TEOSYAL RHA® 1 for nakkelinjer, periorale linjer og smilende linjer
En prospektiv, multisentrisk, åpen merket intervensjonsstudie for å vurdere hudforskjønnelse ved å behandle fine linjer i nakken, periorale og smilende linjer med TEOSYAL RHA® 1
Prospektiv, lavintervensjonell, multisentrisk, åpen merket studie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til hudforskjønningsbehandling med TEOSYAL RHA® 1 for fine linjer i nakken, periorale regionen og smilende linjer, inkludert en utforskende arm med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 å vurdere hudredensifisering.
Behandlingsfase - hudforskjønning:
Ved besøk 1 (grunnlinje) vil forsøkspersonene bli injisert med TEOSYAL RHA® 1 i de fine linjene (halslinjer og periorale og/eller smilende linjer) avhengig av alvorlighetsgraden av rynker vurdert av hovedetterforskeren (PI) ved baseline ved bruk av en spesifikk karakterskala for hver indikasjon.
Emnet vil bli inkludert i studien dersom han har fått karakter 2 eller 3 på Neck Lines Descriptive Scale (NLDS) ved baseline.
Deretter:
- Personen vil bli inkludert i perioral rhytids-kohorten hvis han har blitt gradert 2 eller 3 på Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) ved baseline.
- Emnet vil bli inkludert i smilende linjer-kohorten hvis han har fått karakter 3 eller 4 på Smiling Lines Descriptive Scale (SLDS) ved baseline.
Hver indikasjon representerer en kohort og alle fagene vil bli inkludert i halslinjene.
Derfor kan emnet som deltar i studien behandles for:
- Halslinjer og periorale linjer (2 kohorter)
- Halslinjer og smilende linjer (2 kohorter)
- Halslinjer, periorale linjer og smilende linjer (3 kohorter)
En valgfri touch-up vil bli utført ved besøk 2 (måned 1 +/- 1 uke) hvis det anses nødvendig for å oppnå en optimal korreksjon.
Utforskende fase - hudredensifisering:
Etter behandling med TEOSYAL RHA® 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til den andre fasen av studien (starter ved måned 2 +/- 1 uke): 5/6 av forsøkspersonene vil gå inn i den utforskende delen av studien der TEOSYAL® PureSense Redensitet 1 (RHA1+R1 behandlet gruppe) vil bli vurdert for hudredensifisering. Resten av forsøkspersonene vil ikke motta ytterligere behandling for resten av studien (kun RHA1-behandlet gruppe/rundt 11 forsøkspersoner).
Merk: Antall økter som behandles med Redensity 1 kan tilpasses avhengig av pasientens behandlingsbehov for å oppnå optimale resultater. Dette vil være etter PIs skjønn.
Forsøkspersoner i den RHA+R1-behandlede gruppen vil også bli randomisert i 2 undergrupper av 28 personer som beskrevet nedenfor:
- Undergruppe A: injeksjon med nål for alle indikasjoner
- Undergruppe B: injeksjon med kanyle for indikasjoner på nakkelinjer og smilende linjer* *Den periorale indikasjonen vil bli behandlet med en nål for denne gruppen.
Hovedetterforskeren (PI) vil utføre studieinjeksjonene. Han vil evaluere fagets estetiske forbedring ved å bruke karakterskalaer og hudkvalitetsmålinger ved hvert studiebesøk og vurdere sikkerheten og toleransen til enhetene under studien. Bivirkninger vil bli overvåket av Clinical Research Associate (CRA) gjennom hele studien.
I tillegg vil en blindevaluator også evaluere fagets estetiske forbedring ved å bruke karakterskalaer for hvert oppfølgingsbesøk basert på fotografier.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Site 4
-
Barcelona, Spania
- Site 3
-
Bilbao, Spania
- Site 1
-
Madrid, Spania
- Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (generelt):
- Friske voksne, 35 til 70 år gamle som ønsker en forbedring av sitt estetiske utseende og forskjønnelse av huden på 3 områder: periorale linjer, smilende linjer og nakkelinjer.
- Forsøkspersoner som har gitt sitt informerte samtykke.
- Personer med alvorlighetsgrad av rynker rangert som milde til moderate nakkelinjer (grad 2 eller grad 3 på NLDS)
Inklusjonskriterier (kohort) 4. Frisk voksen med alvorlighetsgrad av rynker i minst én av de to indikasjonene (50 % for hver av følgende kohort): i. Moderate til alvorlige periorale rhytider (grad 2 eller grad 3 på PR-SRS) ii. Moderat til alvorlig smilende linjer (grad 3 eller grad 4 på SLDS)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre fag
- Forsøkspersoner som allerede hadde filler og/eller annen(e) hudkvalitetsbehandling(er) i løpet av de 6 månedene før studien.
- Personer som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå peelingbehandling eller laser/ultralydbasert behandling i løpet av studien eller som har hatt en av disse behandlingene i løpet av de 6 månedene før studien.
- Personer som viser hudsykdommer, betennelse eller infeksjon (akne, herpes, arr ...) på behandlingsstedet eller i nærheten av dette stedet.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor lidokain og/eller amid lokalbedøvelsesmidler eller hyaluronsyre, eller med en historie med alvorlig allergi eller anafylaktisk sjokk.
- Personer med autoimmune eller hjertesykdommer og/eller under behandling for hjertesykdommer (betablokkere).
- Personer med hepatocellulær insuffisiens og/eller under behandling for leversykdom.
- Personer som lider av epilepsi eller porfyri.
- Forsøkspersoner med alvorlig, pågående og/eller ukontrollert sykdom som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen under studiet og/eller kan ha innvirkning på studievurderingene.
- Personer som mottar eller planlegger å motta høye doser vitamin E, aspirin, betennelsesdempende midler eller antikoagulant i løpet av uken før hver injeksjon.
- Forsøkspersoner som får langvarig medisinsk behandling eller behandling som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, kan forstyrre testresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
- Emner under vergemål/veiledning.
- Gravide kvinner eller ammende mor.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen forskning på mennesker eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TEOSYAL RHA® 1
Personer injisert med TEOSYAL RHA® 1 under "hudforskjønningsfasen", ikke viderebehandlet med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 under "hudforbedringsfasen".
|
I løpet av den første fasen av studien vil forsøkspersonene bli behandlet med TEOSYAL RHA® 1 ved baseline (V1) og kan få en valgfri behandling etter 1 måned (V2). I den utforskende fasen av studien vil forsøkspersonene ikke få noen tilleggsbehandling. |
|
EKSPERIMENTELL: TEOSYAL RHA® 1 og TEOSYAL® PureSense Redensity 1 med en nål
Personer injisert med TEOSYAL RHA® 1 under "hudforskjønningsfasen", viderebehandlet med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 med en nål under "hudforbedringsfasen".
|
I løpet av den første fasen av studien vil forsøkspersonene bli behandlet med TEOSYAL RHA® 1 ved baseline (V1) og kan få en valgfri behandling etter 1 måned (V2). I den utforskende fasen av studien vil forsøkspersonene få tilleggsbehandling med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 ved hjelp av en nål. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 vil bli administrert over tre økter 2, 3 og 4 måneder etter baseline (henholdsvis V3, V4 og V5). |
|
EKSPERIMENTELL: TEOSYAL RHA® 1 og TEOSYAL® PureSense Redensity 1 med en kanyle
Personer injisert med TEOSYAL RHA® 1 under "hudforskjønningsfasen", behandlet videre med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 ved bruk av en kanyle (valgfritt for periorale linjer) under "hudforbedringsfasen".
|
I løpet av den første fasen av studien vil forsøkspersonene bli behandlet med TEOSYAL RHA® 1 ved baseline (V1) og kan få en valgfri behandling etter 1 måned (V2). I den utforskende fasen av studien vil forsøkspersonene få tilleggsbehandling med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 ved hjelp av en kanyle. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 vil bli administrert over tre økter 2, 3 og 4 måneder etter baseline (henholdsvis V3, V4 og V5). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av fagene ble forbedret eller mye forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i henhold til både hovedetterforskeren (PI) og faget.
Tidsramme: Besøk 3 (måned 2)
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".
|
Besøk 3 (måned 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner forbedret eller mye forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i henhold til Principal Investigator (PI)
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5)
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".
|
Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5)
|
|
Andel av forsøkspersoner forbedret eller mye forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i henhold til emnet
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5)
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".
|
Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5)
|
|
Andel av forsøkspersoner forbedret eller mye forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i henhold til Blinded Evaluator (BE)
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5)
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".
|
Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TEO-RHAR1-2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .