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下巴杯对颞下颌关节和下颌骨尺寸的影响

2022年4月28日 更新者:Damascus University

使用低剂量计算机断层扫描评估骨骼 III 类治疗后下颌骨、髁突和颞下颌关节的尺寸变化

这项体内比较研究将评估骨骼 III 类受试者通过下颌矫治器治疗后下颌骨尺寸和关节窝的变化,并将其与未治疗的 III 类对照组进行比较。 治疗前和治疗后低剂量计算机断层扫描图像将在实现阳性覆盖和接受 16 个月的积极治疗/观察之前和之后拍摄。 将计算下颌骨、髁突和关节窝的尺寸和体积变化,并与对照组中观察到的变化进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对于因下颌骨过度生长而患有骨性 III 类咬合不正的生长对象,Chincup 是一种常用的治疗策略。 然而,对文献的回顾揭示了关于下颚骨发育迟缓的疗效的争议和矛盾。 此外,这种治疗后颞下颌关节 (TMJ) 的适应性尚不清楚。 最近的两项系统评价建议需要进行高质量的研究。

计算机断层扫描被认为是评估 TMJ 的理想工具,可以确定所研究结构的真实尺寸。 引入低剂量计算机断层扫描作为替代程序,其有效剂量与传统 X 光片大致相同。 此外,3D 成像提供的体积分析已证明在评估下颌骨和髁突尺寸方面可靠且准确。 因此,本随机对照试验的目的是评估与未经治疗的 III 类儿童下颌前突儿童下颌杯治疗后下颌骨、髁突和关节窝的尺寸变化

方法:年龄在 6 至 8 岁之间的前牙反咬合、第一恒磨牙 III 级关系或第二乳磨牙近中台阶关系以及短脸型的患者,将从大马士革牙科学院的正畸科中选择大学。 三十八名受试者将被纳入研究,他们将根据头部测量图像满足以下放射学纳入标准:轻度至中度骨骼 III 级(4-<矢状骨角度<0 度),由于下颌前突(SNB> 80°),以及正常或水平生长模式(比约克总和≤396°±5°)。

实验组中的患者将接受单独制作的粘合咬合块和枕骨颌骨。 将在骨节方向施加 400-500g/侧反作用力。 将指示患者或黑豹每天佩戴该器具/14-16/小时。 在获得 2-4 毫米的阳性覆盖并进行 16 个月的积极治疗/观察后,将拍摄前 (T1) 和治疗后 (T2) 低剂量计算机断层扫描图像。 将计算髁-下颌体积和表面积的变化以及髁和关节窝的相对位置,并与未治疗的进行比较。 统计分析将使用社会科学统计包,Windows 26.0 版(SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥)进行。配对 t 检验和 Wilcoxon 符号秩检验将用于组内比较。 对于组间比较,将进行独立的t检验和Mann-Whitney U检验。置信水平为95%(P<0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

临床纳入标准:

  1. 6-8 岁有前牙反咬合或边缘对边缘切牙关系的儿童。
  2. 第一恒磨牙的 III 类关系或第二乳磨牙的近中台阶关系。
  3. 没有中心关系和最大交叉差异
  4. 短脸型,适当的覆合。

放射学纳入标准:

  1. 由于下颌前突 (SNB > 80°),轻度至中度骨性 III 级(4- < 矢状骨角 (ANB) < 0 度)。
  2. 正常或水平生长模式(比约克总和≤396°±5°)

排除标准:

  1. 颞下颌关节紊乱
  2. 颅面畸形
  3. 既往正畸治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鸡爪
患者将接受枕骨下颚和粘合咬合块的治疗。
患者将收到一个单独制作的粘合咬合块和枕骨颌骨。 将在骨节方向施加 400-500g/侧反作用力。 将指示患者或黑豹每天佩戴该器具/14-16/小时。
有源比较器:未经治疗的受试者
患者将在 16 个月内不接受任何治疗。
观察16个月后,计算髁突-下颌体积和浅表面积的变化,以及髁突和关节窝的相对位置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下颌体积和表面积的变化
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
在使用半自动分割分离下颌骨后,将以高质量的 3D 模型渲染下颌骨。 然后,通过牙槽骨下方 1 mm 和第二乳磨牙远侧 10 mm 的平面去除牙冠。 下颌体积和表面尺寸将由软件分别以 mm3 和 mm2 自动计算。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
髁突体积和表面积的变化
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
将从颈部水平的 3D 渲染下颌骨模型中使用平行于乙状切迹最下部 Frankfort 水平面的平面切割髁突,髁突体积和表面尺寸将由软件以 mm3 和 mm2 为单位自动计算,分别。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
下颌体的变化 (Go-Gn)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
Gonion 点和 Gnathion 点之间的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
升支高度的变化(Co-Go)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
Condylion 点和 Gonion 点之间的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
全身长度的变化 (Co-Gn)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
Condylion 点和 Gnathion 点之间的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
下颌角度变化 (GN-Go-CO)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
Condylion 点、Gonion 点和 Gnathion 点之间的角度。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
髁突垂直位置的变化 (CP-FH)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
将在校正后的矢状视图上进行测量:髁突后点距 Frankfort 水平面的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
髁突矢状位改变 (CP-Y)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
将在校正后的矢状视图上进行测量:髁突后点与垂直平面 (Y) 的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
下颌窝垂直位置的改变 (FP-FH)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
将在校正后的矢状视图上进行测量:Fossa 后点与 Frankfort 水平面 (FH) 的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
下颌窝矢状位改变 (FP-Y)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
将在校正后的矢状视图上进行测量:点 Fossa 后点与垂直平面 (Y) 的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
叠加3D模式的位移量变化
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
T1 和 T2 3D 体积将手动叠加,然后进行自动全局配准。 将执行基于点的分析以评估 3D 下颌骨模型在 T1 和 T2 之间的变化,并将生成彩色图。 将报告零件分析的定量平均值、最小值和最大值以进行比较分析。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前关节间隙的变化 (AJS)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
将在校正后的矢状视图上进行测量:髁突前点和窝前点之间的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
Chang 在上关节间隙 (SJS)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
将在校正后的矢状视图上进行测量:髁突后点和窝上点之间的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
Chang 后关节间隙 (PJS)
大体时间:(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量
将在校正后的矢状视图上进行测量:髁后点和窝后点之间的距离。
(T1) 治疗开始前 7 天的基线测量和 (T2) 治疗结束后 7 天的基线测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amr H Husson, DDS,MSc,PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 研究主任:Ahamd S Burhan, DDS,MSc,PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 研究主任:Fehmieh R Nawaya, DDS,MSc,PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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