Une étude appelée GUS pour comprendre quelle quantité de l'agent de contraste Gadavist est utilisée et quelle quantité est gaspillée dans deux récipients différents (flacons à dose unique et emballages en vrac d'imagerie) dans un environnement réel
GUS : Étude sur l'utilisation des médicaments Gadavist
Il s'agit d'une étude d'observation, dans laquelle les données associées au gaspillage lié à l'utilisation des flacons à dose unique de Gadavist sont comparées au gaspillage associé à l'utilisation des emballages en vrac d'imagerie Gadavist (IBP) utilisés pour l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré ( IRM) utilisant Gadavist seront comparés.
L'IRM est une technique médicale qui crée des images détaillées des organes, des tissus mous et des structures à l'intérieur du corps. La combinaison de l'IRM avec un "colorant" injecté dans la veine (appelé produit de contraste, comme Gadavist) crée ce qu'on appelle une IRM à contraste amélioré qui permet d'obtenir des images plus claires du corps et aide les médecins à mieux voir les problèmes qu'une IRM sans contraste médias.
Le médicament Gadavist (également appelé gadobutrol) est un produit de contraste à base de gadolinium à usage diagnostique en IRM, qui est administré par injection dans la veine pour améliorer la qualité des images IRM. Gadavist est déjà approuvé pour plusieurs indications, dont l'imagerie du cerveau et de la moelle épinière, l'imagerie mammaire, l'imagerie des vaisseaux sanguins et le diagnostic des maladies cardiaques. Il aide par exemple les médecins à détecter :
- les zones où la barrière hémato-encéphalique (BBB) est perturbée, ce qui est crucial pour protéger le cerveau des composants toxiques et des agents pathogènes (germes, virus, agents pathogènes)
- vaisseaux sanguins anormaux dans certains vaisseaux sanguins
- présence et taille du cancer du sein
- maladie cardiaque La posologie de Gadavist est basée sur le poids et actuellement disponible en flacons à usage unique, qui sont associés à un gaspillage. Pour réduire le gaspillage et les coûts associés au gaspillage, des flacons multidoses, également appelés emballages en vrac d'imagerie (IBP), ont été développés, qui sont déjà approuvés aux États-Unis depuis janvier 2021.
Le but de cette étude est de comprendre quelle quantité de l'agent de contraste Gadavist est utilisée et quelle quantité est gaspillée dans deux récipients différents (flacons à dose unique et emballages en vrac d'imagerie (IBP)) dans un environnement réel. Pour ce faire, les chercheurs examineront les informations recueillies concernant la quantité de Gadavist utilisée pour les patients subissant une IRM avec contraste pour toute indication concernant :
- type de flacon (unidose ou IBP)
- taille de dose unique ou IBP
- volume de la dose administrée (mL)
- date d'administration
- moment de l'administration
- modalité d'injection (manuelle vs puissance)
- type d'injecteur de puissance, le cas échéant
Il n'y aura pas de visites ou de traitements obligatoires pour l'étude. La décision de subir une IRM à contraste amélioré avec Gadavist sera prise par les participants à l'étude avec leurs médecins avant la collecte des données, et indépendamment de cette étude. Les données seront recueillies sur une période d'environ 6 semaines, jusqu'à ce que la collecte de données de 1 200 participants pour chaque groupe de comparaison (type de flacon) soit terminée. Aucune information sur les patients au-delà de la dose de Gadavist ne sera recueillie dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Allegheny General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une IRM à contraste amélioré utilisant Gadavist pour toute indication sur le site d'étude pendant la période d'étude
- IRM programmée à effectuer dans une salle d'étude désignée
Critère d'exclusion:
- Administration de Gadavist à partir d'une seringue préremplie unidose
- IRM réalisées en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gadavist Flacon unidose
Les données seront recueillies par imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré à l'aide de Gadavist à partir d'un flacon à dose unique de 7,5 ou 10 ou 15 millilitres (mL).
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A la discrétion du médecin traitant
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Gadaviste IBP
Les données seront collectées à partir d'une IRM à contraste amélioré utilisant Gadavist à partir d'un IBP de 30 ou 65 millilitres (mL), et à partir de Gadavist via un flacon à dose unique en raison d'un produit insuffisant restant dans un IBP pendant la cohorte IBP.
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A la discrétion du médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte totale globale en millilitre (mL) pour les flacons à dose unique consommés dans la cohorte de flacons à dose unique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le gaspillage sera défini comme : Pour les flacons unidoses, tout produit non utilisé restant immédiatement après l'administration de Gadavist à un seul patient. |
Jusqu'à 12 semaines
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Perte totale globale en ml pour les IBP et les flacons à dose unique consommés dans la cohorte IBP
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le gaspillage sera défini comme : Pour les IBP, tout produit inutilisé qui reste après l'administration de Gadavist à un certain nombre de patients et où la fenêtre autorisée de 24 heures a expiré, ou en cas de fermeture de cabinet, expirerait avant la prochaine IRM programmée avec Gadavist. Si un patient reçoit Gadavist via un flacon unidose en raison d'une insuffisance de produit restant dans un IBP pendant la cohorte IBP, le gaspillage de ce flacon unidose contribuera au gaspillage global de cet IBP. |
Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le coût associé à la mise au rebut de Gadavist en utilisant le volume total de déchets pour les flacons à dose unique et la cohorte des IBP
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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La précision du calculateur de coût Bayer Radiology IBP en comparant le coût estimé associé au Gadavist mis au rebut tel qu'il est généré à partir de l'analyse de l'étude avec le coût généré par le calculateur de coût
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Le nombre moyen d'administrations de Gadavist à partir de chacun des volumes IBP, tel qu'évalué par le nombre d'administrations enregistré pour chaque taille de flacon IBP
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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La dose moyenne de Gadavist administrée à partir de chacune des tailles de flacons IBP telle qu'évaluée par les doses enregistrées pour chaque taille de flacon IBP
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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