Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEOSYAL RHA® 1 do linii szyi, linii wokół ust i linii uśmiechu

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie mające na celu ocenę upiększania skóry poprzez leczenie drobnych zmarszczek w okolicy szyi, okolic ust i zmarszczek uśmiechu za pomocą TEOSYAL RHA® 1

Prospektywne, niskointerwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu upiększania skóry za pomocą TEOSYAL RHA® 1 w przypadku drobnych zmarszczek na szyi, okolicy okołoustnej i zmarszczek uśmiechu, w tym ramienia eksploracyjnego z użyciem TEOSYAL® PureSense Redensity 1 do oceny zagęszczenia skóry.

Faza zabiegu - upiększanie skóry:

Podczas wizyty 1 (linia wyjściowa) pacjentom zostanie wstrzyknięty TEOSYAL RHA® 1 w drobne zmarszczki (linie szyi oraz zmarszczki okołoustne i/lub uśmiechnięte) w zależności od nasilenia zmarszczek ocenionej przez głównego badacza (PI) na początku badania przy użyciu określonej skali ocen dla każdego wskazania.

Pacjent zostanie włączony do badania, jeśli uzyska ocenę 2 lub 3 w Skali Opisu Linii Szyi (NLDS) na początku badania.

Następnie:

  1. Pacjent zostanie włączony do kohorty rytmów okołoustnych, jeśli na początku badania uzyskał stopień 2 lub 3 w Skali oceny ciężkości rytmów okołoustnych (PR-SRS).
  2. Pacjent zostanie włączony do kohorty uśmiechniętych zmarszczek, jeśli uzyskał ocenę 3 lub 4 w Skali Opisu Zmarszczek Uśmiechu (SLDS) na początku badania.

Każde wskazanie reprezentuje jedną kohortę, a wszyscy pacjenci zostaną włączeni do kohorty linii szyi.

Zatem Uczestnik biorący udział w badaniu może być leczony z powodu:

  • Linie szyi i linie wokół ust (2 kohorty)
  • Linie szyi i linie uśmiechu (2 kohorty)
  • Linie szyi, linie wokół ust i linie uśmiechu (3 kohorty)

Opcjonalna korekta zostanie przeprowadzona podczas wizyty 2 (miesiąc 1 +/- 1 tydzień), jeśli zostanie to uznane za konieczne do uzyskania optymalnej korekty.

Faza eksploracyjna - ponowne zagęszczenie skóry:

Po leczeniu preparatem TEOSYAL RHA® 1 osoby zostaną losowo przydzielone do drugiej fazy badania (począwszy od miesiąca 2 +/- 1 tygodnia): 5/6 osób przejdzie do eksploracyjnej części badania, podczas której TEOSYAL® PureSense Zaczerwienienie 1 (grupa leczona RHA1+R1) zostanie ocenione pod kątem ponownego zagęszczenia skóry. Pozostali uczestnicy nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia przez pozostałą część badania (grupa leczona wyłącznie RHA1/około 11 pacjentów).

Uwaga: liczba sesji poddanych zabiegowi Redensity 1 może być dostosowana w zależności od potrzeb pacjenta w celu uzyskania optymalnych rezultatów. Będzie to zależało od uznania PI.

Osoby w grupie leczonej RHA+R1 zostaną również losowo podzielone na 2 podgrupy po 28 osób, jak opisano poniżej:

  • Podgrupa A: wstrzyknięcie igłą we wszystkich wskazaniach
  • Podgrupa B: iniekcja kaniulą do zmarszczek szyi i zmarszczek uśmiechu* *W przypadku tej grupy okolice ust będą leczone igłą.

Główny badacz (PI) wykona zastrzyki badawcze. Podczas każdej wizyty badawczej będzie oceniał poprawę estetyki pacjenta za pomocą skal ocen i pomiarów jakości skóry oraz oceniał bezpieczeństwo i tolerancję urządzeń podczas badania. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez pracownika ds. badań klinicznych (CRA) przez cały czas trwania badania.

Ponadto zaślepiony oceniający oceni poprawę estetyki pacjenta za pomocą skali ocen dla każdej wizyty kontrolnej na podstawie zdjęć.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Site 4
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 3
      • Bilbao, Hiszpania
        • Site 1
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (ogólne):

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 35 do 70 lat, poszukujące poprawy estetycznego wyglądu i upiększenia skóry w 3 obszarach: zmarszczek wokół ust, zmarszczek uśmiechu i zmarszczek szyi.
  2. Osoby, które wyraziły świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z nasileniem zmarszczek sklasyfikowanymi jako łagodne do umiarkowanych linii szyi (stopień 2 lub stopień 3 w NLDS)

Kryteria włączenia (kohorta) 4. Zdrowa osoba dorosła z nasileniem zmarszczek w co najmniej jednym z dwóch wskazań (50% dla każdej z następujących kohort): Umiarkowane do ciężkich rytmy okołoustne (stopień 2 lub stopień 3 w PR-SRS) ii. Umiarkowane do poważnych linii uśmiechu (stopień 3 lub stopień 4 na SLDS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Drobne przedmioty
  2. Pacjenci, którzy mieli już wypełniacze i/lub inne zabiegi poprawiające jakość skóry w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  3. Pacjenci poddawani lub planujący poddanie się zabiegowi złuszczania lub zabiegowi laserowemu/ultradźwiękowemu podczas badania lub poddani jednemu z tych zabiegów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  4. Osoby wykazujące zaburzenia skórne, stany zapalne lub infekcje (trądzik, opryszczka, blizny…) w miejscu leczenia lub w pobliżu tego miejsca.
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lidokainę i/lub amidowe środki miejscowo znieczulające lub kwas hialuronowy lub z historią ciężkiej alergii lub wstrząsu anafilaktycznego.
  6. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami serca i/lub w trakcie leczenia chorób serca (beta-blokery).
  7. Pacjenci z niewydolnością komórek wątrobowych i/lub poddawani leczeniu choroby wątroby.
  8. Pacjenci cierpiący na epilepsję lub porfirię.
  9. Uczestnicy z ciężką, trwającą i/lub niekontrolowaną chorobą, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika podczas badania i/lub może mieć wpływ na oceny badania.
  10. Pacjenci otrzymujący lub planujący otrzymywać duże dawki witaminy E, aspiryny, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu tygodnia poprzedzającego każde wstrzyknięcie.
  11. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu lub leczeniu, które w opinii badacza klinicznego może wpływać na wyniki badań lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko.
  12. Podmioty pozostające pod kuratelą/opieką.
  13. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.
  14. Osoby biorące udział w innym badaniu na ludziach lub znajdujące się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TEOSYAL RHA® 1
Osoby, którym wstrzyknięto TEOSYAL RHA® 1 podczas fazy „upiększania skóry”, niepoddane dalszemu działaniu TEOSYAL® PureSense Redensity 1 podczas fazy „przywracania gęstości skóry”.
Urządzenie: TEOSYAL RHA® 1

Podczas pierwszej fazy badania uczestnicy będą leczeni TEOSYAL RHA® 1 na początku badania (V1) i mogą otrzymać opcjonalne leczenie po 1 miesiącu (V2).

W fazie eksploracyjnej badania uczestnicy nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia.
EKSPERYMENTALNY: TEOSYAL RHA® 1 i TEOSYAL® PureSense Redensity 1 za pomocą igły
Osobom, którym wstrzyknięto TEOSYAL RHA® 1 podczas fazy „upiększania skóry”, dalej poddano działaniu TEOSYAL® PureSense Redensity 1 za pomocą igły podczas fazy „przywracania gęstości skóry”.
Urządzenie: TEOSYAL RHA® 1 i TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (igła)

Podczas pierwszej fazy badania uczestnicy będą leczeni TEOSYAL RHA® 1 na początku badania (V1) i mogą otrzymać opcjonalne leczenie po 1 miesiącu (V2).

W eksploracyjnej fazie badania uczestnicy otrzymają dodatkowe leczenie preparatem TEOSYAL® PureSense Redensity 1 za pomocą igły. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 będzie podawany podczas trzech sesji po 2, 3 i 4 miesiącach od linii podstawowej (odpowiednio V3, V4 i V5).
EKSPERYMENTALNY: TEOSYAL RHA® 1 i TEOSYAL® PureSense Redensity 1 z kaniulą
Pacjenci, którym wstrzyknięto TEOSYAL RHA® 1 podczas fazy „upiększania skóry”, dalej leczeni TEOSYAL® PureSense Redensity 1 za pomocą kaniuli (opcjonalnie w przypadku zmarszczek okołoustnych) podczas fazy „przywracania gęstości skóry”.
Urządzenie: TEOSYAL RHA® 1 i TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (kaniula)

Podczas pierwszej fazy badania uczestnicy będą leczeni TEOSYAL RHA® 1 na początku badania (V1) i mogą otrzymać opcjonalne leczenie po 1 miesiącu (V2).

W eksploracyjnej fazie badania uczestnicy otrzymają dodatkowe leczenie preparatem TEOSYAL® PureSense Redensity 1 za pomocą kaniuli. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 będzie podawany podczas trzech sesji po 2, 3 i 4 miesiącach od linii podstawowej (odpowiednio V3, V4 i V5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa lub duża poprawa w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) zarówno według Głównego Badacza (PI), jak i badanego.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 2)
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawionych, poprawionych, bez zmian, gorszych i znacznie gorszych”.
Wizyta 3 (miesiąc 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które poprawiły się lub znacznie poprawiły według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według Głównego Badacza (PI)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5)
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawionych, poprawionych, bez zmian, gorszych i znacznie gorszych”.
Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5)
Odsetek osób, które poprawiły się lub znacznie poprawiły według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w zależności od osoby
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5)
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawionych, poprawionych, bez zmian, gorszych i znacznie gorszych”.
Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5)
Odsetek osób, które poprawiły się lub znacznie poprawiły w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według Blinded Evaluator (BE)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5)
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawionych, poprawionych, bez zmian, gorszych i znacznie gorszych”.
Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-RHAR1-2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na TEOSYAL RHA® 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj