TEOSYAL RHA® 1 pour les lignes du cou, les lignes péribuccales et les lignes du sourire
Une étude prospective, multicentrique, ouverte et interventionnelle pour évaluer l'embellissement de la peau en traitant les ridules dans les zones du cou, péribuccales et des rides du sourire avec TEOSYAL RHA® 1
Étude prospective, peu interventionnelle, multicentrique, en ouvert pour évaluer la performance et l'innocuité du traitement d'embellissement de la peau par TEOSYAL RHA® 1 pour les ridules du cou, de la région péribuccale et des rides du sourire incluant un bras exploratoire avec TEOSYAL® PureSense Redensity 1 évaluer la redensification cutanée.
Phase de traitement - embellissement de la peau :
Lors de la visite 1 (ligne de base), les sujets recevront une injection de TEOSYAL RHA® 1 dans les ridules (lignes du cou et lignes péribuccales et/ou souriantes) en fonction de la sévérité des rides évaluée par l'investigateur principal (PI) au départ à l'aide d'une échelle de notation spécifique pour chaque indication.
Le sujet sera inclus dans l'étude s'il a été classé 2 ou 3 sur l'échelle descriptive des lignes de cou (NLDS) au départ.
Alors:
- Le sujet sera inclus dans la cohorte des rhytides périorales s'il a été classé 2 ou 3 sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rhytides périorales (PR-SRS) au départ.
- Le sujet sera inclus dans la cohorte des lignes du sourire s'il a été classé 3 ou 4 sur l'échelle descriptive des lignes du sourire (SLDS) au départ.
Chaque indication représente une cohorte et tous les sujets seront inclus dans la cohorte des lignes de cou.
Ainsi, le sujet participant à l'étude peut être traité pour :
- Lignes de cou et lignes péribuccales (2 cohortes)
- Neck Lines et Smiling Lines (2 cohortes)
- Lignes du cou, lignes péribuccales et lignes du sourire (3 cohortes)
Une retouche facultative sera effectuée lors de la visite 2 (mois 1 +/- 1 semaine) si cela est jugé nécessaire pour obtenir une correction optimale.
Phase exploratoire - redensification cutanée :
Après traitement par TEOSYAL RHA® 1, les sujets seront randomisés dans la seconde phase de l'étude (à partir du mois 2 +/- 1 semaine) : 5/6 des sujets entreront dans la partie exploratoire de l'étude au cours de laquelle TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (groupe traité RHA1 + R1) sera évalué pour la redensification de la peau. Le reste des sujets ne recevra aucun traitement supplémentaire pour le reste de l'étude (groupe RHA1 uniquement traité/environ 11 sujets).
Remarque : le nombre de séances traitées avec Redensity 1 peut être adapté en fonction des besoins de traitement du sujet afin d'obtenir des résultats optimaux. Ce sera à la discrétion de PI.
Les sujets du groupe traité RHA+R1 seront également randomisés en 2 sous-groupes de 28 sujets comme décrit ci-dessous :
- Sous-groupe A : injection avec une aiguille pour toutes les indications
- Sous-groupe B : injection à la canule pour les indications cervicales et rides du sourire* *L'indication péribuccale sera traitée à l'aiguille pour ce groupe.
L'investigateur principal (PI) effectuera les injections de l'étude. Il évaluera l'amélioration esthétique des sujets à l'aide d'échelles de notation et de mesures de la qualité de la peau à chaque visite d'étude et évaluera la sécurité et la tolérabilité des appareils pendant l'étude. Les événements indésirables seront surveillés par l'associé de recherche clinique (ARC) tout au long de l'étude.
De plus, un évaluateur en aveugle évaluera également l'amélioration esthétique du sujet à l'aide d'échelles de notation pour chaque visite de suivi basée sur des photographies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne
- Site 4
-
Barcelona, Espagne
- Site 3
-
Bilbao, Espagne
- Site 1
-
Madrid, Espagne
- Site 2
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (général):
- Adultes en bonne santé, 35 à 70 ans cherchant une amélioration de leur aspect esthétique et un embellissement de leur peau dans 3 domaines : rides péribuccales, rides du sourire et lignes du cou.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé.
- Sujets ayant une sévérité des rides classées comme des lignes de cou légères à modérées (grade 2 ou grade 3 sur le NLDS)
Critères d'inclusion (cohorte) 4. Adulte en bonne santé ayant des rides sévères dans au moins une des deux indications (50 % pour chacune des cohortes suivantes) : i. Rythmes péribuccaux modérés à sévères (grade 2 ou 3 sur le PR-SRS) ii. Rides du sourire modérées à sévères (grade 3 ou 4 sur le SLDS)
Critère d'exclusion:
- Matières mineures
- - Sujets ayant déjà eu des produits de comblement et/ou d'autres traitements de qualité de peau dans les 6 mois précédant l'étude.
- - Sujets subissant ou prévoyant de subir un traitement de peeling ou un traitement à base de laser/ultrasons au cours de l'étude ou ayant subi l'un de ces traitements dans les 6 mois précédant l'étude.
- Sujets présentant des troubles cutanés, une inflammation ou une infection (acné, herpès, cicatrices…) au site de traitement ou à proximité de ce site.
- Sujets ayant une hypersensibilité connue à la lidocaïne et/ou aux anesthésiques locaux amides ou à l'acide hyaluronique, ou ayant des antécédents d'allergie sévère ou de choc anaphylactique.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes ou cardiaques et/ou sous traitement pour des maladies cardiaques (bêta-bloquants).
- Sujets présentant une insuffisance hépatocellulaire et/ou sous traitement pour une maladie du foie.
- Sujets souffrant d'épilepsie ou de porphyrie.
- Sujets atteints d'une maladie grave, en cours et/ou incontrôlée pouvant présenter un risque pour la santé du sujet pendant l'étude et/ou pouvant avoir un impact sur les évaluations de l'étude.
- Sujets recevant ou prévoyant de recevoir une dose élevée de vitamine E, d'aspirine, d'anti-inflammatoires ou d'anticoagulants au cours de la semaine précédant chaque injection.
- Sujets recevant un traitement médical à long terme ou tout traitement qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peut interférer avec les résultats des tests ou exposer le sujet à un risque excessif.
- Sujets sous tutelle/tutelle.
- Femmes enceintes ou mère allaitante.
- Sujets participant à une autre recherche sur l'être humain ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1
Sujets injectés avec TEOSYAL RHA® 1 pendant la phase « embellissement de la peau », non traités par TEOSYAL® PureSense Redensity 1 pendant la phase « redensification cutanée ».
|
Au cours de la première phase de l'étude, les sujets seront traités avec TEOSYAL RHA® 1 au départ (V1) et pourront recevoir un traitement optionnel à 1 mois (V2). Dans la phase exploratoire de l'étude, les sujets ne recevront aucun traitement supplémentaire. |
|
EXPÉRIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1 et TEOSYAL® PureSense Redensity 1 avec une aiguille
Sujets injectés avec TEOSYAL RHA® 1 pendant la phase « skin embellissement », puis traités avec TEOSYAL® PureSense Redensity 1 à l'aide d'une aiguille pendant la phase « skin redensification ».
|
Au cours de la première phase de l'étude, les sujets seront traités avec TEOSYAL RHA® 1 au départ (V1) et pourront recevoir un traitement optionnel à 1 mois (V2). Dans la phase exploratoire de l'étude, les sujets recevront un traitement supplémentaire avec TEOSYAL® PureSense Redensity 1 à l'aide d'une aiguille. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 sera administré en trois séances à 2, 3 et 4 mois après l'inclusion (respectivement V3, V4 et V5). |
|
EXPÉRIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1 et TEOSYAL® PureSense Redensity 1 avec une canule
Sujets injectés avec TEOSYAL RHA® 1 pendant la phase « embellissement de la peau », puis traités avec TEOSYAL® PureSense Redensity 1 à l'aide d'une canule (optionnelle pour les lignes péribuccales) pendant la phase « redensification cutanée ».
|
Au cours de la première phase de l'étude, les sujets seront traités avec TEOSYAL RHA® 1 au départ (V1) et pourront recevoir un traitement optionnel à 1 mois (V2). Dans la phase exploratoire de l'étude, les sujets recevront un traitement supplémentaire avec TEOSYAL® PureSense Redensity 1 à l'aide d'une canule. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 sera administré en trois séances à 2, 3 et 4 mois après l'inclusion (respectivement V3, V4 et V5). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets améliorés ou très améliorés sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) selon le chercheur principal (PI) et le sujet.
Délai: Visite 3 (Mois 2)
|
L'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, pas de changement, pire et bien pire".
|
Visite 3 (Mois 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets améliorés ou très améliorés sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) selon le chercheur principal (PI)
Délai: Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5)
|
L'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, pas de changement, pire et bien pire".
|
Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5)
|
|
Proportion de sujets améliorés ou très améliorés sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) selon le sujet
Délai: Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5)
|
L'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, pas de changement, pire et bien pire".
|
Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5)
|
|
Proportion de sujets améliorés ou très améliorés sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) selon l'évaluateur en aveugle (BE)
Délai: Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5)
|
L'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, pas de changement, pire et bien pire".
|
Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-RHAR1-2005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .