TEOSYAL RHA® 1 para líneas del cuello, líneas peribucales y líneas sonrientes
Un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar el embellecimiento de la piel mediante el tratamiento de las líneas finas en el cuello, las áreas peribucales y las líneas sonrientes con TEOSYAL RHA® 1
Estudio prospectivo, de baja intervención, multicéntrico y abierto para evaluar el rendimiento y la seguridad del tratamiento de embellecimiento de la piel con TEOSYAL RHA® 1 para las líneas finas del cuello, la región peribucal y las líneas de expresión, incluido un brazo exploratorio con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 para evaluar la redensificación de la piel.
Fase de tratamiento - embellecimiento de la piel:
En la visita 1 (línea de base), a los sujetos se les inyectará TEOSYAL RHA® 1 en las líneas finas (líneas del cuello y peribucales y/o líneas de la sonrisa) según la gravedad de las arrugas evaluada por el investigador principal (PI) en la línea de base utilizando una escala de calificación específica para cada indicación.
El sujeto se incluirá en el estudio si ha obtenido una calificación de 2 o 3 en la Escala descriptiva de las líneas del cuello (NLDS) al inicio del estudio.
Entonces:
- El sujeto se incluirá en la cohorte de arrugas periorales si ha obtenido una calificación de 2 o 3 en la escala de valoración de la gravedad de las arrugas peribucales (PR-SRS) al inicio del estudio.
- El sujeto se incluirá en la cohorte de líneas sonrientes si ha obtenido una calificación de 3 o 4 en la escala descriptiva de líneas sonrientes (SLDS) al inicio del estudio.
Cada indicación representa una cohorte y todos los sujetos se incluirán en la cohorte de líneas de cuello.
Por lo tanto, el Sujeto que participa en el estudio puede ser tratado por:
- Líneas de cuello y líneas periorales (2 cohortes)
- Líneas del cuello y líneas sonrientes (2 cohortes)
- Líneas del cuello, líneas peribucales y líneas sonrientes (3 cohortes)
Se realizará un retoque opcional en la Visita 2 (Mes 1 +/- 1 semana) si se considera necesario para lograr una corrección óptima.
Fase exploratoria - redensificación de la piel:
Después del tratamiento con TEOSYAL RHA® 1, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la segunda fase del estudio (a partir del mes 2 +/- 1 semana): 5/6 de los sujetos ingresarán a la parte exploratoria del estudio durante la cual TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (Grupo tratado con RHA1+R1) se evaluará para la redensificación de la piel. El resto de los sujetos no recibirán ningún tratamiento adicional durante el resto del estudio (RHA1 solo grupo tratado/alrededor de 11 sujetos).
Nota: el número de sesiones tratadas con Redensity 1 puede adaptarse según las necesidades del tratamiento del sujeto para lograr resultados óptimos. Esto será a discreción de PI.
Los sujetos del grupo tratado con RHA+R1 también se aleatorizarán en 2 subgrupos de 28 sujetos como se describe a continuación:
- Subgrupo A: inyección con aguja para todas las indicaciones
- Sub-Grupo B: Inyección con cánula para indicaciones de líneas de cuello y líneas de expresión* *La indicación perioral será tratada con aguja para este grupo.
El investigador principal (PI) realizará las inyecciones del estudio. Evaluará la mejora estética del sujeto utilizando escalas de calificación y mediciones de la calidad de la piel en cada visita del estudio y evaluará la seguridad y la tolerabilidad de los dispositivos durante el estudio. Los eventos adversos serán monitoreados por el Clinical Research Associate (CRA) durante todo el estudio.
Además, un evaluador cegado también evaluará la mejora estética del sujeto utilizando escalas de calificación para cada visita de seguimiento basadas en fotografías.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Site 4
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Barcelona, España
- Site 3
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Bilbao, España
- Site 1
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Madrid, España
- Site 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (generales):
- Adultos sanos, de 35 a 70 años que buscan una mejora de su aspecto estético y embellecimiento de su piel en 3 zonas: líneas peribucales, líneas de la sonrisa y líneas del cuello.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado.
- Sujetos con severidad de arrugas clasificada como líneas de cuello leves a moderadas (grado 2 o grado 3 en el NLDS)
Criterios de inclusión (cohorte) 4. Adulto sano con arrugas graves en al menos una de las dos indicaciones (50 % para cada una de las siguientes cohortes): i. Arrugas periorales de moderadas a severas (grado 2 o grado 3 en el PR-SRS) ii. Líneas de expresión de moderadas a severas (grado 3 o grado 4 en el SLDS)
Criterio de exclusión:
- Materias menores
- Sujetos que ya habían recibido rellenos y/u otro(s) tratamiento(s) de calidad de la piel en los 6 meses anteriores al estudio.
- Sujetos que se sometan o planeen someterse a un tratamiento de peeling o un tratamiento basado en láser/ultrasonido durante el estudio o que hayan tenido uno de estos tratamientos en los 6 meses anteriores al estudio.
- Sujetos que presenten alteraciones cutáneas, inflamación o infección (acné, herpes, cicatrices…) en el lugar de tratamiento o cerca de este.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la lidocaína y/o a los agentes anestésicos locales de amida o al ácido hialurónico, o con antecedentes de alergia grave o shock anafiláctico.
- Sujetos con enfermedades autoinmunes o cardíacas y/o en tratamiento por enfermedades cardíacas (betabloqueantes).
- Sujetos con insuficiencia hepatocelular y/o en tratamiento por enfermedad hepática.
- Sujetos que padecen epilepsia o porfiria.
- Sujetos con enfermedad grave, en curso y/o no controlada que pueda representar un riesgo para la salud del sujeto durante el estudio y/o pueda tener un impacto en las evaluaciones del estudio.
- Sujetos que reciben o planean recibir altas dosis de vitamina E, aspirina, antiinflamatorios o anticoagulantes durante la semana anterior a cada inyección.
- Sujetos que reciben cualquier tratamiento médico a largo plazo o cualquier tratamiento que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con los resultados de la prueba o poner al sujeto en un riesgo indebido.
- Sujetos bajo tutela/tutela.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Sujetos que participen de otra investigación en seres humanos o que se encuentren en período de exclusión de un estudio anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1
Sujetos a los que se les inyectó TEOSYAL RHA® 1 durante la fase de "embellecimiento de la piel", que no recibieron tratamiento adicional con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 durante la fase de "redensificación de la piel".
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Durante la primera fase del estudio, los sujetos serán tratados con TEOSYAL RHA® 1 al inicio (V1) y pueden recibir un tratamiento opcional al cabo de 1 mes (V2). En la fase exploratoria del estudio, los sujetos no recibirán ningún tratamiento adicional. |
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EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1 y TEOSYAL® PureSense Redensity 1 con una aguja
Sujetos inyectados con TEOSYAL RHA® 1 durante la fase de "embellecimiento de la piel", tratados posteriormente con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 usando una aguja durante la fase de "redensificación de la piel".
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Durante la primera fase del estudio, los sujetos serán tratados con TEOSYAL RHA® 1 al inicio (V1) y pueden recibir un tratamiento opcional al cabo de 1 mes (V2). En la fase exploratoria del estudio, los sujetos recibirán un tratamiento adicional con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 mediante una aguja. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 se administrará en tres sesiones a los 2, 3 y 4 meses después del inicio (respectivamente V3, V4 y V5). |
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EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1 y TEOSYAL® PureSense Redensity 1 con cánula
Sujetos inyectados con TEOSYAL RHA® 1 durante la fase de "embellecimiento de la piel", tratados posteriormente con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 usando una cánula (opcional para líneas peribucales) durante la fase de "redensificación de la piel".
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Durante la primera fase del estudio, los sujetos serán tratados con TEOSYAL RHA® 1 al inicio (V1) y pueden recibir un tratamiento opcional al cabo de 1 mes (V2). En la fase exploratoria del estudio, los sujetos recibirán un tratamiento adicional con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 utilizando una cánula. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 se administrará en tres sesiones a los 2, 3 y 4 meses después del inicio (respectivamente V3, V4 y V5). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que mejoraron o mejoraron mucho en la Escala de mejora estética global (GAIS) según el investigador principal (PI) y el sujeto.
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 2)
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La Escala de mejora estética global (GAIS) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor".
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Visita 3 (Mes 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que mejoraron o mejoraron mucho en la Escala de mejora estética global (GAIS) según el investigador principal (PI)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5)
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La Escala de mejora estética global (GAIS) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor".
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Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5)
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Proporción de sujetos que mejoraron o mejoraron mucho en la Escala de mejora estética global (GAIS) según el sujeto
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5)
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La Escala de mejora estética global (GAIS) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor".
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Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5)
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Proporción de sujetos que mejoraron o mejoraron mucho en la Escala de mejora estética global (GAIS) según el evaluador ciego (BE)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5)
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La Escala de mejora estética global (GAIS) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor".
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Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TEO-RHAR1-2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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