実世界の設定で、造影剤ガダビストの使用量と2つの異なる容器(単回投与バイアルとイメージングバルクパッケージ)でどれだけが無駄にされているかを理解するためのGUSと呼ばれる研究
GUS: ガダビスト薬物使用研究
これは、造影磁気共鳴画像法に使用されるガダビスト イメージング バルク パッケージ (IBP) の使用に関連する無駄と比較した、ガダビストの単回投与バイアルの使用に関連するデータの観察研究です ( Gadavistを用いたMRI)を比較する。
MRI は、体内の臓器、軟部組織、および構造の詳細な画像を作成する医療技術です。 MRI と静脈に注入される「色素」(Gadavist のように造影剤と呼ばれる)を組み合わせることで、造影 MRI と呼ばれるものが作成され、体のより鮮明な画像が得られ、医師は造影剤を使用しない MRI よりも問題をよりよく見ることができます。メディア。
薬ガダビスト (ガドブトロールとも呼ばれます) は、MRI で診断に使用するガドリニウム ベースの造影剤で、MRI 画像の品質を向上させるために静脈に注射します。 ガダビストは、脳と脊髄のイメージング、乳房のイメージング、血管のイメージング、心臓病の診断など、いくつかの適応症ですでに承認されています。 たとえば、医師が以下を検出するのに役立ちます。
- 血液脳関門 (BBB) が破壊された領域。脳を有毒な成分や病原体 (細菌、ウイルス、病気の原因物質) から保護するために重要です。
- 特定の血管の異常な血管
- 乳がんの存在と大きさ
- 心疾患 ガダビストの投与量は体重に基づいており、現在使い捨てのバイアルで入手できますが、これは消耗に関連しています. 廃棄物および廃棄物に関連するコストを削減するために、イメージング バルク パッケージ (IBP) とも呼ばれる複数回投与バイアルが開発され、2021 年 1 月から米国で承認されています。
この研究の目的は、造影剤ガダビストがどのくらい使用され、2 つの異なる容器 (単回投与バイアルとイメージング バルク パッケージ (IBP)) でどれだけ無駄にされているかを理解することです。 これを行うために、研究者は、造影MRIを受ける患者に使用されたガダビストの量に関して収集された情報をレビューして、以下に関する適応症を調べます。
- バイアルタイプ(単回投与またはIBP)
- 単回投与または IBP のサイズ
- 投与量(mL)
- 投与日
- 投与時間
- 注入方法(手動 vs 電動)
- 該当する場合は、パワー インジェクタのタイプ
研究に義務付けられた訪問や治療はありません。 ガダビストで造影MRIを受けるかどうかの決定は、データ収集の前に、この研究とは関係なく、研究参加者によって医師と一緒に行われます。 各比較グループ(バイアルタイプ)の 1200 人の参加者のデータ収集が完了するまで、約 6 週間にわたってデータが収集されます。 この研究では、ガダビストの投与量を超える患者情報は収集されません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Allegheny General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間中の研究サイトでの適応症に対するガダビストを使用した造影MRI
- 研究指定された部屋で実行されるスケジュールされた MRI
除外基準:
- 単回投与プレフィルドシリンジからのガダビストの投与
- 緊急時に実施されるMRI
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガダビスト単回投与バイアル
データは、7.5 または 10 または 15 ミリリットル (mL) の単回投与バイアルから Gadavist を使用して造影磁気共鳴画像法 (MRI) から収集されます。
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主治医の判断で
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ガダビスト IBP
データは、30 または 65 ミリリットル (mL) のいずれかの IBP からガダビストを使用して造影 MRI から収集されます。
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主治医の判断で
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与バイアル コホートで消費された単回投与バイアルの総消費量 (ミリリットル (mL))
時間枠:最長12週間
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浪費は次のように定義されます。 単回投与バイアルの場合、ガダビストを 1 人の患者に投与した直後に残っている未使用の製品。 |
最長12週間
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IBP コホートで消費された IBP および単回投与バイアルの総消費量 (mL)
時間枠:最長12週間
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浪費は次のように定義されます。 IBP の場合、一部の患者にガダビストを投与した後、許容される 24 時間のウィンドウが期限切れになった場合、またはオフィスが閉鎖された場合に残っている未使用の製品は、次回予定されているガダビスト造影 MRI の前に期限切れになります。 IBPコホート中にIBPに残っている製品が不十分なために、患者が単回用量バイアルを介してガダビストを投与された場合、この単回用量バイアルからの浪費は、そのIBPの全体的な浪費に寄与します. |
最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与バイアルと IBP コホートの廃棄物の総量を使用して、廃棄されたガダビストに関連するコスト
時間枠:最長12週間
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最長12週間
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Bayer Radiology IBP コスト計算機の精度は、研究分析から生成された廃棄されたガダビストに関連する推定コストと、コスト計算機によって生成されたコストを比較したものです。
時間枠:最長12週間
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最長12週間
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IBPバイアルサイズごとに記録された投与回数によって評価された、各IBPボリュームからのガダビスト投与の平均数
時間枠:最長12週間
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最長12週間
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各IBPバイアルサイズについて記録された用量によって評価された、各IBPバイアルサイズから投与されたガダビストの平均用量
時間枠:最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガドブトロール (ガダビスト/ガドビスト、BAY86-4875)の臨床試験
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Bayer完了
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Bayer完了腎動脈閉塞台湾, アメリカ, 大韓民国, フランス, 七面鳥, スイス, オーストリア, ポーランド, ブラジル, コロンビア, ドイツ, チェコ共和国, アルゼンチン