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TEOSYAL RHA® 1 für Nackenfalten, Perioralfalten und Lachfalten

3. Mai 2022 aktualisiert von: Teoxane SA

Eine prospektive, multizentrische, offene, interventionelle Studie zur Bewertung der Hautverschönerung durch die Behandlung feiner Linien im Hals-, Mund- und Lachfaltenbereich mit TEOSYAL RHA® 1

Prospektive, wenig interventionelle, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der Hautverschönerungsbehandlung mit TEOSYAL RHA® 1 für feine Linien im Halsbereich, in der perioralen Region und bei Lachfältchen, einschließlich eines explorativen Arms mit TEOSYAL® PureSense Redensity 1 zur Beurteilung der Hautverdichtung.

Behandlungsphase - Hautverschönerung:

Bei Visite 1 (Baseline) wird den Probanden TEOSYAL RHA® 1 in die feinen Linien (Halsfalten und periorale und/oder Lachfältchen) injiziert, abhängig vom Schweregrad der Falten, der vom Hauptprüfarzt (PI) zu Studienbeginn anhand einer bestimmten Einstufungsskala bewertet wurde für jede Angabe.

Der Proband wird in die Studie aufgenommen, wenn er zu Studienbeginn auf der Neck Lines Descriptive Scale (NLDS) mit 2 oder 3 bewertet wurde.

Dann:

  1. Der Proband wird in die Kohorte der perioralen Rhytiden aufgenommen, wenn er auf der Bewertungsskala für den Schweregrad der perioralen Rhytiden (PR-SRS) zu Studienbeginn mit 2 oder 3 bewertet wurde.
  2. Der Proband wird in die Lachlinien-Kohorte aufgenommen, wenn er zu Studienbeginn auf der Lachlinien-Beschreibungsskala (SLDS) mit 3 oder 4 bewertet wurde.

Jede Indikation stellt eine Kohorte dar und alle Probanden werden in die Nackenlinien-Kohorte aufgenommen.

Daher kann das an der Studie teilnehmende Subjekt behandelt werden für:

  • Halslinien und periorale Linien (2 Kohorten)
  • Nacken- und Lachfalten (2 Kohorten)
  • Nackenfalten, periorale Falten und Lachfalten (3 Kohorten)

Eine optionale Nachbesserung wird bei Besuch 2 (Monat 1 +/- 1 Woche) durchgeführt, wenn dies für eine optimale Korrektur als notwendig erachtet wird.

Sondierungsphase - Hautverdichtung:

Nach der Behandlung mit TEOSYAL RHA® 1 werden die Probanden in die zweite Phase der Studie randomisiert (beginnend mit Monat 2 +/- 1 Woche): 5/6 der Probanden nehmen am explorativen Teil der Studie teil, während dessen TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (mit RHA1+R1 behandelte Gruppe) wird auf Hautverdichtung untersucht. Die übrigen Probanden erhalten für den Rest der Studie keine zusätzliche Behandlung (nur mit RHA1 behandelte Gruppe/etwa 11 Probanden).

Hinweis: Die Anzahl der mit Redensity 1 behandelten Sitzungen kann je nach Behandlungsbedarf des Patienten angepasst werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Dies liegt im Ermessen von PI.

Die Probanden in der mit RHA+R1 behandelten Gruppe werden ebenfalls wie unten beschrieben in 2 Untergruppen von 28 Probanden randomisiert:

  • Untergruppe A: Injektion mit einer Nadel für alle Indikationen
  • Untergruppe B: Injektion mit einer Kanüle bei Indikationen für Halsfalten und Lachfältchen* *Die periorale Indikation wird bei dieser Gruppe mit einer Nadel behandelt.

Der Hauptprüfarzt (PI) führt die Studieninjektionen durch. Er bewertet die ästhetische Verbesserung der Probanden anhand von Bewertungsskalen und Hautqualitätsmessungen bei jedem Studienbesuch und bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der Geräte während der Studie. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie vom Clinical Research Associate (CRA) überwacht.

Darüber hinaus bewertet ein verblindeter Bewerter auch die ästhetische Verbesserung des Probanden anhand von Bewertungsskalen für jeden Folgebesuch auf der Grundlage von Fotos.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 4
      • Barcelona, Spanien
        • Site 3
      • Bilbao, Spanien
        • Site 1
      • Madrid, Spanien
        • Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (allgemein):

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 35 bis 70 Jahren, die eine Verbesserung ihres ästhetischen Erscheinungsbildes und eine Verschönerung ihrer Haut in 3 Bereichen anstreben: Perioralfalten, Lachfältchen und Halsfalten.
  2. Probanden, die ihre informierte Zustimmung gegeben haben.
  3. Probanden mit einer Faltenschwere, die als leichte bis mittelschwere Halslinien eingestuft wurde (Grad 2 oder Grad 3 im NLDS)

Einschlusskriterien (Kohorte) 4. Gesunder Erwachsener mit Faltenschwere in mindestens einer der beiden Indikationen (50 % für jede der folgenden Kohorten): i. Mittelschwere bis schwere periorale Rhytiden (Grad 2 oder Grad 3 auf dem PR-SRS) ii. Mäßige bis starke Lachfalten (Grad 3 oder Grad 4 im SLDS)

Ausschlusskriterien:

  1. Nebenfächer
  2. Probanden, die in den 6 Monaten vor der Studie bereits Füllstoffe und/oder andere Hautqualitätsbehandlungen erhalten haben.
  3. Probanden, die sich während der Studie einer Peeling-Behandlung oder einer laser-/ultraschallbasierten Behandlung unterziehen oder eine solche Behandlung planen oder in den 6 Monaten vor der Studie eine dieser Behandlungen erhalten haben.
  4. Patienten mit Hauterkrankungen, Entzündungen oder Infektionen (Akne, Herpes, Narben …) an der Behandlungsstelle oder in der Nähe dieser Stelle.
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Amid-Lokalanästhetika oder Hyaluronsäure oder mit schwerer Allergie oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit Autoimmun- oder Herzerkrankungen und/oder in Behandlung wegen Herzerkrankungen (Betablocker).
  7. Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz und/oder Behandlung einer Lebererkrankung.
  8. Personen, die an Epilepsie oder Porphyrie leiden.
  9. Probanden mit schwerer, anhaltender und/oder unkontrollierter Krankheit, die während der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen und/oder sich auf die Studienbewertungen auswirken können.
  10. Probanden, die in der Woche vor jeder Injektion hochdosiertes Vitamin E, Aspirin, Entzündungshemmer oder Antikoagulanzien erhalten oder dies planen.
  11. Probanden, die eine langfristige medizinische Behandlung oder eine Behandlung erhalten, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Testergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  12. Probanden unter Vormundschaft/Vormundschaft.
  13. Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
  14. Probanden, die an einer anderen Forschung am Menschen teilnehmen oder sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1
Probanden, denen TEOSYAL RHA® 1 während der „Hautverschönerungsphase“ injiziert wurde, die während der „Hautverdichtungsphase“ nicht weiter mit TEOSYAL® PureSense Redensity 1 behandelt wurden.
Gerät: TEOSYAL RHA® 1

Während der ersten Phase der Studie werden die Probanden zu Studienbeginn (V1) mit TEOSYAL RHA® 1 behandelt und können nach 1 Monat (V2) eine optionale Behandlung erhalten.

In der explorativen Phase der Studie erhalten die Probanden keine zusätzliche Behandlung.
EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1 und TEOSYAL® PureSense Redensity 1 mit einer Nadel
Probanden, denen TEOSYAL RHA® 1 während der Phase „Hautverschönerung“ injiziert wurde, die während der Phase „Hautverdichtung“ mit TEOSYAL® PureSense Redensity 1 unter Verwendung einer Nadel weiterbehandelt wurden.
Gerät: TEOSYAL RHA® 1 und TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (Nadel)

Während der ersten Phase der Studie werden die Probanden zu Studienbeginn (V1) mit TEOSYAL RHA® 1 behandelt und können nach 1 Monat (V2) eine optionale Behandlung erhalten.

In der Erkundungsphase der Studie erhalten die Probanden eine zusätzliche Behandlung mit TEOSYAL® PureSense Redensity 1 unter Verwendung einer Nadel. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 wird in drei Sitzungen 2, 3 und 4 Monate nach dem Ausgangswert (jeweils V3, V4 und V5) verabreicht.
EXPERIMENTAL: TEOSYAL RHA® 1 und TEOSYAL® PureSense Redensity 1 mit einer Kanüle
Probanden, denen TEOSYAL RHA® 1 während der Phase „Hautverschönerung“ injiziert wurde, die während der Phase „Hautverdichtung“ mit TEOSYAL® PureSense Redensity 1 unter Verwendung einer Kanüle (optional für periorale Linien) weiterbehandelt wurden.
Gerät: TEOSYAL RHA® 1 und TEOSYAL® PureSense Redensity 1 (Kanüle)

Während der ersten Phase der Studie werden die Probanden zu Studienbeginn (V1) mit TEOSYAL RHA® 1 behandelt und können nach 1 Monat (V2) eine optionale Behandlung erhalten.

In der Erkundungsphase der Studie erhalten die Probanden eine zusätzliche Behandlung mit TEOSYAL® PureSense Redensity 1 unter Verwendung einer Kanüle. TEOSYAL® PureSense Redensity 1 wird in drei Sitzungen 2, 3 und 4 Monate nach dem Ausgangswert (jeweils V3, V4 und V5) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die sich auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) sowohl nach dem Hauptprüfer (PI) als auch nach dem Probanden verbessert oder stark verbessert haben.
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 2)
Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ist eine subjektive 5-stufige Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht.
Besuch 3 (Monat 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die sich auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach Angaben des Hauptprüfarztes (PI) verbessert oder stark verbessert haben
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5)
Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ist eine subjektive 5-stufige Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht.
Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5)
Anteil der Probanden, die sich je nach Proband auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verbessert oder stark verbessert haben
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5)
Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ist eine subjektive 5-stufige Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht.
Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5)
Anteil der Probanden, die sich auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) gemäß dem Blinded Evaluator (BE) verbessert oder stark verbessert haben
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5)
Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ist eine subjektive 5-stufige Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht.
Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Teoxane SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEO-RHAR1-2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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