TEOSYAL RHA® 1 для линий шеи, периоральных линий и линий улыбки
Проспективное мультицентровое открытое интервенционное исследование по оценке улучшения состояния кожи путем обработки мелких морщин на шее, в периоральной области и в области улыбки с помощью TEOSYAL RHA® 1
Проспективное, малоинтервенционное, многоцентровое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности косметической обработки кожи с помощью TEOSYAL RHA® 1 для устранения мелких морщин на шее, в периоральной области и морщин при улыбке, включая исследовательскую руку с TEOSYAL® PureSense Redensity 1 оценить покраснение кожи.
Этап лечения - оздоровление кожи:
При посещении 1 (исходный уровень) субъектам будут вводиться TEOSYAL RHA® 1 в тонкие линии (линии шеи и периоральные линии и/или линии улыбки) в зависимости от серьезности морщин, оцененной главным исследователем (PI) на исходном уровне с использованием специальной оценочной шкалы. для каждого показания.
Субъект будет включен в исследование, если на исходном уровне он получил 2 или 3 балла по описательной шкале линий шеи (NLDS).
Затем:
- Субъект будет включен в когорту периоральных морщин, если он получил 2 или 3 балла по Шкале оценки тяжести периоральных морщин (PR-SRS) на исходном уровне.
- Субъект будет включен в когорту линий улыбки, если он получил 3 или 4 балла по шкале описания линий улыбки (SLDS) на исходном уровне.
Каждое указание представляет одну когорту, и все субъекты будут включены в когорту морщин на шее.
Таким образом, Субъект, участвующий в исследовании, может лечиться от:
- Линии шеи и периоральные линии (2 когорты)
- Линии шеи и линии улыбки (2 когорты)
- Линии шеи, периоральные линии и линии улыбки (3 когорты)
Дополнительная коррекция будет выполнена во время визита 2 (месяц 1 +/- 1 неделя), если это будет сочтено необходимым для достижения оптимальной коррекции.
Исследовательская фаза - покраснение кожи:
После лечения с помощью TEOSYAL RHA® 1 субъекты будут рандомизированы на вторую фазу исследования (начиная со 2 месяца +/- 1 неделя): 5/6 субъектов будут участвовать в исследовательской части исследования, в ходе которой Покраснение 1 (группа, обработанная RHA1+R1) будет оцениваться на предмет повторного уплотнения кожи. Остальные субъекты не будут получать никакого дополнительного лечения до конца исследования (группа, получавшая только RHA1/около 11 субъектов).
Примечание: количество сеансов лечения с помощью Redensity 1 может быть адаптировано в зависимости от потребностей пациента в лечении для достижения оптимальных результатов. Это будет на усмотрение PI.
Субъекты в группе, получавшей RHA+R1, также будут рандомизированы на 2 подгруппы по 28 субъектов, как описано ниже:
- Подгруппа А: инъекции иглой по всем показаниям.
- Подгруппа B: инъекция с помощью канюли для линий шеи и линий улыбки* * Для этой группы периоральные показания будут обработаны иглой.
Главный исследователь (PI) будет выполнять инъекции для исследования. Он будет оценивать эстетическое улучшение субъекта, используя оценочные шкалы и измерения качества кожи при каждом посещении исследования, а также оценивать безопасность и переносимость устройств во время исследования. Нежелательные явления будут отслеживаться сотрудником по клиническим исследованиям (CRA) на протяжении всего исследования.
Кроме того, слепой оценщик также будет оценивать эстетическое улучшение субъекта, используя шкалы оценок для каждого последующего визита на основе фотографий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Site 4
-
Barcelona, Испания
- Site 3
-
Bilbao, Испания
- Site 1
-
Madrid, Испания
- Site 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (общие):
- Здоровые взрослые в возрасте от 35 до 70 лет, стремящиеся улучшить свой эстетический вид и сделать кожу красивой в 3 областях: околоротовые линии, линии улыбки и линии шеи.
- Субъекты, давшие свое информированное согласие.
- Субъекты с выраженностью морщин на шее от легкой до умеренной (степень 2 или 3 по шкале NLDS).
Критерии включения (когорта) 4. Здоровый взрослый человек, имеющий тяжесть морщин по крайней мере по одному из двух показаний (50% для каждой из следующей когорты): i. Периоральные морщины от умеренных до тяжелых (степень 2 или 3 по шкале PR-SRS) ii. Линии улыбки от умеренных до выраженных (3 или 4 степень по шкале SLDS)
Критерий исключения:
- Второстепенные предметы
- Субъекты, которые уже получали наполнители и/или другие средства для улучшения качества кожи в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
- Субъекты, проходящие или планирующие пройти процедуру пилинга или лечение на основе лазера/ультразвука во время исследования или прошедшие одну из этих процедур в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
- Субъекты с кожными заболеваниями, воспалением или инфекцией (акне, герпес, рубцы…) в месте лечения или рядом с ним.
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к лидокаину и/или амидным местным анестетикам или гиалуроновой кислоте, или с тяжелой аллергией или анафилактическим шоком в анамнезе.
- Субъекты с аутоиммунными или сердечными заболеваниями и/или проходящие лечение от сердечных заболеваний (бета-блокаторы).
- Субъекты с гепатоцеллюлярной недостаточностью и/или проходящие лечение от заболевания печени.
- Субъекты, страдающие эпилепсией или порфирией.
- Субъекты с тяжелым, текущим и/или неконтролируемым заболеванием, которое может представлять риск для здоровья субъекта во время исследования и/или может повлиять на оценки исследования.
- Субъекты, получающие или планирующие получать высокие дозы витамина Е, аспирина, противовоспалительных средств или антикоагулянтов в течение недели, предшествующей каждой инъекции.
- Субъекты, получающие какое-либо длительное медицинское лечение или любое лечение, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на результаты теста или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Субъекты, находящиеся под опекой/попечительством.
- Беременные женщины или кормящая мать.
- Субъекты, участвующие в другом исследовании на людях или находящиеся в периоде исключения для предыдущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЕОСИАЛ РГА® 1
Субъекты, которым вводили TEOSYAL RHA® 1 на этапе «улучшения кожи», не получавшие дальнейшего лечения TEOSYAL® PureSense Redensity 1 на этапе «повторного уплотнения кожи».
|
На первом этапе исследования испытуемые будут получать TEOSYAL RHA® 1 на исходном уровне (V1) и могут получать дополнительное лечение через 1 месяц (V2). На исследовательской фазе исследования испытуемые не будут получать никакого дополнительного лечения. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TEOSYAL RHA® 1 и TEOSYAL® PureSense Redensity 1 с иглой
Субъектам, которым вводили TEOSYAL RHA® 1 на этапе «улучшения кожи», дополнительно вводили TEOSYAL® PureSense Redensity 1 с помощью иглы на этапе «повторного уплотнения кожи».
|
На первом этапе исследования испытуемые будут получать TEOSYAL RHA® 1 на исходном уровне (V1) и могут получать дополнительное лечение через 1 месяц (V2). На исследовательском этапе исследования испытуемые получат дополнительное лечение с помощью TEOSYAL® PureSense Redensity 1 с помощью иглы. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 будет вводиться в течение трех сеансов через 2, 3 и 4 месяца после исходного уровня (соответственно V3, V4 и V5). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TEOSYAL RHA® 1 и TEOSYAL® PureSense Redensity 1 с канюлей
Субъектам, которым вводили TEOSYAL RHA® 1 на этапе «улучшения кожи», дополнительно вводили TEOSYAL® PureSense Redensity 1 с помощью канюли (необязательно для периоральных линий) на этапе «повторного уплотнения кожи».
|
На первом этапе исследования испытуемые будут получать TEOSYAL RHA® 1 на исходном уровне (V1) и могут получать дополнительное лечение через 1 месяц (V2). На исследовательском этапе исследования испытуемые получат дополнительное лечение с помощью TEOSYAL® PureSense Redensity 1 с использованием канюли. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 будет вводиться в течение трех сеансов через 2, 3 и 4 месяца после исходного уровня (соответственно V3, V4 и V5). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов улучшилась или значительно улучшилась по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) как по мнению главного исследователя (PI), так и по субъекту.
Временное ограничение: Посещение 3 (Месяц 2)
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».
|
Посещение 3 (Месяц 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов улучшилась или значительно улучшилась по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) по данным главного исследователя (PI)
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5)
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».
|
Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5)
|
|
Доля субъектов улучшилась или значительно улучшилась по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) в зависимости от субъекта
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5)
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».
|
Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5)
|
|
Доля субъектов улучшилась или значительно улучшилась по Глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS) согласно слепому оценщику (BE)
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5)
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».
|
Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TEO-RHAR1-2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .