 - 79,2 Gy ve 33 frakcích (Kontury je nutné odečíst a redukovat o 3mm v případě těsného vztahu ke kůži, kostem nebo velkým cévám) GTV primární - CTV - PTV (5+5mm): pro dávku 70 Gy ve 33 frakcích LN nízké riziko (pro elektivní ozáření) - CTV - PTV (3mm- 5mm): pro dávku 54 Gy ve 33 frakcích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin Dolezel, Prof
  • Telefonní číslo: +420588444295
  • E-mail: dolezelm@email.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Česko
        • Nábor
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Česko
        • Nábor
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná nová diagnóza orofaryngeálního p16 negativního, nebo laryngeálního, hypofaryngeálního, ústní dutiny (nezávisle na p16) spinocelulárního karcinomu klinického stadia III, IV omezeného na oblast hlavy a krku
  • Hodnotitelná nádorová zátěž hodnocená pomocí počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí na základě RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) verze 1.1
  • Způsobilost pro definitivní chemoradiaci nebo hyperfrakcionovanou akcelerovanou radioterapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející chirurgická léčba - jakákoli operace primárního nádoru nebo postižených uzlin nebo předchozí chirurgické odstranění objemu kromě chirurgického zákroku s diagnostickým záměrem (např. v případě potřeby otevřená biopsie)
  • Předchozí systémová terapie, cílená terapie, radioterapeutická léčba rakoviny hlavy a krku
  • Rakovina mimo orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu nebo ústní dutiny, jako je nasofaryngeální, sinus, jiná paranazální nebo neznámá primární rakovina hlavy a krku
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida nebo jakékoli vzdálené metastázy
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza diagnostikovaného a/nebo léčeného hematologického nebo primárního solidního nádorového zhoubného nádoru, pokud není v remisi alespoň 5 let před randomizací
  • Předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Protokol radioterapie se zvýšenou dávkou: 75,9 - 79,2 Gy ve 33 frakcích GTV hypoxická nebo jakákoli hypoxická LN > 2 cm - PTV (0 mm): dávka 75,9 - 79,2 Gy/33 (Kontury je nutné odečíst a zmenšit o 3 mm v případě úzkého vztahu ke kůži, kostem nebo velkým cévám) GTV primární - CTV - PTV (5+5mm): pro dávku 70 Gy/33 LN nízké riziko (pro elektivní ozáření) - CTV - PTV (3mm-5mm) : pro dávku 54 Gy/33
Záření: Eskalace dávky
Eskalace dávky 75,9 - 79,2 Gy ve 33 frakcích pro hypoxickou GTV nebo jakoukoli hypoxickou LN > 2 cm
Žádný zásah: Standardní frakcionace
Standardní frakcionační režim: 70 Gy/54 Gy ve 33 frakcích GTV primární - CTV - PTV (5+5mm): pro dávku 70 Gy/33 GTV LN objemný (> 3cm) - PTV (5mm): pro dávku 70 Gy/33 LN nízké riziko (pro elektivní ozáření) - CTV - PTV (3mm-5mm): pro dávku 54 Gy/33

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 2 roky
míra odezvy
2 roky
Přežití bez lokoregionální progrese
Časové okno: 2 roky
přežití bez lokoregionální progrese
2 roky
Četnost akutních (<3 měsíce) radiací indukovaných příhod podle CTCAE 5.0
Časové okno: 3 měsíce
akutní radiací vyvolané události
3 měsíce
Míra pozdních radiací vyvolaných událostí podle CTCAE 5.0
Časové okno: 2 roky
pozdní události vyvolané zářením
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
celkové přežití
4 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 4 roky
vzdálené přežití bez metastáz
4 roky
Změna QoL dle standardizovaného dotazníku EQ-5D
Časové okno: 2 roky
QoL podle standardizovaného dotazníku EQ-5D
2 roky
Podíl nových hypoxických oblastí po dvou týdnech radioterapie
Časové okno: 2 týdny po zahájení radioterapie
počet nových hypoxických oblastí po dvou týdnech radioterapie
2 týdny po zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Olomouc

Spolupracovníci

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Studijní židle: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Studijní židle: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-03-00435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eskalace dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit