GUS라는 연구를 통해 조영제 Gadavist가 얼마나 사용되고 실제 환경에서 두 개의 서로 다른 용기(1회 용량 바이알 및 이미징 벌크 패키지)에서 얼마나 많이 낭비되는지 이해합니다.
GUS: Gadavist 약물 활용 연구
이것은 조영 증강 자기 공명 영상에 사용되는 Gadavist 이미징 벌크 패키지(IBP)의 사용과 관련된 낭비와 비교하여 Gadavist 단일 용량 바이알의 사용과 관련된 데이터가 관찰된 연구입니다. MRI)을 이용한 Gadavist를 비교한다.
MRI는 신체 내부의 장기, 연조직 및 구조의 상세한 이미지를 생성하는 의료 기술입니다. MRI와 정맥에 주입되는 "염료"(Gadavist와 같은 조영제라고 함)를 결합하면 신체의 더 선명한 사진을 가능하게 하고 의사가 조영이 없는 MRI보다 문제를 더 잘 볼 수 있도록 도와주는 조영 증강 MRI를 생성합니다. 미디어.
가다비스트(가도부트롤이라고도 함)라는 약물은 MRI에서 진단용으로 사용되는 가돌리늄 기반 조영제이며 MRI 사진의 품질을 향상시키기 위해 정맥 주사로 투여됩니다. 가다비스트는 이미 뇌 및 척수 영상, 유방 영상, 혈관 영상, 심장병 진단 등 여러 적응증에 대해 승인을 받았다. 예를 들어 의사가 다음을 감지하는 데 도움이 됩니다.
- 독성 성분과 병원체(세균, 바이러스, 질병 유발 물질)로부터 뇌를 보호하는 데 중요한 혈액뇌장벽(BBB)이 파괴된 영역
- 특정 혈관의 비정상적인 혈관
- 유방암의 존재와 크기
- 심장병 Gadavist의 용량은 체중을 기준으로 하며 현재 일회용 바이알로 제공되며 이는 낭비와 관련이 있습니다. 낭비 및 낭비 관련 비용을 줄이기 위해 이미징 벌크 패키지(IBP)라고도 하는 다중 용량 바이알이 개발되었으며, 이는 2021년 1월부터 미국에서 이미 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 조영제 Gadavist가 얼마나 사용되고 실제 환경에서 두 개의 서로 다른 용기(단일 용량 바이알 및 IBP(Imaging Bulk Packages))에서 낭비되는지 이해하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 조영 증강 MRI를 받는 환자에게 사용된 Gadavist의 양과 관련하여 수집된 정보를 다음과 같은 징후에 대해 검토할 것입니다.
- 바이알 유형(단일 용량 또는 IBP)
- 단일 용량 또는 IBP의 크기
- 투여 용량(mL)
- 투여일
- 투여 시간
- 주입 양식(수동 대 전원)
- 전원 인젝터 유형(해당하는 경우)
연구 의무 방문이나 치료는 없을 것입니다. Gadavist로 조영 증강 MRI를 받기로 한 결정은 데이터 수집 전에 그리고 이 연구와 독립적으로 연구 참가자가 의사와 함께 내릴 것입니다. 각 비교군(바이알 유형)에 대한 1200명의 참가자 데이터 수집이 완료될 때까지 약 6주 동안 데이터 수집이 완료됩니다. 이 연구에서는 Gadavist 용량을 초과하는 환자 정보는 수집하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Allegheny General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 연구 현장의 모든 적응증에 대해 Gadavist를 사용한 조영증강 MRI
- 연구 지정실에서 MRI 검사 예정
제외 기준:
- 단일 용량 미리 채워진 주사기에서 Gadavist 투여
- 응급 상황에서 수행되는 MRI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가다비스트 단일 용량 바이알
데이터는 7.5 또는 10 또는 15밀리리터(mL)의 단일 용량 바이알에서 Gadavist를 사용하여 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)에서 수집됩니다.
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주치의의 재량에 따라
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가다비스트 IBP
데이터는 30 또는 65밀리리터(mL)의 IBP에서 Gadavist를 사용하여 조영 증강 MRI에서, 그리고 IBP 코호트 동안 IBP에 남아 있는 불충분한 제품으로 인해 단일 용량 바이알을 통해 Gadavist에서 수집됩니다.
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주치의의 재량에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 바이알 코호트에서 소비된 단일 용량 바이알의 전체 총 소모량(밀리리터(mL))
기간: 최대 12주
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낭비는 다음과 같이 정의됩니다. 단일 용량 바이알의 경우 단일 환자에게 가다비스트를 투여한 직후에 남아 있는 미사용 제품. |
최대 12주
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IBP 코호트에서 소비된 IBP 및 단일 용량 바이알에 대한 전체 총 소모량(mL)
기간: 최대 12주
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낭비는 다음과 같이 정의됩니다. IBP의 경우 Gadavist를 일정 수의 환자에게 투여한 후 허용되는 24시간 기간이 만료되었거나 사무실 폐쇄 시 남은 미사용 제품은 다음 예정된 Gadavist 강화 MRI 전에 만료됩니다. 환자가 IBP 코호트 동안 IBP에 남아 있는 제품이 불충분하여 단일 용량 바이알을 통해 Gadavist를 투여받는 경우, 이 단일 용량 바이알의 낭비는 해당 IBP의 전체 낭비에 기여할 것입니다. |
최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 용량 바이알 및 IBP 코호트에 대한 총 낭비량을 사용하여 폐기된 Gadavist와 관련된 비용
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연구 분석에서 생성된 버려진 Gadavist와 관련된 예상 비용과 비용 계산기에서 생성된 비용을 비교하여 Bayer Radiology IBP 비용 계산기의 정확도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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각 IBP 바이알 크기에 대해 기록된 투여 횟수에 의해 평가된 각 IBP 부피로부터의 평균 Gadavist 투여 횟수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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각 IBP 바이알 크기에 대해 기록된 투여량에 의해 평가된 각 IBP 바이알 크기로부터 투여된 Gadavist의 평균 투여량
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가도부트롤(Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)에 대한 임상 시험
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