Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie genaamd GUS om te begrijpen hoeveel van het contrastmiddel Gadavist wordt gebruikt en hoeveel er wordt verspild in twee verschillende containers (flacons met een enkele dosis en bulkverpakkingen met beeldvorming) in een echte wereld

29 maart 2024 bijgewerkt door: Bayer

GUS: Gadavist Drug Utilization Study

Dit is een observationele studie, waarin gegevens die verband houden met de verspilling bij het gebruik van Gadavist-injectieflacons voor eenmalig gebruik, worden vergeleken met de verspilling die gepaard gaat met het gebruik van de Gadavist-beeldvormingsbulkverpakkingen (IBP) die worden gebruikt voor contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI) met Gadavist worden vergeleken.

MRI is een medische techniek die gedetailleerde beelden maakt van de organen, zachte weefsels en structuren in het lichaam. Combinatie van MRI met een "kleurstof" die in de ader wordt geïnjecteerd (contrastmedia genoemd, zoals Gadavist) creëert een zogenaamde contrastversterkte MRI die duidelijkere foto's van het lichaam mogelijk maakt en artsen helpt problemen beter te zien dan een MRI zonder contrast media.

Het medicijn Gadavist (ook wel gadobutrol genoemd) is een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel voor diagnostisch gebruik bij MRI, dat wordt toegediend als een injectie in de ader om de kwaliteit van de MRI-beelden te verbeteren. Gadavist is al goedgekeurd voor verschillende indicaties, waaronder beeldvorming van de hersenen en het ruggenmerg, beeldvorming van de borst, beeldvorming van bloedvaten en diagnose van hartaandoeningen. Het helpt artsen bijvoorbeeld bij het opsporen van:

  • gebieden met verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB), die cruciaal is om de hersenen te beschermen tegen toxische componenten en pathogenen (ziektekiemen, virussen, ziekteverwekkers)
  • abnormale bloedvaten in bepaalde bloedvaten
  • aanwezigheid en grootte van borstkanker
  • hartziekte De dosering van Gadavist is op gewicht gebaseerd en momenteel verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik, die gepaard gaan met verspilling. Om verspilling en aan verspilling gerelateerde kosten te verminderen, werden multi-dose flacons, ook wel imaging bulk packages (IBP) genoemd, ontwikkeld, die al sinds januari 2021 in de VS zijn goedgekeurd.

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoeveel van het contrastmiddel Gadavist wordt gebruikt en hoeveel er wordt verspild in twee verschillende containers (flacons met een enkele dosis en Imaging Bulk Packages (IBP)) in een echte omgeving. Om dit te doen, zullen onderzoekers de verzamelde informatie bekijken over de hoeveelheid Gadavist die is gebruikt voor patiënten die contrastversterkte MRI ondergaan voor indicaties met betrekking tot:

  • flacontype (enkele dosis of IBP)
  • grootte van een enkele dosis of IBP
  • volume toegediende dosis (ml)
  • datum van toediening
  • tijdstip van toediening
  • injectiemodaliteit (handmatig versus vermogen)
  • type power injector, indien van toepassing

Er zullen geen door de studie opgelegde bezoeken of behandelingen plaatsvinden. De beslissing om een ​​contrastversterkte MRI met Gadavist te ondergaan zal door de studiedeelnemers met hun arts worden genomen vóór het verzamelen van gegevens, en onafhankelijk van deze studie. Gegevens worden verzameld over een periode van ongeveer 6 weken, totdat de gegevensverzameling van 1200 deelnemers voor elke vergelijkingsgroep (flacontype) is voltooid. In dit onderzoek wordt geen patiëntinformatie verzameld die verder gaat dan de dosis Gadavist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1602

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat alle contrastversterkte niet-spoedeisende Magnetic Resonance Imaging (MRI) met gebruik van Gadavist voor elke indicatie op de deelnemende locatie tijdens de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een MRI met contrastversterking waarbij gebruik wordt gemaakt van Gadavist voor elke indicatie op de onderzoekslocatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Geplande MRI die moet worden uitgevoerd in een studieruimte

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van Gadavist uit een voorgevulde spuit met een enkele dosis
  • MRI's uitgevoerd in de spoedeisende hulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gadavist injectieflacon voor eenmalig gebruik
Er zullen gegevens worden verzameld van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van Gadavist uit een injectieflacon met een enkele dosis van 7,5 of 10 of 15 milliliter (ml).
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Naar goeddunken van behandelend arts
Gadavist IBP
Er zullen gegevens worden verzameld van contrastversterkte MRI met behulp van Gadavist van een IBP van 30 of 65 milliliter (ml) en van Gadavist via een injectieflacon met een enkele dosis omdat er tijdens het IBP-cohort onvoldoende product in een IBP achterbleef.
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Naar goeddunken van behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele totale verspilling in milliliter (ml) voor injectieflacons met enkelvoudige dosis verbruikt in het cohort met injectieflacons met enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Verspilling wordt gedefinieerd als:

Voor injectieflacons met enkelvoudige dosis: elk ongebruikt product dat overblijft onmiddellijk na toediening van Gadavist aan een enkele patiënt.
Tot 12 weken
Algehele totale verspilling in ml voor IBP's en injectieflacons met een enkele dosis die in het IBP-cohort zijn verbruikt
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Verspilling wordt gedefinieerd als:

Voor IBP's geldt dat elk ongebruikt product dat overblijft na toediening van Gadavist aan een aantal patiënten en waarbij het toegestane tijdsbestek van 24 uur is verstreken, of in het geval van sluiting van het kantoor, vervalt vóór de volgende geplande Gadavist-versterkte MRI. Mocht een patiënt Gadavist krijgen via een injectieflacon met een enkele dosis omdat er tijdens het IBP-cohort onvoldoende product in een IBP achterblijft, dan zal de verspilling van deze injectieflacon met een enkele dosis bijdragen aan de algehele verspilling van die IBP.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kosten in verband met weggegooide Gadavist op basis van het totale afvalvolume voor injectieflacons met een enkele dosis en IBP-cohort
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
De nauwkeurigheid van de Bayer Radiology IBP-kostencalculator door de geschatte kosten van afgedankte Gadavist, zoals gegenereerd op basis van de onderzoeksanalyse, te vergelijken met de kosten gegenereerd door de kostencalculator
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Het gemiddelde aantal Gadavist-toedieningen van elk van de IBP-volumes, zoals beoordeeld aan de hand van het geregistreerde aantal toedieningen voor elke IBP-flacongrootte
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
De gemiddelde dosis Gadavist die is toegediend uit elk van de IBP-flacongroottes, zoals beoordeeld aan de hand van de geregistreerde doses voor elke IBP-flacongrootte
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastverbetering bij magnetische resonantiebeeldvorming

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren