TEOSYAL RHA® 1 首のしわ、口周りのしわ、ほうれい線

TEOSYAL® PureSense Redensity 1 を使用した探索アームを含む、首、口周囲領域、ほうれい線の小じわに対する TEOSYAL RHA® 1 による美肌治療のパフォーマンスと安全性を評価するための前向き、低介入、多中心、非盲検試験皮膚の再緻密化を評価します。

治療段階 - 肌の美化:

訪問 1 (ベースライン) で、特定の等級付けスケールを使用して、ベースラインで主任研究者 (PI) によって評価されたしわの重症度に応じて、対象に TEOSYAL RHA® 1 を小じわ (首のしわ、口周囲および/またはほうれい線) に注射します。適応症ごとに。

ベースラインでネックライン記述尺度（NLDS）で2または3に評価されている場合、被験者は研究に含まれます。

それから：

1. 被験者は、ベースラインで口周囲の小じわ重症度評価尺度（PR-SRS）で2または3に評価されている場合、口周囲の小じわコホートに含まれます。
2. 被験者は、ベースラインで笑顔線記述尺度 (SLDS) で 3 または 4 に評価されている場合、笑顔線コホートに含まれます。

各適応症は 1 つのコホートを表し、すべての被験者がネックライン コホートに含まれます。

したがって、研究に参加している被験者は、以下の治療を受ける可能性があります。

• 首のラインと口のライン (2 コホート)
• 首のしわとほうれい線（2 コホート）
• 首のしわ、口の周りのしわ、ほうれい線 (3 コホート)

最適な矯正を達成するために必要であると判断された場合、訪問 2 (月 1 +/- 1 週間) にオプションの修正が行われます。

探索段階 - 皮膚の再緻密化:

TEOSYAL RHA® 1による治療後、被験者は無作為に試験の第2フェーズに割り付けられます（月2 +/- 1週間から開始）：被験者の5/6が試験の探索部分に入り、その間にTEOSYAL® PureSenseが行われますRedensity 1 (RHA1+R1 治療グループ) は、皮膚の再緻密化について評価されます。 残りの被験者は、研究の残りの期間、追加の治療を受けません（RHA1のみで治療されたグループ/約11人の被験者）。

注: Redensity 1 で治療されるセッションの数は、最適な結果を達成するために、被験者の治療ニーズに応じて調整される場合があります。 これは PI の裁量に委ねられます。

RHA + R1治療グループの被験者は、以下に説明するように、28人の被験者の2つのサブグループにも無作為化されます。

• サブグループ A: すべての適応症で針による注射
• サブグループ B: 首のしわとほうれい線の適応症のカニューレによる注射* *このグループでは、口周囲の適応症は針で治療されます。

主治医 (PI) が研究注射を行います。 彼は、各研究の訪問時に等級付けスケールと皮膚の質の測定値を使用して被験者の美的改善を評価し、研究中のデバイスの安全性と忍容性を評価します。 有害事象は、臨床研究員 (CRA) によって監視されます。

さらに、盲目の評価者は、写真に基づく各フォローアップ訪問の評価尺度を使用して、被験者の美的改善も評価します。