頭頸部がんに対するFMISOベースの適応放射線療法 (FARHEAD)
頭頸部がんに対する FMISO ベースの適応放射線療法 - 前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
放射線療法のプロトコルには、2 つの線量漸増レジメンが含まれます。 低酸素腫瘍体積の線量は、従来の RT または定位放射線治療技術のいずれかによって増加します。 同時化学療法のシスプラチンは、毎週 35 ～ 40 mg/m2 または 3 週間ごとに 80 ～ 100 mg/m2 で投与されます。 放射線療法の全過程におけるシスプラチンの累積投与量 200 mg/m2 というパラメータも考慮されます。 患者は、少なくとも2週間ごとに検査および監視されます。
ターゲット ボリュームと線量および分割:
総腫瘍体積（GTV）、臨床標的体積（CTV）、および計画標的体積（PTV）の定義は、DAHANCA、EORTC、および RTOG ガイドラインの推奨に従います。
従来の放射線治療プロトコル:
標準的な分割レジメン: 70 Gy/54 Gy を 33 分割で GTV プライマリ - CTV - PTV (5+5mm): 33 分割で 70 Gy の線量 GTV LN バルキー (> 3cm) - PTV (5mm): 33 分割で 70 Gy の線量フラクション LN 低リスク (選択的照射用) - CTV - PTV (3mm-5mm): 33 フラクションで線量 54 Gy の場合
線量漸増放射線治療プロトコル:
線量漸増放射線療法プロトコル: 33 分割で 75.9 - 79.2 Gy GTV 低酸素または任意の低酸素 LN > 2cm - PTV (0mm): 33 分割で線量 75.9 - 79.2 Gy皮膚、骨、または大血管に密接に関連する場合は 3mm) GTV プライマリ - CTV - PTV (5+5mm): 33 分割で 70 Gy の線量の場合 LN 低リスク (選択的照射の場合) - CTV - PTV (3mm- 5mm): 線量 54 Gy の 33 分割
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Dolezel, Prof
- 電話番号：+420588444295
- メール：dolezelm@email.cz
研究場所
-
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-
Brno、チェコ
- 募集
- The Masaryk Memorial Cancer Institute
-
コンタクト：
- Marek Slavik, Ph.d.
-
Olomouc、チェコ
- 募集
- Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
-
コンタクト：
- Martin Dolezel, Prof
- 電話番号：+420588444295
- メール：dolezelm@email.cz
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Ostrava、チェコ
- 募集
- Faculty Hospital Ostrava
-
コンタクト：
- Jakub Cvek, Ass.Prof.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -口腔咽頭p16陰性、または喉頭、下咽頭、口腔（p16とは無関係）の病理学的に証明された新しい診断 頭頸部領域に限定された臨床病期III、IVの扁平上皮癌
- RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) バージョン 1.1 に基づいて、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって評価された評価可能な腫瘍量
- -決定的な化学放射線療法または超分割加速放射線療法の適格性
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 十分な腎機能と肝機能
除外基準:
- 以前の外科的治療 - 原発腫瘍または関与するリンパ節の手術、または診断目的の手術以外の以前の外科的減量 (例: 必要に応じて生検を開く）
- 頭頸部がんに対する以前の全身療法、標的療法、放射線療法による治療
- 中咽頭、喉頭、下咽頭または口腔の外側にあるがん（上咽頭がん、副鼻腔がん、その他の副鼻腔がん、不明な原発性頭頸部がんなど）
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎または遠隔転移
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の歴史
- -診断および/または治療された血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴, 無作為化の前に少なくとも5年間寛解していない限り
- 以前の同種組織/固形臓器移植
- -全身療法を必要とする活動性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
線量漸増放射線療法プロトコル: 33 分割で 75.9 ～ 79.2 Gy GTV 低酸素または低酸素 LN > 2cm - PTV (0mm): 線量 75.9 ～ 79.2 Gy/33 (輪郭を差し引いて 3mm 減らす必要がある)皮膚、骨、または太い血管と密接な関係がある場合） GTV プライマリー - CTV - PTV (5+5mm): 線量 70 Gy/33 LN の場合 低リスク (選択的照射の場合) - CTV - PTV (3mm-5mm) : 線量 54 Gy/33 の場合
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GTV 低酸素または低酸素 LN > 2cm の場合、33 分割で 75.9 ～ 79.2 Gy の線量漸増
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介入なし：標準分別
標準分割レジメン: 33 分割で 70 Gy/54 Gy プライマリー - CTV - PTV (5+5mm): 線量 70 Gy/33 GTV LN バルキー (> 3cm) - PTV (5mm): 線量 70 Gy/33 LN の場合低リスク (選択的照射の場合) - CTV - PTV (3mm-5mm): 線量 54 Gy/33 の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：2年
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回答率
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2年
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局所無増悪生存
時間枠：2年
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局所進行のない生存
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2年
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CTCAE 5.0による急性（3か月未満）の放射線誘発事象の割合
時間枠：3ヶ月
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急性放射線誘発事象
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3ヶ月
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CTCAE 5.0による後期放射線誘発事象の割合
時間枠：2年
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後期放射線誘発事象
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年
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全生存
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4年
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遠隔転移のない生存
時間枠：4年
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遠隔転移のない生存
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4年
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標準化されたEQ-5DアンケートによるQoLの変化
時間枠：2年
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標準化されたEQ-5DアンケートによるQoL
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2年
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2週間の放射線治療後の新しい低酸素領域の割合
時間枠：放射線治療開始から2週間
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2週間の放射線治療後の新しい低酸素領域の割合
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放射線治療開始から2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Dolezel, Prof.、Palacký University and University Hospital Olomouc
- スタディチェア：Marek Slavik, Ph.D.、The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
- スタディチェア：Jakub Cvek, Prof.、Faculty Hospital Ostrava
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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