Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEOSYAL RHA® 1 pro linie krku, periorální linie a smiling linky

3. května 2022 aktualizováno: Teoxane SA

Prospektivní, multicentrická, otevřená, intervenční studie k posouzení zkrášlení pleti ošetřením jemných vrásek v oblasti krku, periorálních a úsměvných vrásek pomocí TEOSYAL RHA® 1

Prospektivní, nízkointervenční, multicentrická, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ošetření pro zkrášlení pleti pomocí TEOSYAL RHA® 1 pro jemné vrásky na krku, periorální oblasti a úsměvné vrásky, včetně explorativní paže s TEOSYAL® PureSense Redensity 1 k posouzení zarudnutí kůže.

Fáze ošetření - zkrášlení pleti:

Při návštěvě 1 (základní linie) bude subjektům aplikována injekce TEOSYAL RHA® 1 do jemných vrásek (krční linie a periorální a/nebo úsměvné linie) v závislosti na závažnosti vrásek, které na začátku posoudil hlavní zkoušející (PI) pomocí specifické stupnice hodnocení. pro každou indikaci.

Subjekt bude zařazen do studie, pokud byl na začátku hodnocen stupněm 2 nebo 3 na deskriptivní škále linií krku (NLDS).

Pak:

  1. Subjekt bude zařazen do kohorty periorálních rytid, pokud byl na začátku hodnocen stupněm 2 nebo 3 na stupnici závažnosti periorálních rytid (PR-SRS).
  2. Subjekt bude zařazen do kohorty úsměvných linií, pokud byl na výchozím stavu hodnocen známkou 3 nebo 4 na deskriptivní stupnici úsměvných linií (SLDS).

Každá indikace představuje jednu kohortu a všechny subjekty budou zahrnuty do kohorty krčních linií.

Subjekt účastnící se studie tedy může být léčen pro:

  • Krční linie a periorální linie (2 kohorty)
  • Linie krku a linie úsměvu (2 kohorty)
  • Krční linie, periorální linie a úsměvné linie (3 kohorty)

Při návštěvě 2 (měsíc 1 +/- 1 týden) bude provedena volitelná oprava, bude-li to považováno za nutné k dosažení optimální korekce.

Průzkumná fáze - zarudnutí kůže:

Po léčbě přípravkem TEOSYAL RHA® 1 budou subjekty randomizovány do druhé fáze studie (začínající měsícem 2 +/- 1 týden): 5/6 subjektů vstoupí do průzkumné části studie, během níž TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (RHA1+R1 ošetřená skupina) bude hodnocena na zčervenání kůže. Zbytek subjektů nedostane žádnou další léčbu po zbytek studie (skupina léčená pouze RHA1/kolem 11 subjektů).

Poznámka: Počet sezení ošetřených přípravkem Redensity 1 může být upraven v závislosti na potřebách ošetření subjektu, aby bylo dosaženo optimálních výsledků. To bude na uvážení PI.

Subjekty ve skupině léčené RHA+R1 budou také randomizovány do 2 podskupin po 28 subjektech, jak je popsáno níže:

  • Podskupina A: injekce jehlou pro všechny indikace
  • Podskupina B: injekce pomocí kanyly pro indikace vrásek na krku a úsměvných vrásek* *U této skupiny bude periorální indikace léčena jehlou.

Hlavní zkoušející (PI) provede injekce studie. Při každé studijní návštěvě zhodnotí estetické zlepšení subjektu pomocí hodnoticích stupnic a měření kvality kůže a posoudí bezpečnost a snášenlivost zařízení během studie. Nežádoucí účinky budou během studie monitorovány Clinical Research Associate (CRA).

Kromě toho bude zaslepený hodnotitel také hodnotit estetické zlepšení subjektu pomocí hodnotících stupnic pro každou následnou návštěvu na základě fotografií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Site 4
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 3
      • Bilbao, Španělsko
        • Site 1
      • Madrid, Španělsko
        • Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (obecná):

  1. Zdraví dospělí ve věku 35 až 70 let, kteří hledají zlepšení svého estetického vzhledu a zkrášlení pleti ve 3 oblastech: periorální linky, úsměvné linie a linie krku.
  2. Subjekty, které daly svůj informovaný souhlas.
  3. Subjekty se závažností vrásek hodnoceny jako mírné až střední linie krku (stupeň 2 nebo stupeň 3 podle NLDS)

Kritéria pro zařazení (skupina) 4. Zdravý dospělý se závažností vrásek v alespoň jedné ze dvou indikací (50 % pro každou z následujících kohort): Středně těžké až těžké periorální rýmy (stupeň 2 nebo stupeň 3 na PR-SRS) ii. Střední až těžké úsměvné čáry (stupeň 3 nebo stupeň 4 na SLDS)

Kritéria vyloučení:

  1. Vedlejší předměty
  2. Subjekty, které již měly výplně a/nebo jiné ošetření kvality kůže během 6 měsíců před studií.
  3. Subjekty, které během studie podstoupily nebo plánovaly podstoupit léčbu peelingem nebo léčbu založenou na laseru/ultrazvuku nebo které podstoupily jedno z těchto ošetření během 6 měsíců před studií.
  4. Subjekty vykazující kožní poruchy, zánět nebo infekci (akné, herpes, jizvy…) v místě ošetření nebo v jeho blízkosti.
  5. Subjekty se známou přecitlivělostí na lidokain a/nebo amidová lokální anestetika nebo kyselinu hyaluronovou nebo s anamnézou těžké alergie nebo anafylaktického šoku.
  6. Subjekty s autoimunitními nebo srdečními chorobami a/nebo podstupující léčbu srdečních chorob (betablokátory).
  7. Subjekty s hepatocelulární insuficiencí a/nebo podstupující léčbu onemocnění jater.
  8. Subjekty trpící epilepsií nebo porfyrií.
  9. Subjekty se závažným, probíhajícím a/nebo nekontrolovaným onemocněním, které může představovat zdravotní riziko pro subjekt během studie a/nebo může mít dopad na hodnocení studie.
  10. Subjekty, které dostávají nebo plánují dostávat vysokou dávku vitamínu E, aspirinu, protizánětlivých nebo antikoagulantů během týdne před každou injekcí.
  11. Subjekty podstupující jakoukoli dlouhodobou lékařskou léčbu nebo jakoukoli léčbu, která podle názoru klinického zkoušejícího může interferovat s výsledky testů nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  12. Subjekty pod opatrovnictvím/doučováním.
  13. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  14. Subjekty, které se účastní jiného výzkumu na lidských bytostech nebo jsou v období vyloučení z předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TEOSYAL RHA® 1
Subjekty, kterým byl injekčně podán TEOSYAL RHA® 1 během fáze „zkrášlení pleti“, dále nebyli léčeni přípravkem TEOSYAL® PureSense Redensity 1 během fáze „znovu zpevnění pleti“.
Přístroj: TEOSYAL RHA® 1

Během první fáze studie budou subjekty léčeny TEOSYAL RHA® 1 na začátku (V1) a mohou obdržet volitelnou léčbu po 1 měsíci (V2).

V průzkumné fázi studie nebudou subjekty dostávat žádnou další léčbu.
EXPERIMENTÁLNÍ: TEOSYAL RHA® 1 a TEOSYAL® PureSense Redensity 1 s jehlou
Subjekty, kterým byl injekčně podán TEOSYAL RHA® 1 během fáze „zkrášlení pleti“, dále léčeni přípravkem TEOSYAL® PureSense Redensity 1 pomocí jehly během fáze „znovu zpevnění pleti“.
Přístroj: TEOSYAL RHA® 1 a TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (jehla)

Během první fáze studie budou subjekty léčeny TEOSYAL RHA® 1 na začátku (V1) a mohou obdržet volitelnou léčbu po 1 měsíci (V2).

V průzkumné fázi studie budou subjekty dostávat další léčbu pomocí jehly TEOSYAL® PureSense Redensity 1. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 bude podáván ve třech sezeních 2, 3 a 4 měsíce po výchozí hodnotě (respektive V3, V4 a V5).
EXPERIMENTÁLNÍ: TEOSYAL RHA® 1 a TEOSYAL® PureSense Redensity 1 s kanylou
Subjekty, kterým byl injekčně podán TEOSYAL RHA® 1 během fáze „zkrášlení pleti“, dále léčeni přípravkem TEOSYAL® PureSense Redensity 1 pomocí kanyly (volitelně pro periorální linky) během fáze „znovu zpevnění pleti“.
Přístroj: TEOSYAL RHA® 1 a TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (kanyla)

Během první fáze studie budou subjekty léčeny TEOSYAL RHA® 1 na začátku (V1) a mohou obdržet volitelnou léčbu po 1 měsíci (V2).

V průzkumné fázi studie budou subjekty dostávat další léčbu s TEOSYAL® PureSense Redensity 1 pomocí kanyly. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 bude podáván ve třech sezeních 2, 3 a 4 měsíce po výchozí hodnotě (respektive V3, V4 a V5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zlepšil nebo výrazně zlepšil na stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) podle hlavního výzkumníka (PI) i subjektu.
Časové okno: Návštěva 3 (2. měsíc)
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je subjektivní pětistupňová škála složená z „hodně zlepšených, zlepšených, beze změny, horších a mnohem horších“.
Návštěva 3 (2. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které se zlepšily nebo výrazně zlepšily na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) podle hlavního výzkumníka (PI)
Časové okno: Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc)
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je subjektivní pětistupňová škála složená z „hodně zlepšených, zlepšených, beze změny, horších a mnohem horších“.
Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc)
Podíl subjektů, které se zlepšily nebo výrazně zlepšily na stupnici GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) podle subjektu
Časové okno: Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc)
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je subjektivní pětistupňová škála složená z „hodně zlepšených, zlepšených, beze změny, horších a mnohem horších“.
Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc)
Podíl subjektů, které se zlepšily nebo výrazně zlepšily na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) podle zaslepeného hodnotitele (BE)
Časové okno: Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc)
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je subjektivní pětistupňová škála složená z „hodně zlepšených, zlepšených, beze změny, horších a mnohem horších“.
Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teoxane SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TEO-RHAR1-2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na TEOSYAL RHA® 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit