GUS-niminen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, kuinka paljon varjoaine Gadavistia käytetään ja kuinka paljon tuhlataan kahdessa eri säiliössä (yksiannospulloissa ja kuvantamispakkauksissa) todellisessa ympäristössä
GUS: Gadavist Drug Utilization Study
Tämä on havaintotutkimus, jossa tietoja, jotka liittyvät Gadavist-kerta-annosinjektiopullojen käytön aiheuttamaan hukkaan verrattuna kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa käytettävien Gadavis-kuvantamispakkausten (IBP) käyttöön. MRI) käyttäen Gadavistia verrataan.
MRI on lääketieteellinen tekniikka, joka luo yksityiskohtaisia kuvia elimistä, pehmytkudoksista ja rakenteista kehon sisällä. Magneettikuvauksen yhdistelmä laskimoon ruiskutettavan "värin" kanssa (kutsutaan varjoaineeksi, kuten Gadavist) luo niin sanotun kontrastitehosteisen MRI:n, joka mahdollistaa selkeämmän kuvan kehosta ja auttaa lääkäreitä näkemään ongelmat paremmin kuin magneettikuvaus ilman kontrastia. media.
Lääke Gadavist (tunnetaan myös nimellä gadobutroli) on gadoliinipohjainen varjoaine diagnostiseen käyttöön magneettikuvauksessa, joka annetaan injektiona suoneen MRI-kuvien laadun parantamiseksi. Gadavist on jo hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien aivojen ja selkäytimen kuvantaminen, rintojen kuvantaminen, verisuonten kuvantaminen ja sydänsairausdiagnoosit. Se auttaa lääkäreitä havaitsemaan esimerkiksi:
- alueet, joilla on häiriintynyt veri-aivoeste (BBB), mikä on ratkaisevan tärkeää aivojen suojaamisessa myrkyllisiltä aineosilta ja taudinaiheuttajilta (bakteerit, virukset, tauteja aiheuttavat aineet)
- epänormaalit verisuonet tietyissä verisuonissa
- rintasyövän esiintyminen ja koko
- sydänsairaus Gadavistin annostus on painoon perustuva, ja se on tällä hetkellä saatavilla kertakäyttöisissä injektiopulloissa, joihin liittyy hukkaa. Hävikin ja hävikkiin liittyvien kustannusten vähentämiseksi kehitettiin usean annoksen injektiopulloja, joita kutsutaan myös imaging bulk packeiksi (IBP), jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa jo tammikuusta 2021 lähtien.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka paljon varjoainetta Gadavistia käytetään ja kuinka paljon hävitetään kahdessa eri säiliössä (kerta-annospulloissa ja Imaging Bulk Packages (IBP)) tosielämässä. Tätä varten tutkijat tarkistavat kerätyt tiedot Gadavistin määrästä, jota käytetään potilailla, joille tehdään kontrastitehoste MRI:
- injektiopullotyyppi (kerta-annos tai IBP)
- kerta-annos tai IBP
- annetun annoksen tilavuus (ml)
- antopäivämäärä
- antamisen aika
- ruiskutusmenetelmä (manuaalinen vs teho)
- tehosuuttimen tyyppi, jos sellainen on
Opintovelvollisia käyntejä tai hoitoja ei tehdä. Päätöksen kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta Gadavistilla tekevät tutkimukseen osallistujat lääkärinsä kanssa ennen tiedonkeruuta ja tästä tutkimuksesta riippumatta. Tietoja kerätään noin 6 viikon aikana, kunnes 1200 osallistujan tiedonkeruu kustakin vertailuryhmästä (pullotyyppi) on saatu päätökseen. Tässä tutkimuksessa ei kerätä potilastietoja Gadavist-annoksen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varjoaineella tehostettu MRI käyttäen Gadavistia mihin tahansa indikaatioon tutkimuspaikalla tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu magneettikuvaus tehdään tutkimukseen tarkoitetussa huoneessa
Poissulkemiskriteerit:
- Gadavistin anto kerta-annoksen esitäytetystä ruiskusta
- MRI-tutkimukset tehty hätätilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gadavis-kerta-annos injektiopullo
Tiedot kerätään kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta (MRI) käyttäen Gadavistia kerta-annospullosta, jonka tilavuus on 7,5 tai 10 tai 15 millilitraa (ml).
|
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
|
Gadavist IBP
Tiedot kerätään varjoaineella tehostetusta MRI:stä käyttäen Gadavistia joko 30 tai 65 millilitran (ml) IBP:stä ja Gadavistista kerta-annospullosta, koska IBP:ssä ei ole riittävästi tuotetta IBP-kohortin aikana.
|
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen injektiopullojen kohortin kerta-annosinjektiopullojen kokonaishävikki millilitroina (ml)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hävitys määritellään seuraavasti: Kerta-annosinjektiopulloissa kaikki käyttämättömät valmisteet, jotka jäävät jäljelle välittömästi yhdelle potilaalle Gadavistin annon jälkeen. |
Jopa 12 viikkoa
|
|
IBP-kohortissa käytettyjen IBP-valmisteiden ja kerta-annosinjektiopullojen kokonaishävikki ml.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hävitys määritellään seuraavasti: IBP:n osalta kaikki käyttämättömät valmisteet, jotka jäävät jäljelle Gadavistin annon jälkeen tietylle määrälle potilaita ja joiden sallittu 24 tunnin ajanjakso on umpeutunut, tai jos toimisto suljetaan, vanhenevat ennen seuraavaa suunniteltua Gadavistilla tehostettua magneettikuvausta. Jos potilas saa Gadavistia kerta-annoksen injektiopullon kautta, koska IBP:ssä ei ole riittävästi tuotetta jäljellä IBP-kohortin aikana, tämän kerta-annosinjektiopullon hävikki lisää kyseisen IBP:n kokonaishukkaa. |
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hävitettyyn Gadavistiin liittyvät kustannukset, kun käytetään kerta-annosinjektiopullojen ja IBP:n kohortin hävikin kokonaismäärää
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Bayer Radiology IBP -kustannuslaskurin tarkkuus vertaamalla tutkimusanalyysistä saatuja arvioituja hylättyyn Gadavistiin liittyviä kustannuksia kustannuslaskurin tuottamiin kustannuksiin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Gadavist-annosten keskimääräinen määrä kustakin IBP-tilavuudesta, joka on arvioitu kunkin IBP-injektiopullon koolle kirjatuilla annosmäärillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen Gadavistin annos, joka annettiin kustakin IBP-injektiopullokoosta, arvioituna kullekin IBP-pullokoolle kirjatuilla annoksilla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .