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TEOSYAL RHA® 1 per linee del collo, linee periorali e rughe del sorriso

3 maggio 2022 aggiornato da: Teoxane SA

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, interventistico per valutare l'abbellimento della pelle trattando le linee sottili nelle aree del collo, delle rughe periorali e del sorriso con TEOSYAL RHA® 1

Studio prospettico, a basso intervento, multicentrico, in aperto per valutare le prestazioni e la sicurezza del trattamento di abbellimento della pelle con TEOSYAL RHA® 1 per le linee sottili del collo, della regione periorale e delle rughe del sorriso, incluso un braccio esplorativo con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 per valutare la ridensificazione cutanea.

Fase di trattamento - abbellimento della pelle:

Alla visita 1 (linea di riferimento), ai soggetti verrà iniettato TEOSYAL RHA® 1 nelle linee sottili (linee del collo e linee periorali e/o del sorriso) a seconda della gravità delle rughe valutata dal ricercatore principale (PI) al basale utilizzando una scala di valutazione specifica per ogni indicazione.

Il soggetto sarà incluso nello studio se è stato valutato 2 o 3 sulla scala descrittiva delle linee del collo (NLDS) al basale.

Poi:

  1. Il soggetto sarà incluso nella coorte delle rughe periorali se è stato valutato 2 o 3 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe periorali (PR-SRS) al basale.
  2. Il soggetto sarà incluso nella coorte delle linee sorridenti se è stato valutato 3 o 4 sulla scala descrittiva delle linee sorridenti (SLDS) al basale.

Ogni indicazione rappresenta una coorte e tutti i soggetti saranno inclusi nella coorte delle linee di collo.

Pertanto, i soggetti che partecipano allo studio possono essere trattati per:

  • Linee del collo e linee periorali (2 coorti)
  • Linee del collo e linee del sorriso (2 coorti)
  • Linee del collo, linee periorali e linee del sorriso (3 coorti)

Un ritocco facoltativo verrà eseguito alla Visita 2 (Mese 1 +/- 1 settimana) se ritenuto necessario per ottenere una correzione ottimale.

Fase esplorativa - ridensificazione cutanea:

Dopo il trattamento con TEOSYAL RHA® 1, i soggetti saranno randomizzati alla seconda fase dello studio (a partire dal mese 2 +/- 1 settimana): 5/6 dei soggetti entreranno nella parte esplorativa dello studio durante la quale TEOSYAL® PureSense La ridensificazione 1 (Gruppo trattato con RHA1+R1) sarà valutata per la ridensificazione cutanea. Il resto dei soggetti non riceverà alcun trattamento aggiuntivo per il resto dello studio (solo gruppo trattato con RHA1/circa 11 soggetti).

Nota: il numero di sessioni trattate con Redensity 1 potrebbe essere adattato in base alle esigenze di trattamento del soggetto al fine di ottenere risultati ottimali. Questo sarà a discrezione del PI.

I soggetti nel gruppo trattato con RHA + R1 saranno anche randomizzati in 2 sottogruppi di 28 soggetti come descritto di seguito:

  • Sottogruppo A: iniezione con ago per tutte le indicazioni
  • Sottogruppo B: iniezione con cannula per linee del collo e linee del sorriso* *L'indicazione periorale sarà trattata con un ago per questo gruppo.

Il ricercatore principale (PI) eseguirà le iniezioni dello studio. Valuterà il miglioramento estetico del soggetto utilizzando scale di classificazione e misurazioni della qualità della pelle ad ogni visita di studio e valuterà la sicurezza e la tollerabilità dei dispositivi durante lo studio. Gli eventi avversi saranno monitorati dal Clinical Research Associate (CRA) durante lo studio.

Inoltre, un valutatore in cieco valuterà anche il miglioramento estetico del soggetto utilizzando scale di valutazione per ogni visita di follow-up basata su fotografie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Site 4
      • Barcelona, Spagna
        • Site 3
      • Bilbao, Spagna
        • Site 1
      • Madrid, Spagna
        • Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (generali):

  1. Adulti sani, dai 35 ai 70 anni, che cercano un miglioramento del loro aspetto estetico e l'abbellimento della loro pelle in 3 aree: linee periorali, linee del sorriso e linee del collo.
  2. Soggetti che hanno dato il loro consenso informato.
  3. Soggetti con gravità delle rughe classificate come linee del collo da lievi a moderate (grado 2 o grado 3 sul NLDS)

Criteri di inclusione (Coorte) 4. Adulto sano con gravità delle rughe in almeno una delle due indicazioni (50% per ciascuna delle seguenti coorti): i. Ritidi periorali da moderate a gravi (grado 2 o grado 3 sul PR-SRS) ii. Rughe del sorriso da moderate a gravi (grado 3 o grado 4 sulla SLDS)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti minori
  2. Soggetti che hanno già ricevuto filler e/o altri trattamenti per la qualità della pelle nei 6 mesi precedenti lo studio.
  3. - Soggetti sottoposti o che intendono sottoporsi a trattamento di peeling o trattamento a base di laser/ultrasuoni durante lo studio o che si sono sottoposti a uno di questi trattamenti nei 6 mesi precedenti lo studio.
  4. Soggetti che mostrano disturbi cutanei, infiammazioni o infezioni (acne, herpes, cicatrici...) nel sito di trattamento o vicino a questo sito.
  5. Soggetti con nota ipersensibilità alla lidocaina e/o agli agenti anestetici locali ammidici o all'acido ialuronico, o con anamnesi di grave allergia o shock anafilattico.
  6. Soggetti con malattie autoimmuni o cardiache e/o in trattamento per malattie cardiache (betabloccanti).
  7. Soggetti con insufficienza epatocellulare e/o in trattamento per malattia epatica.
  8. Soggetti affetti da epilessia o porfiria.
  9. - Soggetti con malattia grave, in corso e/o incontrollata che potrebbe rappresentare un rischio per la salute del soggetto durante lo studio e/o potrebbe avere un impatto sulle valutazioni dello studio.
  10. Soggetti che ricevono o pianificano di ricevere alte dosi di vitamina E, aspirina, antinfiammatori o anticoagulanti durante la settimana precedente ogni iniezione.
  11. Soggetti che ricevono cure mediche a lungo termine o qualsiasi trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, possa interferire con i risultati del test o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  12. Soggetti sottoposti a tutela/tutela.
  13. Donne incinte o madri che allattano.
  14. Soggetti che partecipano a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trovano in un periodo di esclusione per uno studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TEOSYAL RHA® 1
Soggetti a cui è stato iniettato TEOSYAL RHA® 1 durante la fase di "abbellimento della pelle", non ulteriormente trattati con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 durante la fase di "ridensificazione della pelle".
Dispositivo: TEOSYAL RHA® 1

Durante la prima fase dello studio, i soggetti saranno trattati con TEOSYAL RHA® 1 al basale (V1) e potranno ricevere un trattamento opzionale a 1 mese (V2).

Nella fase esplorativa dello studio, i soggetti non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo.
SPERIMENTALE: TEOSYAL RHA® 1 e TEOSYAL® PureSense Redensity 1 con un ago
Soggetti a cui è stato iniettato TEOSYAL RHA® 1 durante la fase di "abbellimento della pelle", ulteriormente trattati con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 utilizzando un ago durante la fase di "ridensificazione della pelle".
Dispositivo: TEOSYAL RHA® 1 e TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (ago)

Durante la prima fase dello studio, i soggetti saranno trattati con TEOSYAL RHA® 1 al basale (V1) e potranno ricevere un trattamento opzionale a 1 mese (V2).

Nella fase esplorativa dello studio, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 utilizzando un ago. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 verrà somministrato in tre sessioni a 2, 3 e 4 mesi dopo il basale (rispettivamente V3, V4 e V5).
SPERIMENTALE: TEOSYAL RHA® 1 e TEOSYAL® PureSense Redensity 1 con cannula
Soggetti a cui è stato iniettato TEOSYAL RHA® 1 durante la fase di "abbellimento della pelle", ulteriormente trattati con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 utilizzando una cannula (opzionale per le linee periorali) durante la fase di "ridensificazione della pelle".
Dispositivo: TEOSYAL RHA® 1 e TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (cannula)

Durante la prima fase dello studio, i soggetti saranno trattati con TEOSYAL RHA® 1 al basale (V1) e potranno ricevere un trattamento opzionale a 1 mese (V2).

Nella fase esplorativa dello studio, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo con TEOSYAL® PureSense Redensity 1 utilizzando una cannula. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 verrà somministrato in tre sessioni a 2, 3 e 4 mesi dopo il basale (rispettivamente V3, V4 e V5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti migliorati o molto migliorati sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) in base sia al Principal Investigator (PI) che al soggetto.
Lasso di tempo: Visita 3 (Mese 2)
La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".
Visita 3 (Mese 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti migliorati o molto migliorati sulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) secondo il Principal Investigator (PI)
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5)
La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".
Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5)
Percentuale di soggetti migliorati o molto migliorati sulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in base al soggetto
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5)
La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".
Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5)
Percentuale di soggetti migliorati o molto migliorati sulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) secondo il Blinded Evaluator (BE)
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5)
La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".
Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teoxane SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEO-RHAR1-2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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