Studie s názvem GUS, která má pochopit, kolik kontrastní látky Gadavist se používá a kolik se plýtvá ve dvou různých nádobách (jednodávkové lahvičky a zobrazovací hromadné balení) v reálném světě

Toto je observační studie, ve které jsou údaje spojené s plýtváním při použití jednodávkových lahviček Gadavist ve srovnání s plýtváním spojenými s používáním velkoobjemových balíčků Gadavist (IBP) používaných pro zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem ( MRI) pomocí Gadavistu bude porovnáno.

MRI je lékařská technika, která vytváří detailní snímky orgánů, měkkých tkání a struktur uvnitř těla. Kombinace MRI s "barvivem", které se vstřikuje do žíly (nazývané kontrastní látky, jako Gadavist), vytváří to, čemu se říká kontrastní MRI, která umožňuje jasnější snímky těla a pomáhá lékařům vidět problémy lépe než MRI bez kontrastu. média.

Lék Gadavist (také nazývaný gadobutrol) je kontrastní látka na bázi gadolinia pro diagnostické použití při MRI, která se podává jako injekce do žíly pro zlepšení kvality snímků MRI. Gadavist je již schválen pro několik indikací včetně zobrazení mozku a míchy, zobrazení prsů, zobrazení krevních cév a diagnózy srdečních onemocnění. Pomáhá lékařům například odhalit:

• oblasti s narušenou hematoencefalickou bariérou (BBB), která je zásadní pro ochranu mozku před toxickými složkami a patogeny (bakterie, viry, agens způsobující nemoci)
• abnormální krevní cévy v určitých krevních cévách
• přítomnost a velikost rakoviny prsu
• srdeční onemocnění Dávkování Gadavistu je založeno na hmotnosti a v současné době je dostupné v injekčních lahvičkách na jedno použití, což je spojeno s plýtváním. Aby se snížilo plýtvání a náklady spojené s plýtváním, byly vyvinuty vícedávkové lahvičky, nazývané také zobrazovací objemové balíčky (IBP), které jsou již schváleny v USA od ledna 2021.

Cílem této studie je porozumět tomu, kolik kontrastní látky Gadavist se používá a kolik se plýtvá ve dvou různých nádobách (jednodávkové lahvičky a IBP) v reálném prostředí. Za tímto účelem vědci zhodnotí informace shromážděné o množství Gadavistu použitého u pacientů podstupujících MRI s kontrastem pro jakékoli indikace týkající se:

• typ lahvičky (jednodávková nebo IBP)
• velikost jednorázové dávky nebo IBP
• objem podané dávky (ml)
• datum podání
• doba podání
• způsob vstřikování (manuální vs. výkon)
• typ výkonového vstřikovače, je-li k dispozici

Nebudou probíhat žádné studijní návštěvy ani léčba. Rozhodnutí podstoupit MRI s kontrastem u Gadavista učiní účastníci studie se svými lékaři před sběrem dat a nezávisle na této studii. Data budou sbírána po dobu přibližně 6 týdnů, dokud nebude dokončen sběr dat 1200 účastníků pro každou srovnávací skupinu (typ lahvičky). V této studii nebudou shromažďovány žádné informace o pacientech nad rámec dávky Gadavistu.