Исследование под названием GUS для понимания того, сколько контрастного вещества Gadavist используется и сколько тратится впустую в двух разных контейнерах (однодозовые флаконы и пакеты для визуализации) в реальных условиях.
GUS: Исследование использования препарата Гадавист
Это обсервационное исследование, в котором данные, связанные с потерями при использовании однодозовых флаконов Гадависта, сравниваются с потерями, связанными с использованием объемных упаковок для визуализации Гадависта (IBP), используемых для магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением ( МРТ) с использованием Гадависта.
МРТ — это медицинская методика, которая создает подробные изображения органов, мягких тканей и структур внутри тела. Комбинация МРТ с «красителем», который вводится в вену (называемый контрастным веществом, например, Gadavist), создает так называемую МРТ с контрастным усилением, которая позволяет получать более четкие изображения тела и помогает врачам лучше видеть проблемы, чем МРТ без контраста. СМИ.
Препарат Гадавист (также называемый гадобутрол) представляет собой контрастное вещество на основе гадолиния для диагностического использования при МРТ, которое вводится в виде инъекции в вену для улучшения качества изображений МРТ. Гадавист уже одобрен для нескольких показаний, включая визуализацию головного и спинного мозга, визуализацию молочной железы, визуализацию кровеносных сосудов и диагностику заболеваний сердца. Это помогает врачам, например, обнаружить:
- участки с нарушенным гематоэнцефалическим барьером (ГЭБ), что имеет решающее значение для защиты головного мозга от токсических компонентов и патогенов (микробов, вирусов, возбудителей болезней)
- аномальные кровеносные сосуды в определенных кровеносных сосудах
- наличие и размер рака молочной железы
- сердечно-сосудистые заболевания Дозировка Гадависта зависит от веса и в настоящее время доступна в одноразовых флаконах, что связано с потерями. Чтобы сократить потери и затраты, связанные с потерями, были разработаны многодозовые флаконы, также называемые объемными упаковками для визуализации (IBP), которые уже одобрены в США с января 2021 года.
Целью данного исследования является понять, сколько контрастного вещества Gadavist используется и сколько тратится впустую в двух разных контейнерах (однодозовые флаконы и объемные упаковки для визуализации (IBP)) в реальных условиях. Для этого исследователи проанализируют собранную информацию о количестве препарата Гадавист, используемого для пациентов, проходящих МРТ с контрастным усилением, по любым показаниям, касающимся:
- тип флакона (однодозовый или IBP)
- размер разовой дозы или IBP
- объем вводимой дозы (мл)
- дата введения
- время введения
- модальность инъекции (ручная или силовая)
- тип силового инжектора, если применимо
Никаких посещений или процедур, связанных с исследованием, не будет. Решение о проведении МРТ с контрастированием с помощью Гадависта будет приниматься участниками исследования вместе со своими врачами до сбора данных и независимо от данного исследования. Данные будут собираться в течение примерно 6 недель, пока не будет завершен сбор данных 1200 участников для каждой группы сравнения (тип флакона). В этом исследовании не будет собираться информация о пациентах, кроме дозы Гадависта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- МРТ с контрастным усилением с использованием Gadavist для любых показаний в исследовательском центре в течение периода исследования.
- Запланированная МРТ в специально отведенном для исследования кабинете
Критерий исключения:
- Введение Гадависта из однодозового предварительно заполненного шприца.
- МРТ в экстренном порядке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гадавист Однодозовый флакон
Данные будут собираться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением с использованием Gadavist из флакона с разовой дозой 7,5, 10 или 15 миллилитров (мл).
|
На усмотрение лечащего врача
|
|
Гадавистский ИБП
Данные будут собираться с помощью МРТ с контрастным усилением с использованием Gadavist из IBP 30 или 65 миллилитров (мл) и из Gadavist через флакон с одной дозой из-за недостаточного количества продукта, оставшегося в IBP во время когорты IBP.
|
На усмотрение лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие общие потери в миллилитрах (мл) для флаконов с одной дозой, потребленных в когорте флаконов с одной дозой
Временное ограничение: До 12 недель
|
Потери будут определяться как: Для однодозовых флаконов: любой неиспользованный продукт, который остается сразу после введения Гадависта одному пациенту. |
До 12 недель
|
|
Общие общие потери в мл для IBP и однодозовых флаконов, потребляемых в когорте IBP
Временное ограничение: До 12 недель
|
Потери будут определяться как: Для IBP срок годности любого неиспользованного продукта, оставшегося после введения Гадависта некоторому количеству пациентов и у которого истек допустимый 24-часовой период, или в случае закрытия кабинета, истекает до следующей запланированной МРТ с усилением Гадависта. Если пациент получает Гадавист в виде однодозового флакона из-за недостаточного количества препарата, оставшегося в IBP во время когорты IBP, потери из этого однодозового флакона будут способствовать общим потерям этого IBP. |
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стоимость, связанная с выброшенным Гадавистом, с учетом общего объема потерь для однодозовых флаконов и когорты IBP
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Точность калькулятора затрат Bayer Radiology IBP путем сравнения расчетной стоимости, связанной с выброшенным Gadavist, полученной на основе анализа исследования, со стоимостью, полученной калькулятором стоимости.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Среднее количество введений Гадависта из каждого объема ИАД, оцененное по подсчетам введений, зарегистрированным для каждого размера флакона ИАД.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Средняя доза гадависта, вводимая из флакона каждого размера для ИАД, оцениваемая по дозам, зарегистрированным для каждого размера флакона для ИАД.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .