TEOSYAL RHA® 1 넥 라인, 입 주위 라인 및 스마일 라인용

TEOSYAL® PureSense Redensity 1을 사용한 탐색용 팔을 포함하여 목, 입 주위 부위 및 미소 라인의 잔주름에 대해 TEOSYAL RHA® 1로 피부 미화 치료의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 낮은 개입, 다기관, 공개 라벨 연구 피부 재밀도를 평가하기 위해.

치료 단계 - 피부 미화:

방문 1(기준선)에서 특정 등급 척도를 사용하여 기준선에서 주임 조사관(PI)이 평가한 주름 중증도에 따라 잔주름(목선 및 입주위 및/또는 스마일 라인)에 피험자에게 TEOSYAL RHA® 1을 주사합니다. 각 표시마다.

기준선에서 목선 기술 척도(NLDS)에서 2등급 또는 3등급을 받은 대상자는 연구에 포함될 것입니다.

그 다음에:

1. 피험자가 기준선에서 주위 주름 중증도 평가 척도(PR-SRS)에서 2 또는 3 등급을 받은 경우 피험자는 입 주위 주름 코호트에 포함될 것입니다.
2. 피험자가 기준선에서 SLDS(미소 라인 설명 척도)에서 3 또는 4등급을 받은 경우 피험자는 미소 라인 코호트에 포함됩니다.

각 적응증은 하나의 코호트를 나타내며 모든 피험자는 목선 코호트에 포함될 것입니다.

따라서 연구에 참여하는 피험자는 다음과 같은 치료를 받을 수 있습니다.

• Neck Lines 및 Perioral Lines(2 코호트)
• 목선 및 미소선(2개 코호트)
• Neck Lines, Perioral Lines and Smiles Lines(3 코호트)

최적의 교정을 달성하는 데 필요하다고 판단되는 경우 선택적 터치업이 방문 2(1개월 +/- 1주)에서 수행됩니다.

탐색 단계 - 피부 재밀도화:

TEOSYAL RHA® 1로 치료한 후 피험자는 연구의 두 번째 단계(2개월 +/- 1주에 시작)에 무작위 배정됩니다. Redensity 1(RHA1+R1 처리 그룹)은 피부 redensification에 대해 평가됩니다. 나머지 피험자는 나머지 연구 동안 추가 치료를 받지 않을 것입니다(RHA1 단독 치료 그룹/약 11명의 피험자).

참고: Redensity 1로 치료한 세션 수는 최적의 결과를 얻기 위해 대상 치료 요구에 따라 조정될 수 있습니다. 이는 PI 재량에 따릅니다.

RHA+R1 처리 그룹의 피험자는 또한 아래에 설명된 대로 28명의 피험자로 구성된 2개의 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다.

• 하위 그룹 A: 모든 적응증에 바늘로 주사
• 하위 그룹 B: 목선 및 미소 주름 표시를 위한 캐뉼라 주사* *이 그룹의 경우 입 주위 표시는 바늘로 치료됩니다.

주임 조사관(PI)이 연구 주사를 수행할 것입니다. 그는 각 연구 방문에서 등급 척도 및 피부 품질 측정을 사용하여 대상의 미적 개선을 평가하고 연구 동안 장치의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이상 반응은 임상 연구 동료(CRA)가 연구 내내 모니터링할 것입니다.

또한 맹검 평가자는 사진을 기반으로 각 후속 방문에 대한 등급 척도를 사용하여 대상의 미적 개선을 평가할 것입니다.