TEOSYAL RHA® 1 för halslinjer, periorala linjer och leende linjer

Prospektiv, låginterventionell, multicentrisk, öppen studie för att utvärdera prestandan och säkerheten av hudförsköningsbehandling med TEOSYAL RHA® 1 för fina linjer i nacken, perioral regionen och leende linjer inklusive en utforskande arm med TEOSYAL® PureSense Redensity 1 för att bedöma hudredensifiering.

Behandlingsfas - hudförsköning:

Vid besök 1 (baslinje) kommer försökspersoner att injiceras med TEOSYAL RHA® 1 i de fina linjerna (halslinjer och perioral och/eller leende linjer) beroende på hur allvarliga rynkorna bedöms av huvudutredaren (PI) vid baslinjen med hjälp av en specifik graderingsskala för varje indikation.

Ämnet kommer att inkluderas i studien om han har fått betyg 2 eller 3 på Neck Lines Descriptive Scale (NLDS) vid baslinjen.

Sedan:

1. Försökspersonen kommer att inkluderas i perioral rhytids-kohorten om han har fått betyg 2 eller 3 på Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) vid baslinjen.
2. Ämnet kommer att inkluderas i leende linjer-kohorten om han har fått betyg 3 eller 4 på Smiling Lines Descriptive Scale (SLDS) vid baslinjen.

Varje indikation representerar en kohort och alla ämnen kommer att inkluderas i halslinjerskohorten.

Således kan försöksperson som deltar i studien behandlas för:

• Halslinjer och periorala linjer (2 kohorter)
• Halslinjer och leende linjer (2 kohorter)
• Halslinjer, periorala linjer och leende linjer (3 kohorter)

En valfri touch-up kommer att utföras vid besök 2 (månad 1 +/- 1 vecka) om det anses nödvändigt för att uppnå en optimal korrigering.

Utforskande fas - hudförstärkning:

Efter behandling med TEOSYAL RHA® 1 kommer försökspersoner att randomiseras till den andra fasen av studien (med början vid månad 2 +/- 1 vecka): 5/6 av försökspersonerna kommer in i den explorativa delen av studien under vilken TEOSYAL® PureSense Redensitet 1 (RHA1+R1-behandlad grupp) kommer att bedömas för hudredensifiering. Resten av försökspersonerna kommer inte att få någon ytterligare behandling under resten av studien (endast RHA1-behandlad grupp/cirka 11 försökspersoner).

Notera: antalet sessioner som behandlas med Redensity 1 kan anpassas beroende på patientens behandlingsbehov för att uppnå optimala resultat. Detta kommer att vara efter PI:s gottfinnande.

Försökspersoner i den RHA+R1-behandlade gruppen kommer också att randomiseras till 2 undergrupper om 28 försökspersoner enligt beskrivningen nedan:

• Undergrupp A: injektion med nål för alla indikationer
• Undergrupp B: injektion med en kanyl för indikationer på halslinjer och leende linjer* *Perioral indikation kommer att behandlas med en nål för denna grupp.

Huvudutredaren (PI) kommer att utföra studieinjektionerna. Han kommer att utvärdera ämnets estetiska förbättringar med hjälp av betygsskalor och hudkvalitetsmätningar vid varje studiebesök och bedöma säkerhet och tolerabilitet för enheterna under studien. Biverkningar kommer att övervakas av Clinical Research Associate (CRA) under hela studien.

Dessutom kommer en blindad utvärderare också att utvärdera ämnets estetiska förbättringar med hjälp av betygsskalor för varje uppföljningsbesök baserat på fotografier.