TEOSYAL RHA® 1 para Linhas do Pescoço, Linhas Periorais e Linhas do Sorriso
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e intervencional para avaliar o embelezamento da pele tratando linhas finas no pescoço, áreas periorais e linhas de sorriso com TEOSYAL RHA® 1
Estudo prospectivo, de baixa intervenção, multicêntrico, aberto para avaliar o desempenho e a segurança do tratamento de embelezamento da pele por TEOSYAL RHA® 1 para linhas finas no pescoço, região perioral e linhas de sorriso, incluindo um braço exploratório com TEOSYAL® PureSense Redensity 1 para avaliar a redensificação da pele.
Fase de tratamento - embelezamento da pele:
Na visita 1 (linha de base), os indivíduos serão injetados com TEOSYAL RHA® 1 nas linhas finas (linhas do pescoço e linhas periorais e/ou sorridentes), dependendo da gravidade das rugas avaliada pelo investigador principal (PI) na linha de base usando uma escala de classificação específica para cada indicação.
O sujeito será incluído no estudo se tiver recebido nota 2 ou 3 na Escala Descritiva das Linhas do Pescoço (NLDS) no início do estudo.
Então:
- O indivíduo será incluído na coorte de rítides periorais se tiver sido classificado como 2 ou 3 na Escala de Avaliação de Severidade de Rítides Periorais (PR-SRS) no início do estudo.
- O sujeito será incluído na coorte de linhas sorridentes se tiver recebido nota 3 ou 4 na Escala Descritiva de Linhas Sorridentes (SLDS) na linha de base.
Cada indicação representa uma coorte e todos os indivíduos serão incluídos na coorte das linhas do pescoço.
Assim, o Sujeito que participa do estudo pode ser tratado por:
- Linhas do pescoço e linhas periorais (2 coortes)
- Linhas do pescoço e linhas do sorriso (2 coortes)
- Linhas do pescoço, linhas periorais e linhas do sorriso (3 coortes)
Um retoque opcional será realizado na Visita 2 (Mês 1 +/- 1 semana), se considerado necessário para obter uma correção ideal.
Fase exploratória - redensificação da pele:
Após o tratamento com TEOSYAL RHA® 1, os indivíduos serão randomizados para a segunda fase do estudo (começando no mês 2 +/- 1 semana): 5/6 dos indivíduos entrarão na parte exploratória do estudo durante o qual TEOSYAL® PureSense A redensidade 1 (Grupo tratado com RHA1+R1) será avaliada quanto à redensificação da pele. O restante dos indivíduos não receberá nenhum tratamento adicional durante o restante do estudo (grupo tratado apenas com RHA1/cerca de 11 indivíduos).
Nota: o número de sessões tratadas com Redensity 1 pode ser adaptado dependendo das necessidades de tratamento do sujeito para alcançar os melhores resultados. Isso ficará a critério do PI.
Os indivíduos no grupo tratado com RHA+R1 também serão randomizados em 2 subgrupos de 28 indivíduos, conforme descrito abaixo:
- Subgrupo A: injeção com agulha para todas as indicações
- Subgrupo B: injeção com cânula para indicações de linhas do pescoço e linhas do sorriso* *A indicação perioral será tratada com agulha para este grupo.
O investigador principal (PI) realizará as injeções do estudo. Ele avaliará a melhora estética do sujeito usando escalas de graduação e medições de qualidade da pele em cada visita do estudo e avaliará a segurança e a tolerabilidade dos dispositivos durante o estudo. Os eventos adversos serão monitorados pelo Clinical Research Associate (CRA) durante todo o estudo.
Além disso, um avaliador cego também avaliará a melhoria estética do sujeito usando escalas de classificação para cada visita de acompanhamento com base em fotografias.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Site 4
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Barcelona, Espanha
- Site 3
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Bilbao, Espanha
- Site 1
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Madrid, Espanha
- Site 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (geral):
- Adultos saudáveis, dos 35 aos 70 anos, que procuram uma melhoria do seu aspeto estético e embelezamento da sua pele em 3 áreas: linhas periorais, linhas do sorriso e linhas do pescoço.
- Sujeitos que deram seu consentimento informado.
- Indivíduos com severidade de rugas classificadas como linhas de pescoço leves a moderadas (grau 2 ou grau 3 no NLDS)
Critérios de inclusão (Coorte) 4. Adulto saudável com severidade de rugas em pelo menos uma das duas indicações (50% para cada uma das seguintes coortes): i. Ritides periorais moderadas a graves (grau 2 ou grau 3 no PR-SRS) ii. Linhas de sorriso moderadas a severas (grau 3 ou grau 4 no SLDS)
Critério de exclusão:
- assuntos menores
- Indivíduos que já fizeram preenchimentos e/ou outro(s) tratamento(s) de qualidade da pele nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Indivíduos submetidos ou planejando se submeter a tratamento de peeling ou tratamento baseado em laser/ultrassom durante o estudo ou que tenham feito um desses tratamentos nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Indivíduos que apresentem distúrbios cutâneos, inflamação ou infecção (acne, herpes, cicatrizes…) no local de tratamento ou próximo a este local.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a agentes anestésicos locais de lidocaína e/ou amida ou ácido hialurônico, ou com histórico de alergia grave ou choque anafilático.
- Indivíduos com doenças autoimunes ou cardíacas e/ou em tratamento para doenças cardíacas (betabloqueadores).
- Indivíduos com insuficiência hepatocelular e/ou em tratamento para doença hepática.
- Indivíduos que sofrem de epilepsia ou porfiria.
- Indivíduos com doença grave, contínua e/ou não controlada que pode representar um risco à saúde do indivíduo durante o estudo e/ou pode ter um impacto nas avaliações do estudo.
- Indivíduos recebendo ou planejando receber altas doses de vitamina E, aspirina, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante a semana anterior a cada injeção.
- Indivíduos recebendo qualquer tratamento médico de longo prazo ou qualquer tratamento que, na opinião do investigador clínico, possa interferir nos resultados do teste ou colocar o indivíduo em risco indevido.
- Sujeitos sob tutela/tutela.
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam.
- Sujeitos participantes de outra pesquisa com seres humanos ou que estejam em período de exclusão de estudo anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1
Indivíduos injetados com TEOSYAL RHA® 1 durante a fase de "embelezamento da pele", não tratados posteriormente com TEOSYAL® PureSense Redensity 1 durante a fase de "redensificação da pele".
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Durante a primeira fase do estudo, os indivíduos serão tratados com TEOSYAL RHA® 1 na linha de base (V1) e podem receber um tratamento opcional em 1 mês (V2). Na fase exploratória do estudo, os indivíduos não receberão nenhum tratamento adicional. |
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EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1 e TEOSYAL® PureSense Redensity 1 com uma agulha
Indivíduos injetados com TEOSYAL RHA® 1 durante a fase de "embelezamento da pele", posteriormente tratados com TEOSYAL® PureSense Redensity 1 usando uma agulha durante a fase de "redensificação da pele".
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Durante a primeira fase do estudo, os indivíduos serão tratados com TEOSYAL RHA® 1 na linha de base (V1) e podem receber um tratamento opcional em 1 mês (V2). Na fase exploratória do estudo, os indivíduos receberão tratamento adicional com TEOSYAL® PureSense Redensity 1 usando uma agulha. O TEOSYAL® PureSense Redensity 1 será administrado em três sessões aos 2, 3 e 4 meses após a linha de base (respectivamente V3, V4 e V5). |
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EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1 e TEOSYAL® PureSense Redensity 1 com uma cânula
Indivíduos injetados com TEOSYAL RHA® 1 durante a fase de "embelezamento da pele", posteriormente tratados com TEOSYAL® PureSense Redensity 1 usando uma cânula (opcional para linhas periorais) durante a fase de "redensificação da pele".
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Durante a primeira fase do estudo, os indivíduos serão tratados com TEOSYAL RHA® 1 na linha de base (V1) e podem receber um tratamento opcional em 1 mês (V2). Na fase exploratória do estudo, os indivíduos receberão tratamento adicional com TEOSYAL® PureSense Redensity 1 usando uma cânula. O TEOSYAL® PureSense Redensity 1 será administrado em três sessões aos 2, 3 e 4 meses após a linha de base (respectivamente V3, V4 e V5). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de sujeitos melhorou ou melhorou muito na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) de acordo com o Investigador Principal (PI) e o sujeito.
Prazo: Visita 3 (Mês 2)
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A Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, sem mudança, pior e muito pior".
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Visita 3 (Mês 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos melhorados ou muito melhorados na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) de acordo com o Investigador Principal (PI)
Prazo: Visita 2 (mês 1), visita 3 (mês 2), visita (mês 3), visita 5 (mês 4), visita 6 (mês 5)
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A Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, sem mudança, pior e muito pior".
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Visita 2 (mês 1), visita 3 (mês 2), visita (mês 3), visita 5 (mês 4), visita 6 (mês 5)
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Proporção de indivíduos melhorados ou muito melhorados na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) de acordo com o assunto
Prazo: Visita 2 (mês 1), visita 3 (mês 2), visita (mês 3), visita 5 (mês 4), visita 6 (mês 5)
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A Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, sem mudança, pior e muito pior".
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Visita 2 (mês 1), visita 3 (mês 2), visita (mês 3), visita 5 (mês 4), visita 6 (mês 5)
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Proporção de indivíduos melhorados ou muito melhorados na Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) de acordo com o Blinded Evaluator (BE)
Prazo: Visita 2 (mês 1), visita 3 (mês 2), visita (mês 3), visita 5 (mês 4), visita 6 (mês 5)
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A Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, sem mudança, pior e muito pior".
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Visita 2 (mês 1), visita 3 (mês 2), visita (mês 3), visita 5 (mês 4), visita 6 (mês 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TEO-RHAR1-2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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