Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEOSYAL RHA® 1 til halslinjer, periorale linjer og smilende linjer

3. maj 2022 opdateret af: Teoxane SA

Et prospektivt, multicentrisk, åbent mærket, interventionsstudie til at vurdere hudforskønnelse ved at behandle fine linjer i nakke-, periorale og smilende linjer med TEOSYAL RHA® 1

Prospektiv, lav-interventionel, multicentrisk, åben-mærket undersøgelse for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​hudforskønnelsesbehandling med TEOSYAL RHA® 1 for fine linjer i nakken, periorale regioner og smilende linjer, inklusive en udforskende arm med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 at vurdere hudredensificering.

Behandlingsfase - hudforskønnelse:

Ved besøg 1 (basislinje) vil forsøgspersoner blive injiceret med TEOSYAL RHA® 1 i de fine linjer (halslinjer og periorale og/eller smilende linjer) afhængigt af sværhedsgraden af ​​rynker vurderet af Principal Investigator (PI) ved baseline ved hjælp af en specifik karakterskala for hver indikation.

Forsøgspersonen vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis han har fået karakteren 2 eller 3 på Neck Lines Descriptive Scale (NLDS) ved baseline.

Derefter:

  1. Forsøgspersonen vil blive inkluderet i periorale rhytids-kohorten, hvis han er blevet karakteriseret 2 eller 3 på Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) ved baseline.
  2. Emnet vil blive inkluderet i smilende linjer-kohorten, hvis han har fået karakteren 3 eller 4 på Smiling Lines Descriptive Scale (SLDS) ved baseline.

Hver indikation repræsenterer én kohorte, og alle forsøgspersoner vil blive inkluderet i halslinjekohorten.

Således kan emne, der deltager i undersøgelsen, blive behandlet for:

  • Halslinjer og periorale linjer (2 kohorter)
  • Halslinjer og smilende linjer (2 kohorter)
  • Halslinjer, periorale linjer og smilende linjer (3 kohorter)

En valgfri touch-up vil blive udført ved besøg 2 (måned 1 +/- 1 uge), hvis det skønnes nødvendigt for at opnå en optimal korrektion.

Udforskningsfase - hudredensificering:

Efter behandling med TEOSYAL RHA® 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til anden fase af undersøgelsen (startende ved måned 2 +/- 1 uge): 5/6 af forsøgspersonerne vil gå ind i den eksplorative del af undersøgelsen, hvor TEOSYAL® PureSense Røddensitet 1 (RHA1+R1-behandlet gruppe) vil blive vurderet for hudredensificering. Resten af ​​forsøgspersonerne vil ikke modtage yderligere behandling i resten af ​​undersøgelsen (kun RHA1 behandlet gruppe/omkring 11 forsøgspersoner).

Bemærk: antallet af sessioner behandlet med Redensity 1 kan tilpasses afhængigt af patientens behandlingsbehov for at opnå optimale resultater. Dette vil være efter PI's skøn.

Forsøgspersoner i den RHA+R1-behandlede gruppe vil også blive randomiseret i 2 undergrupper af 28 forsøgspersoner som beskrevet nedenfor:

  • Undergruppe A: injektion med en nål til alle indikationer
  • Undergruppe B: injektion med en kanyle til indikationer af nakkelinjer og smilende linjer* *Den periorale indikation vil blive behandlet med en nål for denne gruppe.

Den primære investigator (PI) vil udføre undersøgelsens injektioner. Han vil evaluere emnets æstetiske forbedring ved hjælp af karakterskalaer og hudkvalitetsmålinger ved hvert studiebesøg og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​udstyr under undersøgelsen. Bivirkninger vil blive overvåget af Clinical Research Associate (CRA) under hele undersøgelsen.

Derudover vil en blindet evaluator også evaluere emnets æstetiske forbedring ved hjælp af karakterskalaer for hvert opfølgende besøg baseret på fotografier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 4
      • Barcelona, Spanien
        • Site 3
      • Bilbao, Spanien
        • Site 1
      • Madrid, Spanien
        • Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (generelt):

  1. Raske voksne, 35 til 70 år gamle, der søger en forbedring af deres æstetiske udseende og forskønnelse af deres hud på 3 områder: periorale linjer, smilende linjer og halslinjer.
  2. Forsøgspersoner har givet deres informerede samtykke.
  3. Forsøgspersoner med sværhedsgrad af rynker rangeret som milde til moderate halslinjer (grad 2 eller grad 3 på NLDS)

Inklusionskriterier (kohorte) 4. Rask voksen med sværhedsgrad af rynker i mindst én af de to indikationer (50 % for hver af følgende kohorte): i. Moderate til svære periorale rytmer (grad 2 eller grad 3 på PR-SRS) ii. Moderat til alvorlige smilende linjer (grad 3 eller grad 4 på SLDS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre emner
  2. Forsøgspersoner, der allerede havde fået fyldstoffer og/eller anden hudkvalitetsbehandling(er) i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår eller planlægger at gennemgå peeling-behandling eller laser/ultralyd-baseret behandling i løbet af undersøgelsen eller har haft en af ​​disse behandlinger i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  4. Personer, der viser hudlidelser, betændelse eller infektion (acne, herpes, ar...) på behandlingsstedet eller i nærheden af ​​dette sted.
  5. Personer med en kendt overfølsomhed over for lidocain og/eller amid lokalbedøvende midler eller hyaluronsyre, eller med en historie med svær allergi eller anafylaktisk shock.
  6. Personer med autoimmune eller hjertesygdomme og/eller i behandling for hjertesygdomme (betablokkere).
  7. Personer med hepatocellulær insufficiens og/eller under behandling for leversygdom.
  8. Personer, der lider af epilepsi eller porfyri.
  9. Forsøgspersoner med alvorlig, igangværende og/eller ukontrolleret sygdom, der kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen under undersøgelsen og/eller kan have indflydelse på undersøgelsens vurderinger.
  10. Forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage højdosis E-vitamin, aspirin, antiinflammatoriske midler eller antikoagulantia i ugen forud for hver injektion.
  11. Forsøgspersoner, der modtager langvarig medicinsk behandling eller enhver behandling, der efter den kliniske investigators mening kan forstyrre testresultater eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  12. Emner under værgemål/tutorskab.
  13. Gravide kvinder eller ammende mor.
  14. Forsøgspersoner, der deltager i en anden forskning på mennesker eller er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TEOSYAL RHA® 1
Forsøgspersoner injiceret med TEOSYAL RHA® 1 under "hudforskønnelsesfasen", ikke yderligere behandlet med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 under "hudforbedringsfasen".
Enhed: TEOSYAL RHA® 1

I løbet af den første fase af studiet vil forsøgspersoner blive behandlet med TEOSYAL RHA® 1 ved baseline (V1) og kan modtage en valgfri behandling efter 1 måned (V2).

I den eksplorative fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner ikke modtage yderligere behandling.
EKSPERIMENTEL: TEOSYAL RHA® 1 og TEOSYAL® PureSense Redensity 1 med en nål
Forsøgspersoner injiceret med TEOSYAL RHA® 1 under "hudforskønnelsesfasen", yderligere behandlet med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 ved hjælp af en nål under "hudforbedringsfasen".
Enhed: TEOSYAL RHA® 1 og TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (nål)

I løbet af den første fase af studiet vil forsøgspersoner blive behandlet med TEOSYAL RHA® 1 ved baseline (V1) og kan modtage en valgfri behandling efter 1 måned (V2).

I den eksplorative fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner modtage yderligere behandling med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 ved hjælp af en nål. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 vil blive administreret over tre sessioner 2, 3 og 4 måneder efter baseline (henholdsvis V3, V4 og V5).
EKSPERIMENTEL: TEOSYAL RHA® 1 og TEOSYAL® PureSense Redensity 1 med en kanyle
Forsøgspersoner injiceret med TEOSYAL RHA® 1 under "hudforskønnelse"-fasen, yderligere behandlet med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 ved hjælp af en kanyle (valgfrit for periorale linjer) under "hudredensificeringsfasen".
Enhed: TEOSYAL RHA® 1 og TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (kanyle)

I løbet af den første fase af studiet vil forsøgspersoner blive behandlet med TEOSYAL RHA® 1 ved baseline (V1) og kan modtage en valgfri behandling efter 1 måned (V2).

I den eksplorative fase af studiet vil forsøgspersoner modtage yderligere behandling med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 ved hjælp af en kanyle. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 vil blive administreret over tre sessioner 2, 3 og 4 måneder efter baseline (henholdsvis V3, V4 og V5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner forbedret eller meget forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ifølge både Principal Investigator (PI) og emnet.
Tidsramme: Besøg 3 (måned 2)
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".
Besøg 3 (måned 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner forbedret eller meget forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ifølge Principal Investigator (PI)
Tidsramme: Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5)
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".
Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5)
Andel af forsøgspersoner forbedret eller meget forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) alt efter emnet
Tidsramme: Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5)
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".
Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5)
Andel af forsøgspersoner forbedret eller meget forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ifølge Blinded Evaluator (BE)
Tidsramme: Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5)
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".
Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-RHAR1-2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med TEOSYAL RHA® 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner