A GUS nevű tanulmány annak megértésére, hogy a Gadavist kontrasztanyagból mennyit használnak fel és mennyit pazarolnak el két különböző tartályban (egyadagos fiolákban és képalkotó tömeges csomagokban) valós körülmények között
GUS: Gadavist Drug Utilization Study
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a Gadavis egyadagos injekciós üvegek használatából eredő veszteséggel kapcsolatos adatokat hasonlítják össze a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáshoz használt Gadavis imaging bulk packs (IBP) használatával kapcsolatos veszteséggel. A Gadavist használó MRI) összehasonlításra kerül.
Az MRI egy olyan orvosi technika, amely részletes képeket készít a testen belüli szervekről, lágyszövetekről és struktúrákról. Az MRI és a vénába fecskendezett "festék" (úgynevezett kontrasztanyag, mint a Gadavis) kombinálása egy úgynevezett kontrasztos MRI-t hoz létre, amely tisztább képet ad a testről, és segít az orvosoknak jobban látni a problémákat, mint a kontraszt nélküli MRI. média.
A Gadavist (más néven gadobutrol) egy gadolínium alapú kontrasztanyag MRI diagnosztikai használatra, amelyet injekció formájában adnak be a vénába az MRI-képek minőségének javítása érdekében. A Gadavist már számos indikációra engedélyezett, beleértve az agy és a gerincvelő képalkotását, az emlőképalkotást, az erek képalkotását és a szívbetegségek diagnosztizálását. Segít az orvosoknak például a következők felismerésében:
- megszakadt vér-agy gáttal (BBB) rendelkező területek, amelyek kulcsfontosságúak az agy toxikus összetevőitől és kórokozóitól (csírák, vírusok, betegséget okozó ágensek) szembeni védelmében.
- kóros erek bizonyos erekben
- mellrák jelenléte és mérete
- szívbetegség A Gadavist adagolása testtömeg-alapú, és jelenleg egyszer használatos injekciós üvegekben kapható, ami a pazarláshoz kapcsolódik. A pazarlás és a pazarláshoz kapcsolódó költségek csökkentése érdekében többadagos fiolákat, más néven imaging bulk packs (IBP) fejlesztettek ki, amelyek 2021 januárja óta már engedélyezettek az Egyesült Államokban.
Ennek a tanulmánynak a célja annak megértése, hogy a Gadavist kontrasztanyagból mennyit használnak fel, és mennyit pazarolnak el két különböző tartályban (egyadagos injekciós üvegekben és imaging Bulk Packages (IBP)) valós környezetben. Ennek érdekében a kutatók áttekintik a kontrasztanyagos MRI-vizsgálaton átesett betegeknél alkalmazott Gadavis mennyiségére vonatkozóan összegyűjtött információkat a következő jelzések tekintetében:
- injekciós üveg típusa (egyadagos vagy IBP)
- egyadagos vagy IBP mérete
- beadott dózis térfogata (ml)
- az ügyintézés időpontja
- az ügyintézés ideje
- befecskendezési mód (kézi vs teljesítmény)
- az elektromos befecskendező szelep típusa, ha van
Nem lesznek tanulmányi látogatások vagy kezelések. A Gadavisttel végzett kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra vonatkozó döntést a vizsgálatban résztvevők hozzák meg orvosaikkal az adatgyűjtés előtt, és ettől a vizsgálattól függetlenül. Az adatok gyűjtése körülbelül 6 hetes időszak alatt történik, amíg be nem fejeződik az 1200 résztvevő adatgyűjtése minden összehasonlító csoportra (fiola típusra). Ebben a vizsgálatban a Gadavis-dózison túl nem gyűjtenek beteginformációkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Allegheny General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrasztanyagos MRI Gadavist használatával bármilyen indikációra a vizsgálat helyén a vizsgálati időszak alatt
- Tervezett MRI elvégzése egy tanulmányi célra kijelölt helyiségben
Kizárási kritériumok:
- A Gadavist beadása egyadagos előretöltött fecskendőből
- Sürgősségi körülmények között végzett MRI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gadavist Egyadagos injekciós üveg
Az adatokat a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) gyűjtik Gadavist használva egy 7,5 vagy 10 vagy 15 milliliteres (ml) egyszeri dózisú injekciós üvegből.
|
A kezelőorvos döntése alapján
|
|
Gadavist IBP
Az adatokat a Gadavist használó kontrasztanyagos MRI-ről 30 vagy 65 milliliteres (ml) IBP-ről, valamint a Gadavist-ből egy adagos injekciós üvegből gyűjtik, mivel az IBP-kohorsz során nem maradt elegendő termék az IBP-ben.
|
A kezelőorvos döntése alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyadagos injekciós üvegek kohorszában elfogyasztott egyadagos injekciós üvegek teljes teljes vesztesége milliliterben (ml)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A hulladékot a következőképpen határozzák meg: Egyadagos injekciós üvegek esetén minden olyan fel nem használt készítmény, amely közvetlenül a Gadavist egyetlen betegnek történő beadása után marad. |
Akár 12 hétig
|
|
Az IBP kohorszban elfogyasztott IBP-k és egyadagos injekciós üvegek teljes teljes vesztesége ml-ben
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A hulladékot a következőképpen határozzák meg: Az IBP-k esetében minden olyan fel nem használt termék, amely a Gadavist bizonyos számú betegnek történő beadása után marad, és ahol a megengedett 24 órás időtartam lejárt, vagy az iroda bezárása esetén, a következő ütemezett, Gadavisttel javított MRI előtt lejár. Ha a beteg egyadagos injekciós üvegen keresztül kapja a Gadavist, mert az IBP kohorsz alatt nem maradt elegendő készítmény az IBP-ben, az ebből az egyadagos injekciós üvegből származó pazarlás hozzájárul az adott IBP teljes pazarlásához. |
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiselejtezett Gadavis-hez kapcsolódó költség az egyadagos injekciós üvegek és az IBP-k kohorszának teljes selejt mennyiségét figyelembe véve
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A Bayer Radiology IBP költségkalkulátor pontossága az eldobott Gadavishoz kapcsolódó, a tanulmány elemzéséből származó becsült költség és a költségkalkulátor által generált költség összehasonlításával
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A Gadavis-beadások átlagos száma az egyes IBP-térfogatokból, az egyes IBP-fiolaméretekhez rögzített beadási számok alapján
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Az egyes IBP-fiolaméretekből beadott Gadavis átlagos dózisa az egyes IBP-fiolaméretekhez rögzített dózisok alapján
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .