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Radioterapia adaptativa basada en FMISO para el cáncer de cabeza y cuello (FARHEAD)

16 de abril de 2025 actualizado por: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

Radioterapia adaptativa basada en FMISO para el cáncer de cabeza y cuello: un estudio multicéntrico prospectivo

La hipoxia ocurre en alrededor del 80% de los tumores de cabeza y cuello. Sobre la base de datos experimentales y clínicos, la hipoxia es un parámetro útil para la estratificación preterapéutica. Estas regiones radiorresistentes se pueden detectar con FMISO PET/CT. Además, los subvolúmenes hipóxicos de los tumores pueden evolucionar como volúmenes objetivo para la radioterapia ("pintura de dosis") en el aumento de dosis basado en imágenes de hipoxia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo de radioterapia incluirá dos regímenes de escalada de dosis. La dosis en el volumen del tumor hipóxico se incrementará mediante RT convencional o técnica de radioterapia estereotáctica. La quimioterapia concurrente con cisplatino se administrará semanalmente de 35 a 40 mg/m2 o cada tres semanas de 80 a 100 mg/m2. También se tendrá en cuenta el parámetro de dosis acumulada de cisplatino de 200 mg/m2 durante todo el curso de la radioterapia. Los pacientes serán examinados y monitoreados al menos cada dos semanas.

Volúmenes objetivo y dosis y fraccionamiento:

La definición de volúmenes tumorales brutos (GTV), volúmenes objetivo clínicos (CTV) y volúmenes objetivo de planificación (PTV) seguirá las recomendaciones de las pautas de DAHANCA, EORTC y RTOG.

El protocolo de radioterapia convencional:

Régimen de fraccionamiento estándar: 70 Gy/54 Gy en 33 fracciones GTV primario - CTV - PTV (5+5mm): para dosis 70 Gy en 33 fracciones GTV LN voluminoso (> 3cm) - PTV (5mm): para dosis 70 Gy en 33 fracciones LN bajo riesgo (para irradiación electiva) - CTV - PTV (3mm-5mm): para dosis 54 Gy en 33 fracciones

Protocolo de radioterapia de dosis escalada:

Protocolo de radioterapia escalada de dosis: 75,9 - 79,2 Gy en 33 fracciones GTV hipóxico o cualquier hipóxico LN > 2cm - PTV (0mm): dosis 75,9 - 79,2 Gy en 33 fracciones (Se deben restar los contornos y reducir por 3mm en caso de estrecha relación con la piel, huesos o grandes vasos sanguíneos) GTV primario - CTV - PTV (5+5mm): para dosis 70 Gy en 33 fracciones LN bajo riesgo (para irradiación electiva) - CTV - PTV (3mm- 5mm): para dosis 54 Gy en 33 fracciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Dolezel, Prof
  • Número de teléfono: +420588444295
  • Correo electrónico: dolezelm@email.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contacto:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Chequia
        • Reclutamiento
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Contacto:
          • Martin Dolezel, Prof
          • Número de teléfono: +420588444295
          • Correo electrónico: dolezelm@email.cz
      • Ostrava, Chequia
        • Reclutamiento
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de células escamosas de orofaringe p16 negativo, o de laringe, hipofaringe, cavidad oral (independiente de p16) en estadio clínico III, IV confinado al área de la cabeza y el cuello
  • Carga tumoral evaluable evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, basada en RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versión 1.1
  • Elegibilidad para quimiorradiación definitiva o radioterapia acelerada hiperfraccionada
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo: cualquier cirugía de tumor primario o ganglios afectados o citorreducción quirúrgica previa aparte de la cirugía con intención diagnóstica (p. biopsia abierta si es necesario)
  • Terapia sistémica previa, terapia dirigida, tratamiento de radioterapia para cáncer de cabeza y cuello
  • Cáncer fuera de la orofaringe, la laringe y la hipofaringe o la cavidad oral, como cáncer de nasofaringe, senos paranasales, otros paranasales o cáncer primario desconocido de cabeza y cuello
  • Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa o cualquier metástasis a distancia
  • Hepatitis B o C activa conocida
  • Historia del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Antecedentes de un tumor maligno hematológico o sólido primario diagnosticado y/o tratado, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la aleatorización
  • Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis
Protocolo de radioterapia con dosis escalonadas: 75,9 - 79,2 Gy en 33 fracciones GTV hipóxico o cualquier LN hipóxico > 2 cm - PTV (0 mm): dosis 75,9 - 79,2 Gy/33 (Se deben restar los contornos y reducirlos en 3 mm en caso de estrecha relación con la piel, huesos o grandes vasos sanguíneos) GTV primario - CTV - PTV (5+5mm): para dosis 70 Gy/33 LN riesgo bajo (para irradiación electiva) - CTV - PTV (3mm-5mm) : para dosis 54 Gy/33
Radiación: Escalada de dosis
Escalado de dosis 75,9 - 79,2 Gy en 33 fracciones para GTV hipóxico o cualquier LN hipóxico > 2cm
Sin intervención: Fraccionamiento estándar
Régimen de fraccionamiento estándar: 70 Gy/54 Gy en 33 fracciones GTV primario - CTV - PTV (5+5 mm): para dosis 70 Gy/33 GTV LN voluminoso (> 3 cm) - PTV (5 mm): para dosis 70 Gy/33 LN riesgo bajo (para irradiación electiva) - CTV - PTV (3 mm-5 mm): para dosis 54 Gy/33

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta
2 años
Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia libre de progresión locorregional
2 años
Tasa de eventos agudos (<3 meses) inducidos por radiación según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 3 meses
eventos agudos inducidos por radiación
3 meses
Tasa de eventos radioinducidos tardíos según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 2 años
eventos tardíos inducidos por radiación
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
sobrevivencia promedio
4 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 4 años
supervivencia libre de metástasis a distancia
4 años
Cambio en la calidad de vida según el cuestionario estandarizado EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
CV según el cuestionario estandarizado EQ-5D
2 años
Tasa de nuevas áreas hipóxicas tras dos semanas de radioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la radioterapia
tasa de nuevas áreas hipóxicas después de dos semanas de radioterapia
2 semanas después del inicio de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Olomouc

Colaboradores

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Silla de estudio: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Silla de estudio: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-03-00435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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