Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEOSYAL RHA® 1 nyakvonalakhoz, periorális vonalakhoz és mosolygó vonalakhoz

2022. május 3. frissítette: Teoxane SA

Prospektív, multicentrikus, nyílt címkével ellátott, intervenciós vizsgálat a bőr szépítésének felmérésére a nyak, a szemkörnyéki és a mosolygós vonalak finom vonalainak kezelésével a TEOSYAL RHA® 1-gyel

Prospektív, kevés beavatkozást igénylő, többcentrikus, nyílt címkés vizsgálat a TEOSYAL RHA® 1 bőrszépítő kezelés teljesítményének és biztonságosságának felmérésére a nyakon, a perioralis régióban és a mosolygós vonalakban, beleértve a felfedező kart TEOSYAL® PureSense Redensity 1-gyel a bőr vörösödésének felmérésére.

Kezelési fázis - bőrszépítés:

Az 1. látogatáskor (alapvonal) az alanyok TEOSYAL RHA® 1 injekciót kapnak a finom vonalakba (nyaki vonalak és periorális és/vagy mosolygó vonalak) a ráncok súlyosságától függően, amelyet a vezető vizsgáló (PI) az alapvonalon egy speciális osztályozási skála segítségével értékelt. minden indikációhoz.

Az alany akkor kerül be a vizsgálatba, ha az alapvonalon 2-es vagy 3-as osztályzatot kapott a Nyakvonalak Leíró Skála (NLDS) alapján.

Akkor:

  1. Az alany akkor kerül be a periorális ritmusok kohorszába, ha a kiinduláskor 2-es vagy 3-as besorolást kapott a Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) alapján.
  2. Az alany akkor kerül be a mosolygó vonalak kohorszába, ha az alapvonalon 3-as vagy 4-es osztályzatot kapott a mosolygó vonalak leíró skáláján (SLDS).

Minden indikáció egy kohorszot jelent, és az összes alany bekerül a nyakvonalak kohorszába.

Így a vizsgálatban részt vevő alany a következők miatt kezelhető:

  • Nyakvonalak és periorális vonalak (2 kohorsz)
  • Nyakvonalak és mosolygó vonalak (2 kohorsz)
  • Nyakvonalak, periorális vonalak és mosolygó vonalak (3 kohorsz)

A 2. vizit alkalmával (1. hónap +/- 1 hét) opcionális javításra kerül sor, ha az optimális korrekció eléréséhez szükséges.

Feltáró fázis - bőrredenzifikáció:

A TEOSYAL RHA® 1 kezelést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat második fázisába (2. hónaptól +/- 1 hétig): az alanyok 5/6-a belép a vizsgálat feltáró részébe, amelynek során a TEOSYAL® PureSense Az 1-es redenzitást (RHA1+R1 kezelt csoport) a bőr újrasűrűsödése szempontjából értékeljük. A többi alany nem részesül további kezelésben a vizsgálat hátralévő részében (csak az RHA1-gyel kezelt csoport/körülbelül 11 alany).

Megjegyzés: az optimális eredmények elérése érdekében a Redensity 1-gyel kezelt kezelések száma az alany kezelési szükségleteitől függően módosítható. Ez a PI belátása szerint történik.

Az RHA+R1 kezelt csoport alanyait szintén 28 alanyból álló 2 alcsoportba osztják az alábbiak szerint:

  • A-alcsoport: injekció tűvel minden indikációra
  • B alcsoport: injekció kanüllel a nyaki vonalak és a mosolygó vonalak indikációira* *A periorális indikációt ebben a csoportban tűvel kezeljük.

A vizsgálati injekciókat a vezető kutató (PI) végzi el. Minden vizsgálati látogatás alkalmával értékeli a tantárgy esztétikai javulását osztályozó skálák és bőrminőségi mérések segítségével, valamint értékeli az eszközök biztonságát és tolerálhatóságát a vizsgálat során. A nemkívánatos eseményeket a Clinical Research Associate (CRA) figyelemmel kíséri a vizsgálat során.

Ezen túlmenően, a vak értékelő értékeli a tantárgy esztétikai fejlődését is, az egyes utólagos látogatások értékelési skálái segítségével, fényképek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Site 4
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 3
      • Bilbao, Spanyolország
        • Site 1
      • Madrid, Spanyolország
        • Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (általános):

  1. Egészséges felnőttek, 35-70 évesek, akik esztétikus megjelenésük javítására és bőrük szebbé tételére törekszenek 3 területen: periorális vonalak, mosolygós vonalak és nyaki vonalak.
  2. Az alanyok tájékozott beleegyezésüket adták.
  3. Azok az alanyok, akiknél a ráncok súlyossága enyhe vagy közepes nyaki vonalaknak minősül (2. vagy 3. fokozat az NLDS szerint)

Bevonási kritériumok (Kohorsz) 4. Egészséges felnőtt, akinél a ráncok súlyossága a két indikáció közül legalább az egyikben jelentkezik (50% a következő csoportok mindegyikében): i. Közepesen súlyos vagy súlyos perioralis ritmuszavarok (2. vagy 3. fokozat a PR-SRS-en) ii. Közepestől súlyosig terjedő mosolygós vonalak (3. vagy 4. fokozat az SLDS-en)

Kizárási kritériumok:

  1. Kisebb tárgyak
  2. Olyan alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapban már kaptak töltőanyagot és/vagy egyéb bőrminőségi kezelést.
  3. Azok az alanyok, akik peeling kezelésen vagy lézeres/ultrahang alapú kezelésen esnek át vagy terveznek átesni a vizsgálat során, vagy akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapban részesültek ezen kezelések valamelyikén.
  4. Olyan alanyok, akiknél bőrbetegségek, gyulladások vagy fertőzések (akne, herpesz, hegek stb.) jelentkeznek a kezelés helyén vagy annak közelében.
  5. Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek lidokainra és/vagy amid helyi érzéstelenítőkre vagy hialuronsavra, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk szerepel.
  6. Autoimmun vagy szívbetegségben szenvedő és/vagy szívbetegség (béta-blokkolók) kezelés alatt álló egyének.
  7. Hepatocelluláris elégtelenségben szenvedő és/vagy májbetegség miatti kezelés alatt álló egyének.
  8. Epilepsziában vagy porfíriában szenvedő betegek.
  9. Súlyos, folyamatban lévő és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek az alany számára a vizsgálat során, és/vagy hatással lehetnek a vizsgálat értékelésére.
  10. Azok az alanyok, akik nagy dózisú E-vitamint, aszpirint, gyulladáscsökkentőt vagy véralvadásgátlót kapnak vagy terveznek kapni az egyes injekciókat megelőző héten.
  11. Olyan alanyok, akik hosszú távú orvosi kezelésben részesülnek, vagy olyan kezelésben részesülnek, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
  12. Gyámság/gondnokság alatt álló alanyok.
  13. Terhes nők vagy szoptató anyák.
  14. Olyan alanyok, akik egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban vesznek részt, vagy akik egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TEOSYAL RHA® 1
Azok az alanyok, akiket TEOSYAL RHA® 1 injekcióval kaptak a „bőrszépítő” fázisban, és nem kezelték tovább TEOSYAL® PureSense Redensity 1-gyel a „bőrredenzációs” fázisban.
Eszköz: TEOSYAL RHA® 1

A vizsgálat első szakaszában az alanyokat a kiinduláskor TEOSYAL RHA® 1-gyel kezelik (V1), és opcionális kezelésben részesülhetnek 1 hónap múlva (V2).

A vizsgálat feltáró szakaszában az alanyok nem kapnak további kezelést.
KÍSÉRLETI: TEOSYAL RHA® 1 és TEOSYAL® PureSense Redensity 1 tűvel
Azok az alanyok, akiket TEOSYAL RHA® 1-gyel fecskendeztek a „bőrszépítési” fázisban, majd a „bőrredenzifikációs” fázisban tűvel tovább kezelték TEOSYAL® PureSense Redensity 1-gyel.
Eszköz: TEOSYAL RHA® 1 és TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (tű)

A vizsgálat első szakaszában az alanyokat a kiinduláskor TEOSYAL RHA® 1-gyel kezelik (V1), és opcionális kezelésben részesülhetnek 1 hónap múlva (V2).

A vizsgálat feltáró szakaszában az alanyok kiegészítő kezelést kapnak a TEOSYAL® PureSense Redensity 1-gyel egy tű segítségével. A TEOSYAL® PureSense Redensity 1-et három alkalommal adják be a kiindulási állapot után 2, 3 és 4 hónappal (V3, V4 és V5).
KÍSÉRLETI: TEOSYAL RHA® 1 és TEOSYAL® PureSense Redensity 1 kanüllel
Azok az alanyok, akiket TEOSYAL RHA® 1-gyel fecskendeztek a „bőrszépítési” fázis során, majd a „bőrredenzifikációs” fázisban tovább kezelték TEOSYAL® PureSense Redensity 1-gyel egy kanül segítségével (opcionális a periorális vonalakhoz).
Eszköz: TEOSYAL RHA® 1 és TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (kanül)

A vizsgálat első szakaszában az alanyokat a kiinduláskor TEOSYAL RHA® 1-gyel kezelik (V1), és opcionális kezelésben részesülhetnek 1 hónap múlva (V2).

A vizsgálat feltáró szakaszában az alanyok további kezelést kapnak a TEOSYAL® PureSense Redensity 1-gyel, kanül segítségével. A TEOSYAL® PureSense Redensity 1-et három alkalommal adják be a kiindulási állapot után 2, 3 és 4 hónappal (V3, V4 és V5).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok aránya javított vagy sokat javult a Globális Esztétikai Javítási Skálán (GAIS) mind a vezető kutató (PI), mind az alany szerint.
Időkeret: 3. látogatás (2. hónap)
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll.
3. látogatás (2. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fővizsgáló (PI) szerint az alanyok aránya javult vagy sokat javult a Globális Esztétikai Javítási Skálán (GAIS)
Időkeret: 2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap)
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll.
2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap)
Az alanyok aránya javított vagy sokat javult a globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) a téma szerint
Időkeret: 2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap)
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll.
2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap)
A Blinded Evaluator (BE) szerint az alanyok aránya javított vagy sokat javult a Globális Esztétikai Fejlesztési Skálán (GAIS)
Időkeret: 2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap)
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll.
2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teoxane SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEO-RHAR1-2005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Klinikai vizsgálatok a TEOSYAL RHA® 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel