TEOSYAL RHA® 1 voor Neklijnen, Periorale Lijnen en Lachende Lijnen
Een prospectieve, multicentrische, open-label, interventionele studie om huidverfraaiing te beoordelen door fijne lijntjes in de nek, periorale en lachlijntjes te behandelen met TEOSYAL RHA® 1
Prospectieve, laag-interventionele, multicentrische, open-label studie om de prestaties en veiligheid van huidverfraaiingsbehandelingen door TEOSYAL RHA® 1 te beoordelen voor fijne lijntjes in de nek, periorale regio en glimlachlijnen, inclusief een verkennende arm met TEOSYAL® PureSense Redensity 1 om huidverdichting te beoordelen.
Behandelingsfase - huidverfraaiing:
Bij bezoek 1 (basislijn) zullen proefpersonen worden geïnjecteerd met TEOSYAL RHA® 1 in de fijne lijntjes (neklijnen en periorale en/of lachlijnen) afhankelijk van de ernst van de rimpels die door de hoofdonderzoeker (PI) bij aanvang is beoordeeld met behulp van een specifieke beoordelingsschaal voor elke indicatie.
De proefpersoon wordt in het onderzoek opgenomen als hij bij baseline een 2 of 3 heeft gekregen op de Neck Lines Descriptive Scale (NLDS).
Dan:
- De proefpersoon wordt opgenomen in het periorale rhytids-cohort als hij bij baseline een 2 of 3 heeft gekregen op de Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS).
- De proefpersoon wordt opgenomen in het lachende lijnencohort als hij bij baseline een 3 of 4 heeft gekregen op de Glimlachende Lijnen Beschrijvende Schaal (SLDS).
Elke indicatie vertegenwoordigt één cohort en alle proefpersonen worden opgenomen in het neklijnencohort.
De proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, kan dus worden behandeld voor:
- Halslijnen en periorale lijnen (2 cohorten)
- Neklijnen en glimlachlijnen (2 cohorten)
- Neklijnen, periorale lijnen en glimlachlijnen (3 cohorten)
Een optionele touch-up wordt uitgevoerd bij Bezoek 2 (maand 1 +/- 1 week) indien dit nodig wordt geacht om een optimale correctie te bereiken.
Verkennende fase - verdichting van de huid:
Na behandeling met TEOSYAL RHA® 1 worden proefpersonen gerandomiseerd naar de tweede fase van de studie (beginnend bij maand 2 +/- 1 week): 5/6 van de proefpersonen gaat naar het verkennende deel van de studie waarin TEOSYAL® PureSense Roodheid 1 (RHA1+R1 behandelde groep) zal worden beoordeeld op huidverdichting. De rest van de proefpersonen krijgt geen aanvullende behandeling gedurende de rest van het onderzoek (RHA1 alleen behandelde groep/ongeveer 11 proefpersonen).
Opmerking: het aantal sessies behandeld met Redensity 1 kan worden aangepast afhankelijk van de behandelingsbehoeften van de patiënt om optimale resultaten te bereiken. Dit is naar goeddunken van PI.
Proefpersonen in de met RHA+R1 behandelde groep zullen ook worden gerandomiseerd in 2 subgroepen van 28 proefpersonen, zoals hieronder beschreven:
- Subgroep A: injectie met een naald voor alle indicaties
- Subgroep B: injectie met een canule voor indicaties halslijnen en lachlijnen* *Voor deze groep wordt de periorale indicatie behandeld met een naald.
De hoofdonderzoeker (PI) zal de onderzoeksinjecties uitvoeren. Hij zal de esthetische verbetering van het onderwerp evalueren met behulp van beoordelingsschalen en huidkwaliteitsmetingen bij elk studiebezoek en de veiligheid en verdraagbaarheid van de apparaten tijdens het onderzoek beoordelen. Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door de Clinical Research Associate (CRA).
Bovendien zal een geblindeerde beoordelaar ook de esthetische verbetering van het onderwerp evalueren met behulp van beoordelingsschalen voor elk vervolgbezoek op basis van foto's.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Site 4
-
Barcelona, Spanje
- Site 3
-
Bilbao, Spanje
- Site 1
-
Madrid, Spanje
- Site 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria (algemeen):
- Gezonde volwassenen van 35 tot 70 jaar die op zoek zijn naar een verbetering van hun esthetisch uiterlijk en verfraaiing van hun huid op 3 gebieden: periorale lijnen, lachlijnen en neklijnen.
- Onderwerpen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Proefpersonen met rimpelernst gerangschikt als milde tot matige neklijnen (graad 2 of graad 3 op de NLDS)
Inclusiecriteria (cohort) 4. Gezonde volwassene met ernstige rimpels bij ten minste één van de twee indicaties (50% voor elk van de volgende cohorten): i. Matige tot ernstige periorale rhytiden (graad 2 of graad 3 op de PR-SRS) ii. Matige tot ernstige glimlachlijnen (graad 3 of graad 4 op de SLDS)
Uitsluitingscriteria:
- Kleine onderwerpen
- Proefpersonen die in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek al fillers en/of andere behandelingen voor huidkwaliteit hebben ondergaan.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek een peelingbehandeling of op laser/echografie gebaseerde behandeling ondergaan of van plan zijn een van deze behandelingen te ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Proefpersonen die huidaandoeningen, ontstekingen of infecties (acne, herpes, littekens...) vertonen op de plaats van behandeling of in de buurt van deze plaats.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne en/of amide lokale anesthetica of hyaluronzuur, of met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische shock.
- Proefpersonen met auto-immuun- of hartaandoeningen en/of die worden behandeld voor hartaandoeningen (bètablokkers).
- Proefpersonen met hepatocellulaire insufficiëntie en/of die een behandeling ondergaan voor een leveraandoening.
- Onderwerpen die lijden aan epilepsie of porfyrie.
- Proefpersonen met een ernstige, aanhoudende en/of ongecontroleerde ziekte die tijdens het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen en/of een invloed kan hebben op de onderzoeksbeoordelingen.
- Onderwerpen die in de week voorafgaand aan elke injectie een hoge dosis vitamine E, aspirine, ontstekingsremmers of antistollingsmiddelen krijgen of van plan zijn te krijgen.
- Proefpersonen die een langdurige medische behandeling ondergaan of een behandeling die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de testresultaten kan verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.
- Onderwerpen onder curatele/tutorschap.
- Zwangere vrouwen of moeder die borstvoeding geeft.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek naar mensen of zich in een uitsluitingsperiode bevinden voor een eerdere studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TEOSYAL RHA® 1
Proefpersonen geïnjecteerd met TEOSYAL RHA® 1 tijdens de "huidverfraaiing"-fase, niet verder behandeld met TEOSYAL® PureSense Redensity 1 tijdens de "huidverdichting"-fase.
|
Tijdens de eerste fase van het onderzoek zullen proefpersonen worden behandeld met TEOSYAL RHA® 1 bij baseline (V1) en kunnen een optionele behandeling krijgen na 1 maand (V2). In de verkennende fase van het onderzoek krijgen proefpersonen geen aanvullende behandeling. |
|
EXPERIMENTEEL: TEOSYAL RHA® 1 en TEOSYAL® PureSense Redensity 1 met een naald
Proefpersonen die werden geïnjecteerd met TEOSYAL RHA® 1 tijdens de "huidverfraaiing"-fase, verder behandeld met TEOSYAL® PureSense Redensity 1 met behulp van een naald tijdens de "huidverdichting"-fase.
|
Tijdens de eerste fase van het onderzoek zullen proefpersonen worden behandeld met TEOSYAL RHA® 1 bij baseline (V1) en kunnen een optionele behandeling krijgen na 1 maand (V2). In de verkennende fase van het onderzoek krijgen proefpersonen een aanvullende behandeling met TEOSYAL® PureSense Redensity 1 met behulp van een naald. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 wordt toegediend in drie sessies 2, 3 en 4 maanden na baseline (respectievelijk V3, V4 en V5). |
|
EXPERIMENTEEL: TEOSYAL RHA® 1 en TEOSYAL® PureSense Redensity 1 met een canule
Proefpersonen die werden geïnjecteerd met TEOSYAL RHA® 1 tijdens de "huidverfraaiing"-fase, verder behandeld met TEOSYAL® PureSense Redensity 1 met behulp van een canule (optioneel voor periorale lijnen) tijdens de "huidverdichting"-fase.
|
Tijdens de eerste fase van het onderzoek zullen proefpersonen worden behandeld met TEOSYAL RHA® 1 bij baseline (V1) en kunnen een optionele behandeling krijgen na 1 maand (V2). In de verkennende fase van het onderzoek krijgen proefpersonen een aanvullende behandeling met TEOSYAL® PureSense Redensity 1 met behulp van een canule. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 wordt toegediend in drie sessies 2, 3 en 4 maanden na baseline (respectievelijk V3, V4 en V5). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen verbeterd of sterk verbeterd op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) volgens zowel de hoofdonderzoeker (PI) als de proefpersoon.
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 2)
|
De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter".
|
Bezoek 3 (maand 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen verbeterd of veel verbeterd op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) volgens de Principal Investigator (PI)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5)
|
De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter".
|
Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5)
|
|
Percentage onderwerpen verbeterd of veel verbeterd op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) volgens het onderwerp
Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5)
|
De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter".
|
Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5)
|
|
Percentage proefpersonen verbeterd of veel verbeterd op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) volgens de Blinded Evaluator (BE)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5)
|
De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter".
|
Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TEO-RHAR1-2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .