Uno studio chiamato GUS per capire quanto dell'agente di contrasto Gadavist viene utilizzato e quanto viene sprecato in due diversi contenitori (flaconi monodose e pacchetti sfusi per imaging) in un ambiente reale

Questo è uno studio osservazionale, in cui i dati associati allo spreco con l'uso di fiale monodose di Gadavist, rispetto allo spreco associato all'uso dei pacchetti di massa per imaging Gadavist (IBP) utilizzati per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto ( MRI) utilizzando Gadavist sarà confrontato.

La risonanza magnetica è una tecnica medica che crea immagini dettagliate degli organi, dei tessuti molli e delle strutture all'interno del corpo. La combinazione della risonanza magnetica con un "colorante" iniettato nella vena (chiamato mezzo di contrasto, come Gadavist) crea quella che viene chiamata risonanza magnetica con contrasto che consente immagini più chiare del corpo e aiuta i medici a vedere i problemi meglio di una risonanza magnetica senza contrasto media.

Il farmaco Gadavist (chiamato anche gadobutrol) è un mezzo di contrasto a base di gadolinio per uso diagnostico nella risonanza magnetica, che viene somministrato come iniezione nella vena per migliorare la qualità delle immagini della risonanza magnetica. Gadavist è già approvato per diverse indicazioni, tra cui l'imaging del cervello e del midollo spinale, l'imaging del seno, l'imaging dei vasi sanguigni e le diagnosi di malattie cardiache. Aiuta i medici ad esempio a rilevare:

• aree con barriera ematoencefalica (BBB) ​​interrotta, fondamentale per proteggere il cervello da componenti tossici e agenti patogeni (germi, virus, agenti patogeni)
• vasi sanguigni anomali in alcuni vasi sanguigni
• presenza e dimensioni del cancro al seno
• malattie cardiache Il dosaggio di Gadavist è basato sul peso ed è attualmente disponibile in flaconcini monouso, che sono associati allo spreco. Per ridurre gli sprechi e i relativi costi, sono state sviluppate fiale multidose, chiamate anche imaging bulk packages (IBP), che sono già approvate negli USA da gennaio 2021.

Lo scopo di questo studio è capire quanto dell'agente di contrasto Gadavist viene utilizzato e quanto viene sprecato in due diversi contenitori (fiale monodose e Imaging Bulk Packages (IBP)) in un contesto reale. Per fare ciò, i ricercatori esamineranno le informazioni raccolte sulla quantità di Gadavist utilizzata per i pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto per qualsiasi indicazione riguardante:

• tipo di flaconcino (monodose o IBP)
• dimensione della dose singola o IBP
• volume della dose somministrata (mL)
• data di somministrazione
• momento della somministrazione
• modalità di iniezione (manuale vs power)
• tipo di iniettore di potenza, se applicabile

Non ci saranno visite o trattamenti richiesti dallo studio. La decisione di sottoporsi a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con Gadavist sarà presa dai partecipanti allo studio con i loro medici prima della raccolta dei dati e indipendentemente da questo studio. I dati verranno raccolti per un periodo di circa 6 settimane, fino al completamento della raccolta dei dati di 1200 partecipanti per ciascun gruppo di confronto (tipo fiala). In questo studio non verranno raccolte informazioni sui pazienti oltre alla dose di Gadavist.