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一项名为 GUS 的研究旨在了解在真实环境中使用了多少造影剂 Gadavist 以及在两个不同容器(单剂量小瓶和成像散装包装)中浪费了多少

2024年3月29日 更新者:Bayer

GUS:Gadavist 药物利用研究

这是一项观察性研究,其中与使用 Gadavist 单剂量小瓶相关的浪费数据与使用用于对比增强磁共振成像的 Gadavist 成像散装包装 (IBP) 相关的浪费相比( MRI) 使用 Gadavist 将进行比较。

MRI 是一种医学技术,可以创建体内器官、软组织和结构的详细图像。 MRI 与注入静脉的“染料”(称为造影剂,如 Gadavist)相结合,创建了所谓的对比增强 MRI,可以提供更清晰的身体图像,并帮助医生比没有造影剂的 MRI 更好地发现问题媒体。

药物 Gadavist(也称为钆布醇)是一种基于钆的造影剂,用于 MRI 诊断,通过静脉注射以提高 MRI 图像的质量。 Gadavist 已被批准用于多种适应症,包括脑和脊髓成像、乳腺成像、血管成像和心脏病诊断。 例如,它可以帮助医生检测:

  • 血脑屏障 (BBB) 受损的区域,血脑屏障对于保护大脑免受有毒成分和病原体(细菌、病毒、致病因子)的侵害至关重要
  • 某些血管异常血管
  • 乳腺癌的存在和大小
  • 心脏病 Gadavist 的剂量是基于体重的,目前可在一次性使用的小瓶中使用,这与浪费有关。 为了减少浪费和与浪费相关的成本,开发了多剂量小瓶,也称为成像散装包装 (IBP),自 2021 年 1 月起已在美国获得批准。

本研究的目的是了解在现实环境中使用了多少造影剂 Gadavist 以及在两个不同容器(单剂量小瓶和成像散装包装 (IBP))中浪费了多少。 为此,研究人员将审查收集到的关于用于接受对比增强 MRI 的患者的 Gadavist 数量的信息,以了解以下任何适应症:

  • 小瓶类型(单剂量或 IBP)
  • 单剂量或 IBP 的大小
  • 给药体积 (mL)
  • 给药日期
  • 给药时间
  • 注射方式(手动与电动)
  • 电源注入器的类型(如果适用)

不会有研究授权的访问或治疗。 接受 Gadavist 对比增强 MRI 的决定将由研究参与者在数据收集之前与他们的医生一起做出,并且独立于本研究。 数据将在大约 6 周的时间内收集,直到每个比较组(小瓶类型)的 1200 名参与者的数据收集完成。 本研究将不会收集超出 Gadavist 剂量的患者信息。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1602

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Allegheny General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括所有使用 Gadavist 的对比增强非紧急磁共振成像( MRI ),用于研究期间参与地点的任何适应症。

描述

纳入标准:

  • 研究期间在研究地点使用 Gadavist 的对比增强 MRI 用于任何适应症
  • 预定的 MRI 将在研究指定的房间进行

排除标准:

  • 从单剂量预装注射器中给予 Gadavist
  • 在紧急情况下进行的 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Gadavist 单剂量小瓶
将使用 Gadavist 从 7.5 或 10 或 15 毫升( mL )的单剂量小瓶中从对比增强磁共振成像( MRI )收集数据。
由主治医师酌情决定
加达维斯特 IBP
由于 IBP 队列期间 IBP 中剩余的产品不足,将使用来自 30 或 65 毫升( mL ) IBP 的 Gadavist 从对比增强 MRI 收集数据,并通过单剂量小瓶从 Gadavist 收集数据。
由主治医师酌情决定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量小瓶队列中消耗的单剂量小瓶的总体总浪费量(以毫升 (mL) 为单位)
大体时间:长达 12 周

浪费将被定义为:

对于单剂量小瓶,任何未使用的产品在 Gadavist 对单个患者给药后立即保留。

长达 12 周
IBP 队列中消耗的 IBP 和单剂量小瓶的总体总浪费量(以 mL 为单位)
大体时间:长达 12 周

浪费将被定义为:

对于 IBPs,在对一些患者使用 Gadavist 后剩余的任何未使用的产品,如果允许的 24 小时窗口已经过期,或者在办公室关闭的情况下,将在下一次预定的 Gadavist 增强 MRI 之前过期。 如果患者在 IBP 队列期间由于 IBP 中剩余的产品不足而通过单剂量小瓶接受 Gadavist,则该单剂量小瓶的浪费将导致该 IBP 的总体浪费。

长达 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与丢弃的 Gadavist 相关的成本使用单剂量小瓶和 IBP 队列的总浪费量
大体时间:长达 12 周
长达 12 周
Bayer Radiology IBP 成本计算器的准确性,通过将研究分析生成的与废弃 Gadavist 相关的估计成本与成本计算器生成的成本进行比较
大体时间:长达 12 周
长达 12 周
根据为每个 IBP 小瓶大小记录的管理计数评估的每个 IBP 卷的 Gadavist 管理的平均数量
大体时间:长达 12 周
长达 12 周
根据为每个 IBP 小瓶尺寸记录的剂量评估,从每个 IBP 小瓶尺寸施用的 Gadavist 平均剂量
大体时间:长达 12 周
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月3日

初级完成 (实际的)

2023年3月28日

研究完成 (实际的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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