Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie o nazwie GUS, aby zrozumieć, ile środka kontrastowego Gadavist zużywa się, a ile marnuje w dwóch różnych pojemnikach (fiolki jednodawkowe i opakowania zbiorcze do obrazowania) w rzeczywistych warunkach

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

GUS: Gadavist Utilization Study

Jest to badanie obserwacyjne, w którym porównano dane związane ze stratami związanymi ze stosowaniem jednodawkowych fiolek produktu Gadavist ze stratami związanymi ze stosowaniem opakowań zbiorczych do obrazowania firmy Gadavist (IBP) stosowanych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym ( MRI) przy użyciu Gadavist zostaną porównane.

MRI to technika medyczna, która tworzy szczegółowe obrazy narządów, tkanek miękkich i struktur wewnątrz ciała. Połączenie MRI z „barwnikiem” wstrzykiwanym do żyły (zwanym środkiem kontrastowym, takim jak Gadawist) tworzy tak zwany MRI ze wzmocnionym kontrastem, który umożliwia wyraźniejsze obrazy ciała i pomaga lekarzom lepiej widzieć problemy niż MRI bez kontrastu głoska bezdźwięczna.

Lek Gadavist (zwany także gadobutrolem) to środek kontrastowy na bazie gadolinu do stosowania diagnostycznego w MRI, który jest podawany we wstrzyknięciu do żyły w celu poprawy jakości obrazów MRI. Gadavist jest już zatwierdzony do stosowania w kilku wskazaniach, w tym w obrazowaniu mózgu i rdzenia kręgowego, obrazowaniu piersi, obrazowaniu naczyń krwionośnych i diagnostyce chorób serca. Pomaga lekarzom na przykład wykryć:

  • obszary z zaburzoną barierą krew-mózg (BBB), która ma kluczowe znaczenie dla ochrony mózgu przed toksycznymi składnikami i patogenami (zarazki, wirusy, czynniki chorobotwórcze)
  • nieprawidłowe naczynia krwionośne w niektórych naczyniach krwionośnych
  • obecność i rozmiar raka piersi
  • choroby serca Dawkowanie produktu Gadavist zależy od masy ciała i jest obecnie dostępne w fiolkach jednorazowego użytku, co wiąże się z marnotrawstwem. Aby ograniczyć marnotrawstwo i koszty związane z marnotrawstwem, opracowano wielodawkowe fiolki, zwane również opakowaniami do obrazowania zbiorczego (IBP), które są już zatwierdzone w USA od stycznia 2021 r.

Celem tego badania jest zrozumienie, ile środka kontrastowego Gadavist zużywa się, a ile marnuje w dwóch różnych pojemnikach (fiolki jednodawkowe i opakowania zbiorcze obrazowania (IBP)) w rzeczywistych warunkach. W tym celu badacze dokonają przeglądu zebranych informacji dotyczących ilości preparatu Gadavist stosowanego u pacjentów poddawanych rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym pod kątem wszelkich wskazań dotyczących:

  • rodzaj fiolki (pojedyncza dawka lub IBP)
  • rozmiar pojedynczej dawki lub IBP
  • objętość podanej dawki (ml)
  • data podania
  • czas administracji
  • tryb wtrysku (ręczny vs moc)
  • rodzaj wtryskiwacza mocy, jeśli dotyczy

Nie będzie wizyt ani zabiegów zleconych w ramach badania. Decyzję o poddaniu się badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą produktu Gadavist będą podejmowane przez uczestników badania wraz z lekarzami przed zebraniem danych i niezależnie od tego badania. Dane będą zbierane przez okres około 6 tygodni, aż do zakończenia gromadzenia danych 1200 uczestników dla każdej grupy porównawczej (typ fiolki). W tym badaniu nie będą gromadzone żadne informacje o pacjencie poza dawką produktu Gadavist.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wszystkie badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym, które nie są wykonywane w sytuacjach nagłych, z użyciem produktu Gadavist w jakimkolwiek wskazaniu w ośrodku uczestniczącym w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu Gadavist dla dowolnego wskazania w miejscu badania w okresie badania
  • Zaplanowane wykonanie rezonansu magnetycznego w pomieszczeniu wyznaczonym do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie produktu Gadavist z ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę
  • MRI wykonywane w warunkach nagłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednodawkowa fiolka Gadavist
Dane zostaną zebrane z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu produktu Gadavist z fiolki jednodawkowej o pojemności 7,5, 10 lub 15 mililitrów (ml).
Lek: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Według uznania lekarza prowadzącego
Gadawistyczny IBP
Dane zostaną zebrane z rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu produktu Gadavist z IBP o objętości 30 lub 65 mililitrów (ml) oraz z produktu Gadavist z fiolki jednodawkowej z powodu niewystarczającej ilości produktu pozostającego w IBP podczas kohorty IBP.
Lek: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite całkowite straty w mililitrach (ml) dla fiolek jednodawkowych zużytych w kohorcie fiolek jednodawkowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Odpady będą definiowane jako:

W przypadku fiolek jednodawkowych: wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu bezpośrednio po podaniu produktu Gadavist jednemu pacjentowi.
Do 12 tygodni
Ogólne całkowite straty w ml dla IBP i fiolek jednodawkowych zużytych w kohorcie IBP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Odpady będą definiowane jako:

W przypadku IBP każdy niewykorzystany produkt, który pozostaje po podaniu produktu Gadavist pewnej liczbie pacjentów i po upływie dopuszczalnego 24-godzinnego przedziału czasowego lub w przypadku zamknięcia gabinetu, straciłby ważność przed następnym zaplanowanym badaniem MRI wzmocnionym produktem Gadavist. Jeśli pacjent otrzyma produkt Gadavist w fiolce jednodawkowej z powodu niewystarczającej ilości produktu pozostającego w IBP podczas kohorty IBP, ubytek z tej fiolki jednodawkowej przyczyni się do ogólnego ubytku tego IBP.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt związany z wyrzuconym gadawistą przy użyciu całkowitej objętości odpadów dla fiolek jednodawkowych i kohorty IBP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Dokładność kalkulatora kosztów IBP firmy Bayer Radiology na podstawie porównania szacowanego kosztu związanego z odrzuconym Gadavistem wygenerowanym na podstawie analizy badania z kosztem wygenerowanym przez kalkulator kosztów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Średnia liczba podań Gadavist z każdej objętości IBP, oszacowana na podstawie liczby podań zarejestrowanych dla każdej wielkości fiolki IBP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Średnia dawka produktu Gadavist podawana z fiolek o każdym rozmiarze IBP, oszacowana na podstawie dawek zarejestrowanych dla fiolek o każdym rozmiarze IBP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj