두경부암에 대한 FMISO 기반 적응방사선치료 (FARHEAD)
2025년 4월 16일 업데이트: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc
두경부암에 대한 FMISO 기반 적응방사선치료 - 전향적 다기관 연구
저산소증은 두경부 종양의 약 80%에서 발생합니다.
실험 및 임상 데이터를 기반으로 저산소증은 치료 전 계층화에 유용한 매개변수입니다.
이러한 방사선 내성 영역은 FMISO PET/CT로 감지할 수 있습니다.
또한 종양의 저산소 하위 볼륨은 저산소증 영상 기반 선량 증량에서 방사선 요법("선량 페인팅")의 표적 볼륨으로 진화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법 프로토콜에는 두 가지 용량 증량 요법이 포함됩니다. 저산소 종양 체적의 선량은 기존의 RT 또는 정위 방사선 요법 기술에 의해 증가될 것입니다. 동시 화학요법 시스플라틴은 매주 35-40 mg/m2 또는 3주마다 80-100 mg/m2 투여됩니다. 방사선 치료의 전체 과정 동안 200 mg/m2의 누적 시스플라틴 선량 매개변수도 고려됩니다. 환자는 적어도 2주마다 검사 및 모니터링됩니다.
목표 부피 및 선량 및 분획:
총 종양 부피(GTV), 임상 표적 부피(CTV) 및 계획 표적 부피(PTV)의 정의는 DAHANCA, EORTC 및 RTOG 지침의 권장 사항을 따릅니다.
기존의 방사선 치료 프로토콜:
표준 분획 요법: 33분할에서 70Gy/54Gy GTV 기본 - CTV - PTV(5+5mm): 선량 70Gy의 경우 33분할 GTV LN 벌키(> 3cm) - PTV(5mm): 선량 70Gy에서 33분할 분수 LN 저위험(선택적 조사의 경우) - CTV - PTV(3mm-5mm): 선량 54Gy의 경우 33분할
선량 증량된 방사선 요법 프로토콜:
선량 증량 방사선 요법 프로토콜: 33분할에서 75,9 - 79,2 Gy GTV 저산소 또는 모든 저산소 LN > 2cm - PTV(0mm): 33분할에서 선량 75,9 - 79,2 Gy 피부, 뼈 또는 대혈관과 밀접한 관계가 있는 경우 3mm) GTV 1차 - CTV - PTV(5+5mm): 33분할 선량 70Gy LN 저위험(선택적 조사용) - CTV - PTV(3mm- 5mm): 선량 54Gy의 경우 33분할
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Dolezel, Prof
- 전화번호: +420588444295
- 이메일: dolezelm@email.cz
연구 장소
-
-
-
Brno, 체코
- 모병
- The Masaryk Memorial Cancer Institute
-
연락하다:
- Marek Slavik, Ph.d.
-
Olomouc, 체코
- 모병
- Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
-
연락하다:
- Martin Dolezel, Prof
- 전화번호: +420588444295
- 이메일: dolezelm@email.cz
-
Ostrava, 체코
- 모병
- Faculty Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Jakub Cvek, Ass.Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부에 국한된 임상 3기, 4기의 구인두 p16 음성 또는 후두, 하인두, 구강(p16과 독립적) 편평 세포 암종의 병리학적으로 입증된 새로운 진단
- RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1을 기반으로 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상으로 평가할 수 있는 종양 부담
- 최종 화학방사선 요법 또는 과분할 가속 방사선 요법에 대한 적격성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 이전 외과적 치료 - 원발성 종양 또는 침범된 결절의 모든 수술 또는 진단 의도가 있는 수술(예: 필요한 경우 생검을 엽니다)
- 두경부암에 대한 선행 전신 요법, 표적 요법, 방사선 요법 치료
- 입인두, 후두, 하인두 또는 구강 외부의 암(예: 비인두암, 부비동암, 기타 비강암 또는 알려지지 않은 원발성 두경부암)
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염 또는 모든 원격 전이
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 역사
- 무작위 배정 전 최소 5년 동안 관해 상태가 아닌 한, 진단 및/또는 치료된 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력
- 이전 동종 조직/고형 장기 이식
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
선량 증가 방사선 치료 프로토콜: 33분할에서 75,9 - 79,2 Gy GTV 저산소성 또는 저산소성 LN > 2cm - PTV(0mm): 선량 75,9 - 79,2 Gy/33(윤곽선을 빼고 3mm 줄여야 함) 피부, 뼈 또는 큰 혈관과 밀접한 관련이 있는 경우) GTV 1차 - CTV - PTV(5+5mm): 선량 70 Gy/33 LN 저위험(선택적 조사의 경우) - CTV - PTV(3mm-5mm) : 선량 54 Gy/33
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선량 증량 75,9 - 79,2 Gy GTV 저산소 또는 모든 저산소 LN > 2cm의 경우 33분할
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간섭 없음: 표준분별
표준 분할 요법: 33개 분할로 70 Gy/54 Gy GTV 1차 - CTV - PTV(5+5mm): 선량 70 Gy/33 GTV LN 부피가 큰(> 3cm) - PTV(5mm): 선량 70 Gy/33 LN 저위험(선택적 방사선 조사의 경우) - CTV - PTV(3mm-5mm): 선량 54 Gy/33
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 응답률
기간: 2 년
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응답률
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2 년
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지역적 무진행 생존
기간: 2 년
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국소 진행 무료 생존
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2 년
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CTCAE 5.0에 따른 급성(<3개월) 방사선 유발 사건의 비율
기간: 3 개월
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급성 방사선 유발 사건
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3 개월
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CTCAE 5.0에 따른 후기 방사선 유발 사건의 비율
기간: 2 년
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후기 방사선 유발 사건
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 4 년
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전반적인 생존
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4 년
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원격 전이 무료 생존
기간: 4 년
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원격 전이 무료 생존
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4 년
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표준화된 EQ-5D 설문지에 따른 QoL의 변화
기간: 2 년
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표준화된 EQ-5D 설문지에 따른 QoL
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2 년
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방사선 치료 2주 후 새로운 저산소 영역 비율
기간: 방사선 치료 시작 2주 후
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방사선 치료 2주 후 새로운 저산소 부위 비율
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방사선 치료 시작 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
- 연구 의자: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
- 연구 의자: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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