TEOSYAL RHA® 1 kaula-, perioraali- ja hymylinjoille
Tuleva, monikeskinen, avoin, interventiotutkimus ihon kaunistamisen arvioimiseksi hoitamalla hienoja juonteita niskan, perioraalisen ja hymyilevän juonteen alueella TEOSYAL RHA® 1:llä
Prospektiivinen, vähäinterventioinen, monikeskinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TEOSYAL RHA® 1:n ihoa kaunistavan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kaulan, perioraalisen alueen ja hymyn juonteiden hoitoon, mukaan lukien tutkiva käsivarsi TEOSYAL® PureSense Redensity 1:llä arvioida ihon tiivistymistä.
Hoitovaihe - ihon kaunistaminen:
Vierailulla 1 (perustaso) koehenkilöille injektoidaan TEOSYAL RHA® 1 hienoihin juonteisiin (niskalinjat ja perioraaliset ja/tai hymyviivat) riippuen ryppyjen vakavuusasteesta, jonka päätutkija on arvioinut lähtötasolla käyttämällä erityistä luokitusasteikkoa. jokaiselle indikaatiolle.
Koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen, jos hän on lähtötilanteessa saanut arvosanan 2 tai 3 NLDS (Neck Lines Descriptive Scale) -asteikolla.
Sitten:
- Koehenkilö sisällytetään perioraalisten rytmihäiriöiden kohorttiin, jos hän on lähtötilanteessa saanut arvosanan 2 tai 3 Perioral Rhytids Severity Rating Scale -asteikolla (PR-SRS).
- Koehenkilö sisällytetään hymyilevien rivien kohorttiin, jos hän on saanut arvosanan 3 tai 4 SLDS (Smiling Lines Descriptive Scale) -asteikolla.
Jokainen indikaatio edustaa yhtä kohorttia, ja kaikki aiheet sisällytetään kaulalinjojen kohorttiin.
Siten tutkimukseen osallistuvaa kohdetta voidaan hoitaa:
- Kaulalinjat ja perioraaliset linjat (2 kohorttia)
- Kaulan linjat ja hymyilevät linjat (2 kohorttia)
- Niskalinjat, perioraaliset linjat ja hymyilevät linjat (3 kohorttia)
Valinnainen korjaus tehdään käynnillä 2 (kuukausi 1 +/- 1 viikko), jos se katsotaan tarpeelliseksi optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi.
Tutkimusvaihe - ihon tiivistyminen:
TEOSYAL RHA® 1 -hoidon jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen (alkaen kuukaudesta 2 +/- 1 viikko): 5/6 koehenkilöistä siirtyy tutkimuksen tutkivaan osaan, jonka aikana TEOSYAL® PureSense Redensiteetti 1 (RHA1+R1-käsitelty ryhmä) arvioidaan ihon tiivistymisen suhteen. Muut koehenkilöt eivät saa mitään lisähoitoa loppututkimuksen aikana (vain RHA1-käsitelty ryhmä/noin 11 koehenkilöä).
Huomautus: Redensity 1:llä käsiteltyjen hoitokertojen määrää voidaan mukauttaa potilaan hoitotarpeiden mukaan optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. Tämä tapahtuu PI:n harkinnan mukaan.
RHA+R1-hoitoryhmän koehenkilöt satunnaistetaan myös kahteen 28 henkilön alaryhmään alla kuvatulla tavalla:
- Alaryhmä A: injektio neulalla kaikkiin indikaatioihin
- Alaryhmä B: injektio kanyylillä kaulalinjojen ja hymyilevien viivojen indikaatioihin* *Tälle ryhmälle tarkoitettu perioraalinen indikaatio hoidetaan neulalla.
Päätutkija (PI) suorittaa tutkimusinjektiot. Hän arvioi oppiaineen esteettisen parantumisen arvostusasteikkojen ja ihonlaatumittausten avulla jokaisella opintokäynnillä sekä arvioi laitteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuksen aikana. Clinical Research Associate (CRA) tarkkailee haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi sokea arvioija arvioi myös aiheen esteettisiä parannuksia käyttämällä arvosana-asteikkoja jokaiselle seurantakäynnille valokuvien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Site 4
-
Barcelona, Espanja
- Site 3
-
Bilbao, Espanja
- Site 1
-
Madrid, Espanja
- Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (yleiset):
- Terveet aikuiset, 35–70-vuotiaat, jotka haluavat parantaa esteettistä ulkonäköään ja kaunistaa ihoaan kolmella alueella: perioraaliset juonteet, hymylinjat ja kaulalinjat.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa.
- Koehenkilöt, joiden ryppyjen vakavuus on luokiteltu lieviksi tai kohtalaisiksi kaulalinjoiksi (luokka 2 tai luokka 3 NLDS:ssä)
Sisällyttämiskriteerit (kohortti) 4. Terve aikuinen, jolla on ryppyjen vakavuus vähintään toisessa kahdesta indikaatiosta (50 % kummassakin seuraavista kohortista): i. Keskivaikeat tai vaikeat perioraaliset rytmihäiriöt (aste 2 tai 3 PR-SRS:ssä) ii. Keskivaikeat tai voimakkaat hymyilevät juovat (luokka 3 tai luokka 4 SLDS:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet aiheet
- Koehenkilöt, joille on jo tehty täyteaineita ja/tai muita ihonlaatuisia hoitoja tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joille tehdään tai suunnittelevat kuorintahoitoa tai laser/ultraäänipohjaista hoitoa tutkimuksen aikana tai jotka ovat saaneet jotakin näistä hoidoista tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, tulehdusta tai infektiota (akne, herpes, arvet…) hoitokohdassa tai sen lähellä.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys lidokaiinille ja/tai amidille paikallispuudutusaineille tai hyaluronihapolle tai joilla on aiemmin ollut vaikea allergia tai anafylaktinen sokki.
- Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai sydänsairaus ja/tai joita hoidetaan sydänsairauksiin (beetasalpaajat).
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen vajaatoiminta ja/tai he saavat hoitoa maksasairauteen.
- Potilaat, jotka kärsivät epilepsiasta tai porfyriasta.
- Koehenkilöt, joilla on vakava, jatkuva ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle tutkimuksen aikana ja/tai vaikuttaa tutkimusten arviointeihin.
- Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa suuria annoksia E-vitamiinia, aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulanttia kutakin injektiota edeltävän viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa tai hoitoa, joka kliinisen tutkijan mielestä saattaa häiritä testituloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
- Aiheet holhouksen/ohjauksen alaisina.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen ihmistutkimukseen tai jotka ovat aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TEOSYAL RHA® 1
Koehenkilöt, joille on injektoitu TEOSYAL RHA® 1 "ihon kaunistamisvaiheen" aikana, eikä niitä ole käsitelty TEOSYAL® PureSense Redensity 1:llä "ihon tiivistymisvaiheen" aikana.
|
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöitä hoidetaan TEOSYAL RHA® 1:llä lähtötilanteessa (V1) ja he voivat saada valinnaisen hoidon 1 kuukauden kuluttua (V2). Tutkimusvaiheessa koehenkilöt eivät saa lisähoitoa. |
|
KOKEELLISTA: TEOSYAL RHA® 1 ja TEOSYAL® PureSense Redensity 1 neulalla
Kohteet, joille on injektoitu TEOSYAL RHA® 1 "ihon kaunistamisvaiheen" aikana, ja niitä hoidettiin edelleen TEOSYAL® PureSense Redensity 1:llä käyttämällä neulaa "ihon tiivistymisvaiheen" aikana.
|
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöitä hoidetaan TEOSYAL RHA® 1:llä lähtötilanteessa (V1) ja he voivat saada valinnaisen hoidon 1 kuukauden kuluttua (V2). Tutkimusvaiheessa koehenkilöt saavat lisähoitoa TEOSYAL® PureSense Redensity 1:llä neulan avulla. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 annetaan kolmen käyttökerran aikana 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (vastaavasti V3, V4 ja V5). |
|
KOKEELLISTA: TEOSYAL RHA® 1 ja TEOSYAL® PureSense Redensity 1 kanyylillä
Koehenkilöt, joille on injektoitu TEOSYAL RHA® 1 "ihon kaunistamisvaiheen" aikana, ja niitä hoidettiin edelleen TEOSYAL® PureSense Redensity 1:llä käyttäen kanyyliä (valinnainen perioraalisille linjoille) "ihon tiivistymisvaiheen" aikana.
|
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöitä hoidetaan TEOSYAL RHA® 1:llä lähtötilanteessa (V1) ja he voivat saada valinnaisen hoidon 1 kuukauden kuluttua (V2). Tutkimusvaiheessa koehenkilöt saavat lisähoitoa TEOSYAL® PureSense Redensity 1:llä kanyylin avulla. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 annetaan kolmen käyttökerran aikana 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (vastaavasti V3, V4 ja V5). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden osuus parantui tai parani huomattavasti globaalilla esteettisen parannusasteikolla (GAIS) sekä päätutkijan (PI) että kohteen mukaan.
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 2)
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".
|
Käynti 3 (kuukausi 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkijan (PI) mukaan koehenkilöiden osuus parantui tai parani huomattavasti maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikossa (GAIS)
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5)
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".
|
Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5)
|
|
Parannettujen tai paljon parannettujen koehenkilöiden osuus maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan aiheen mukaan
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5)
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".
|
Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5)
|
|
Koehenkilöiden osuus parantunut tai paljon parantunut Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla Blinded Evaluatorin (BE) mukaan.
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5)
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".
|
Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEO-RHAR1-2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .