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Radioterapia adattiva basata su FMISO per il cancro della testa e del collo (FARHEAD)

16 aprile 2025 aggiornato da: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

Radioterapia adattiva basata su FMISO per il cancro della testa e del collo: uno studio multicentrico prospettico

L'ipossia si verifica in circa l'80% dei tumori della testa e del collo. Sulla base di dati sperimentali e clinici, l'ipossia è un parametro utile per la stratificazione pre-terapeutica. Queste regioni radioresistenti possono essere rilevate con FMISO PET/CT. Inoltre, i sottovolumi ipossici dei tumori possono evolversi come volumi target per la radioterapia ("dipinto della dose") nell'escalation della dose basata sull'imaging dell'ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di radioterapia includerà due regimi di aumento della dose. La dose nel volume del tumore ipossico verrà aumentata mediante RT convenzionale o tecnica di radioterapia stereotassica. Chemioterapia concomitante cisplatino verrà somministrato settimanalmente 35-40 mg/m2 o ogni tre settimane 80-100 mg/m2. Verrà preso in considerazione anche il parametro della dose cumulativa di cisplatino di 200 mg/m2 durante l'intero ciclo di radioterapia. I pazienti saranno esaminati e monitorati almeno ogni due settimane.

Volumi target, dose e frazionamento:

La definizione dei volumi tumorali lordi (GTV), dei volumi target clinici (CTV) e dei volumi target di pianificazione (PTV) seguirà le raccomandazioni delle linee guida DAHANCA, EORTC e RTOG.

Il protocollo di radioterapia convenzionale:

Regime di frazionamento standard: 70 Gy/54 Gy in 33 frazioni GTV primary - CTV - PTV (5+5mm): per dose 70 Gy in 33 frazioni GTV LN bulky (> 3cm) - PTV (5mm): per dose 70 Gy in 33 frazioni frazioni LN basso rischio (per irradiazione elettiva) - CTV - PTV (3mm-5mm): per dose 54 Gy in 33 frazioni

Protocollo di radioterapia con aumento della dose:

Protocollo di radioterapia con aumento della dose: 75,9 - 79,2 Gy in 33 frazioni GTV ipossico o qualsiasi LN ipossico > 2 cm - PTV (0 mm): dose 75,9 - 79,2 Gy in 33 frazioni (i contorni devono essere sottratti e ridotti di 3mm in caso di stretta relazione con la pelle, ossa o grossi vasi sanguigni) GTV primario - CTV - PTV (5+5mm): per dose 70 Gy in 33 frazioni LN a basso rischio (per irradiazione elettiva) - CTV - PTV (3mm- 5mm): per dose 54 Gy in 33 frazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Dolezel, Prof
  • Numero di telefono: +420588444295
  • Email: dolezelm@email.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Cechia
        • Reclutamento
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Contatto:
      • Ostrava, Cechia
        • Reclutamento
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Contatto:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi patologicamente provata di carcinoma a cellule squamose orofaringeo p16 negativo, o laringeo, ipofaringeo, del cavo orale (indipendente da p16) di stadio clinico III, IV confinato all'area della testa e del collo
  • Carico tumorale valutabile valutato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica, in base a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versione 1.1
  • Idoneità alla chemioradioterapia definitiva o alla radioterapia accelerata iperfrazionata
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento chirurgico precedente - qualsiasi intervento chirurgico su tumore primitivo o linfonodi coinvolti o precedente rimozione chirurgica della massa oltre a interventi chirurgici con intento diagnostico (ad es. biopsia aperta se necessario)
  • Terapia sistemica precedente, terapia mirata, trattamento radioterapico per il cancro della testa e del collo
  • Cancro al di fuori dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe o della cavità orale, come rinofaringeo, sinusale, altro cancro paranasale o carcinoma primario sconosciuto della testa e del collo
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa o qualsiasi metastasi a distanza
  • Epatite B o C attiva nota
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido diagnosticato e/o trattato, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni prima della randomizzazione
  • Pregresso trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Protocollo di radioterapia con dose incrementata: 75,9 - 79,2 Gy in 33 frazioni GTV ipossico o qualsiasi LN ipossico > 2 cm - PTV (0 mm): dose 75,9 - 79,2 Gy/33 (i contorni devono essere sottratti e ridotti di 3 mm in caso di stretto contatto con pelle, ossa o grossi vasi sanguigni) GTV primario - CTV - PTV (5+5mm): per dose 70 Gy/33 LN basso rischio (per irradiazione elettiva) - CTV - PTV (3mm-5mm) : per dose 54 Gy/33
Radiazione: Aumento della dose
Escalation della dose 75,9 - 79,2 Gy in 33 frazioni per GTV ipossico o qualsiasi LN ipossico > 2 cm
Nessun intervento: Frazionamento standard
Regime di frazionamento standard: 70 Gy/54 Gy in 33 frazioni GTV primario - CTV - PTV (5+5mm): per dose 70 Gy/33 GTV LN bulky (> 3cm) - PTV (5mm): per dose 70 Gy/33 LN basso rischio (per irradiazione elettiva) - CTV - PTV (3mm-5mm): per dose 54 Gy/33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di risposta
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da progressione locoregionale
2 anni
Tasso di eventi indotti da radiazioni acuti (<3 mesi) secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 3 mesi
eventi acuti indotti da radiazioni
3 mesi
Tasso di eventi tardivi indotti da radiazioni secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 2 anni
eventi tardivi indotti dalle radiazioni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
sopravvivenza globale
4 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 4 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
4 anni
Variazione della QoL secondo il questionario standardizzato EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
QoL secondo il questionario standardizzato EQ-5D
2 anni
Tasso di nuove aree ipossiche dopo due settimane di radioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della radioterapia
tasso di nuove aree ipossiche dopo due settimane di radioterapia
2 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Collaboratori

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Cattedra di studio: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Cattedra di studio: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-03-00435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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